MIND-Diät und kognitive Funktion bei Erwachsenen mit MCI
Auswirkung der MIND-Diätintervention auf die kognitive Funktion bei Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Changzheng Yuan, ScD
- Telefonnummer: 86-17326860291
- E-Mail: chy478@zju.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xin Xu, PhD
- Telefonnummer: 86-13575760802
- E-Mail: xuxinsummer@zju.edu.cn
Studienorte
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
- Rekrutierung
- Zhejiang University school of Medicine
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Kontakt:
- Changzheng Yuan, ScD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Risiko eines kognitiven Verfalls: kognitive Leistung auf mittlerem Niveau oder etwas niedriger als erwartet für ein Alter ohne Demenz (AD8>=3 und/oder 5-Minuten-MoCA < 11)
- Frei von körperlichen Behinderungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen
- Bereit, alle studienbezogenen Aktivitäten 24 Monate lang zu absolvieren
- Bereit, in eine der beiden Interventionsgruppen randomisiert zu werden
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen mehr als eine Art von Nahrungsmitteln (Nüsse, Beeren, Olivenöl oder Fisch)
- Es wurden Demenz, schwerer Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Schilddrüsenerkrankungen, Nierenerkrankungen oder Lebererkrankungen diagnostiziert
- Bei Ihnen wurde eine schwere Depression oder eine andere neuropsychologische Erkrankung diagnostiziert
- Schwerwiegender Verlust des Seh-, Hör- oder Kommunikationsvermögens
- Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten oder starker Alkoholkonsum (> 2 Getränke/Tag für Frauen; > 3 Getränke/Tag für Männer).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MIND-Diätintervention
Teilnehmer der MIND-Diätgruppe erhalten ein Jahr lang ein Schulungsprogramm zu einer lokalisierten MIND-Diät und werden regelmäßig weiterbeobachtet und erhalten Ratschläge zu anderen gesunden Lebensstilen.
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Ein intensiviertes Aufklärungsprogramm im Anschluss an eine lokalisierte modifizierte MIND-Diät für ein Jahr, das 11 gehirngesunde Lebensmittelgruppen empfiehlt (grünes Blattgemüse, dunkelrotes und gelbes Gemüse, anderes Gemüse, Nüsse, Beeren, Bohnen, Vollkornprodukte, Meeresfrüchte, Geflügel, Oliven/ Teesamenöl und grüner Tee) und begrenzt die Aufnahme von vier ungesunden Lebensmittelgruppen (rotes Fleisch und rote Produkte, tierisches Öl, Gebäck und Süßigkeiten sowie frittiertes/Fast Food).
Routinemäßige Nachsorge durch geschultes Personal.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden routinemäßig nachuntersucht und erhalten allgemeine Ratschläge zu einem gesunden Lebensstil.
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Routinemäßige Nachsorge durch geschultes Personal.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der globalen Kognition gemessen durch umfassende neuropsychologische Testbatterie (NTB)
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
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Globale kognitive Leistung (zusammengesetzter Z-Score), gemessen durch eine umfassende neuropsychologische Testbatterie (NTB).
Bei der Z-Score-Berechnung werden der Bevölkerungsmittelwert und die Standardabweichung verwendet. Ein höherer Z-Score weist auf eine bessere kognitive Leistung hin.
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Bis zu einem Jahr
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Änderung der domänenspezifischen Kognition
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
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NTB-domänenspezifische kognitive Leistung (zusammengesetzter Z-Score) für Gedächtnis, exekutive Funktion, Aufmerksamkeit, Sprache, visuomotorische Geschwindigkeit und Visuokonstruktion.
Bei der Z-Score-Berechnung werden der Bevölkerungsmittelwert und die Standardabweichung verwendet. Ein höherer Z-Score weist auf eine bessere kognitive Leistung hin.
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Bis zu einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der klinischen Demenzbewertung – Summe der Kästchen (CDR-SB)
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
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Die Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) wird mit Werten von 0 bis 18 bewertet. Höhere Werte spiegeln eine schlechtere Leistung wider.
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Bis zu einem Jahr
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Veränderung der kooperativen Studienaktivitäten zur Alzheimer-Krankheit im täglichen Leben. Leichte kognitive Beeinträchtigung – Aktivitäten des täglichen Lebensinventars (ADCS MCI-ADL)
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
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Die Alzheimer’s Disease Cooperative Study Activities of Daily Living-Mild Cognitive Impairment-Activities of Daily Living Inventory (ADCS MCI-ADL) wird mit 0 bis 53 bewertet.
