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Dieta MIND e Função Cognitiva em Adultos com MCI

3 de agosto de 2023 atualizado por: Changzheng Yuan, Zhejiang University

Efeito da Intervenção da Dieta MIND na Função Cognitiva em Adultos com Comprometimento Cognitivo Leve

Examinar os efeitos de uma intervenção controlada randomizada por cluster de 1 ano da dieta MIND na função cognitiva entre 240 participantes com função cognitiva leve (MCI) com 50 anos ou mais de 4 comunidades.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo atual é um estudo de intervenção controlado randomizado por cluster de 1 ano projetado para examinar se uma intervenção dietética modificada localizada de abordagem dietética mediterrânea para parar a hipertensão (DASH) para a dieta de atraso neurodegenerativo (MIND) melhorará a função cognitiva entre 240 participantes com MCI de 4 comunidades. A dieta MIND modificada recomenda 11 grupos de alimentos saudáveis ​​para o cérebro (vegetais de folhas verdes, vegetais vermelho-escuros e amarelos, outros vegetais, nozes, frutas vermelhas, feijões, grãos integrais, frutos do mar, aves, azeite/óleo de semente de chá e chá verde) e limita a ingestão de 4 grupos de alimentos não saudáveis ​​(carnes vermelhas e derivados, óleo animal, pastéis e doces e frituras/fast food). Este estudo atribuirá aleatoriamente 240 participantes MCI a dois grupos: A) grupo de intervenção com dieta MIND e B) grupo de controle e estimará os impactos cognitivos e biológicos da intervenção de 1 ano.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Changzheng Yuan, ScD
  • Número de telefone: 86-17326860291
  • E-mail: chy478@zju.edu.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
        • Recrutamento
        • Zhejiang University school of Medicine
        • Contato:
          • Changzheng Yuan, ScD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em risco de declínio cognitivo: desempenho cognitivo no nível médio ou ligeiramente abaixo do esperado para a idade sem demência (AD8>=3 e/ou 5-min MoCA < 11)
  • Livre de deficiências físicas que impeçam a participação no estudo
  • Disposto a concluir todas as atividades relacionadas ao estudo por 24 meses
  • Disposto a ser randomizado para qualquer grupo de intervenção

Critério de exclusão:

  • Alérgico a mais de um tipo de alimento (nozes, frutas vermelhas, azeite ou peixe)
  • Diagnóstico de demência, diabetes mellitus grave, doença cardiovascular, câncer, doença da tireoide, doença renal ou doença hepática
  • Diagnosticado de depressão maior ou outras doenças neuropsicológicas
  • Perda severa de visão, audição ou capacidade comunicativa
  • Abuso de substâncias dentro de 6 meses ou consumo pesado de álcool (> 2 drinques/dia para mulheres; > 3 drinques/dia para homens).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção da dieta MIND
Os participantes do grupo de dieta MIND receberão um programa educacional sobre uma dieta MIND localizada por 1 ano e serão acompanhados rotineiramente e receberão conselhos sobre outros estilos de vida saudáveis.
Comportamental: Educação dietética MIND
Um programa educacional intensificado seguindo uma dieta MIND modificada localizada por 1 ano, que recomenda 11 grupos de alimentos saudáveis ​​para o cérebro (vegetais de folhas verdes, vegetais vermelho-escuros e amarelos, outros vegetais, nozes, frutas vermelhas, feijões, grãos integrais, frutos do mar, aves, azeitonas/ óleo de semente de chá e chá verde) e limita a ingestão de 4 grupos de alimentos não saudáveis ​​(carnes vermelhas e derivados, óleo animal, pastéis e doces e frituras/fast food).
Comportamental: Acompanhamento de rotina e aconselhamento geral
Acompanhamento de rotina administrado por pessoal treinado.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle serão acompanhados rotineiramente e receberão orientações gerais sobre estilo de vida saudável.
Comportamental: Acompanhamento de rotina e aconselhamento geral
Acompanhamento de rotina administrado por pessoal treinado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na cognição global medida por uma bateria de testes neuropsicológicos abrangente (NTB)
Prazo: Até um ano
Desempenho cognitivo global (escore z composto) medido por uma abrangente Bateria de Testes Neuropsicológicos (NTB). O cálculo do escore z usará a média e o desvio padrão da população, e um escore z mais alto indica melhor desempenho cognitivo.
Até um ano
Alteração na cognição específica do domínio
Prazo: Até um ano
Desempenho cognitivo específico do domínio NTB (escore z composto) para memória, função executiva, atenção, linguagem, velocidade visuomotora e visuoconstrução. O cálculo do escore z usará a média e o desvio padrão da população, e um escore z mais alto indica melhor desempenho cognitivo.
Até um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Classificação de Demência Clínica - Soma das Caixas (CDR-SB)
Prazo: Até um ano
A soma das caixas de classificação clínica de demência (CDR-SB) é pontuada de 0 a 18. Pontuações mais altas refletem pior desempenho.
Até um ano
Mudança nas Atividades do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer da Vida Diária Comprometimento Cognitivo Leve - Atividades do Inventário da Vida Diária (ADCS MCI-ADL)
Prazo: Até um ano
O Inventário de Atividades do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Comprometimento Cognitivo Leve - Atividades do Inventário de Vida Diária (ADCS MCI-ADL) é pontuado de 0 a 53. Pontuações mais altas refletem melhor desempenho.
Até um ano
Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Até um ano
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é pontuado de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Até um ano
Mudança na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Até um ano
O MoCA será avaliado para determinar a mudança cognitiva.
Até um ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no comportamento alimentar medido usando um questionário de frequência alimentar
Prazo: Até um ano

Avaliar o efeito comportamental das mudanças na dieta do pacote de intervenção da dieta MIND.

Objetivo exploratório 1b: Alterações nos níveis plasmáticos de carotenóides, ácidos graxos e vitaminas (incluindo ácido fólico). Avaliar o efeito sobre os biomarcadores nutricionais da intervenção da dieta MIND.
Até um ano
Mudança no estado depressivo medido usando a Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: Até um ano
Avaliar o efeito sobre o estado depressivo da intervenção da dieta MIND. Uma pontuação GDS mais alta indica sintomas depressivos mais graves.
Até um ano
Mudança no estado de ansiedade medido usando o Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Até um ano
Avaliar o efeito sobre o estado de ansiedade da intervenção da dieta MIND. Uma pontuação mais alta no GAD-7 indica sintomas ansiosos mais graves.
Até um ano
Alterações nos perfis metabólicos plasmáticos medidos usando análise de metaboloma
Prazo: Até um ano
Avaliar o efeito nos metabólitos plasmáticos da intervenção da dieta MIND. Analisaremos o metaboloma usando cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS) e construiremos um escore metabólico geral da dieta como resultado.
Até um ano
Alterações nos biomarcadores inflamatórios plasmáticos
Prazo: Até um ano
Avaliar o efeito na inflamação sistemática da intervenção da dieta MIND. Analisaremos interferon-γ, Interleucina (IL)-10, IL-12p70, IL-13, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, Fator de Necrose Tumoral alfa e C- Proteína de reação e construir uma pontuação geral de biomarcador inflamatório plasmático como resultado.
Até um ano
Alterações no microbioma intestinal
Prazo: Até um ano
Avaliar o efeito na biodiversidade e abundância do microbioma intestinal em espécies específicas em amostras fecais da intervenção da dieta MIND. Analisaremos o microbioma usando o sequenciamento de RNA ribossômico 16-S (rRNA) e construiremos uma pontuação geral do microbioma intestinal como resultado.
Até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhejiang University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Changzheng Yuan, ScD, Zhejiang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AARG-22-928604

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Quando aplicável, os dados eletrônicos serão disponibilizados após a conclusão do teste.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando os dados finais da pesquisa fossem publicados, os dados e outros recursos relacionados seriam compartilhados na Rede Interativa da Associação Global de Alzheimer (GAAIN).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Revisão e Aprovação pelo Comitê de Publicações e Apresentação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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