Höhere Punktzahlen spiegeln eine bessere Leistung wider.
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Bis zu einem Jahr
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Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird mit Werten von 0 bis 21 bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
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Bis zu einem Jahr
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Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
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MoCA wird bewertet, um kognitive Veränderungen festzustellen.
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Bis zu einem Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Ernährungsverhaltens, gemessen anhand eines Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
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Um den Verhaltenseffekt von Ernährungsumstellungen des MIND-Diät-Interventionspakets zu bewerten. Sondierungsziel 1b: Veränderungen der Plasmaspiegel von Carotinoiden, Fettsäuren und Vitaminen (einschließlich Folsäure). Um die Wirkung der MIND-Diätintervention auf Ernährungsbiomarker zu bewerten. |
Bis zu einem Jahr
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Veränderung des depressiven Status gemessen anhand der Geriatric Depression Scale (GDS)
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
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Um die Wirkung der MIND-Diätintervention auf den depressiven Status zu bewerten.
Ein höherer GDS-Score weist auf schwerere depressive Symptome hin.
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Bis zu einem Jahr
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Änderung des Angststatus gemessen anhand der Allgemeinen Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
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Um die Auswirkung der MIND-Diätintervention auf den Angststatus zu bewerten.
Ein höherer GAD-7-Score weist auf schwerwiegendere Angstsymptome hin.
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Bis zu einem Jahr
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Veränderungen der Plasma-Stoffwechselprofile, gemessen mittels Metabolomanalyse
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
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Um die Wirkung der MIND-Diätintervention auf Plasmametaboliten zu bewerten.
Wir werden das Metabolom mithilfe der Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) untersuchen und als Ergebnis einen Gesamtmetabolismus-Score der Diät erstellen.
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Bis zu einem Jahr
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Veränderungen der Plasma-Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
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Um die Wirkung der MIND-Diätintervention auf systematische Entzündungen zu bewerten.
Wir werden Interferon-γ, Interleukin (IL)-10, IL-12p70, IL-13, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, Tumornekrosefaktor Alpha und C- testen. Reagieren Sie auf Protein und erstellen Sie als Ergebnis einen Gesamtscore für entzündliche Plasma-Biomarker.
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Bis zu einem Jahr
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Veränderungen im Darmmikrobiom
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
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Um die Auswirkung auf die Biodiversität und Häufigkeit des Darmmikrobioms bei bestimmten Arten in Stuhlproben der MIND-Diätintervention zu bewerten.
Wir werden das Mikrobiom mithilfe der 16-S-ribosomalen RNA (rRNA)-Sequenzierung untersuchen und als Ergebnis einen Gesamtscore des Darmmikrobioms erstellen.
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Bis zu einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Changzheng Yuan, ScD, Zhejiang University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Barnes LL, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet slows cognitive decline with aging. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1015-22. doi: 10.1016/j.jalz.2015.04.011. Epub 2015 Jun 15.
- Chen H, Dhana K, Huang Y, Huang L, Tao Y, Liu X, Melo van Lent D, Zheng Y, Ascherio A, Willett W, Yuan C. Association of the Mediterranean Dietary Approaches to Stop Hypertension Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) Diet With the Risk of Dementia. JAMA Psychiatry. 2023 Jun 1;80(6):630-638. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2023.0800.
- Liu X, Morris MC, Dhana K, Ventrelle J, Johnson K, Bishop L, Hollings CS, Boulin A, Laranjo N, Stubbs BJ, Reilly X, Carey VJ, Wang Y, Furtado JD, Marcovina SM, Tangney C, Aggarwal NT, Arfanakis K, Sacks FM, Barnes LL. Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) study: Rationale, design and baseline characteristics of a randomized control trial of the MIND diet on cognitive decline. Contemp Clin Trials. 2021 Mar;102:106270. doi: 10.1016/j.cct.2021.106270. Epub 2021 Jan 9.
- Huang L, Tao Y, Chen H, Chen X, Shen J, Zhao C, Xu X, He M, Zhu D, Zhang R, Yang M, Zheng Y, Yuan C. Mediterranean-Dietary Approaches to Stop Hypertension Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) Diet and Cognitive Function and its Decline: A Prospective Study and Meta-analysis of Cohort Studies. Am J Clin Nutr. 2023 Jul;118(1):174-182. doi: 10.1016/j.ajcnut.2023.04.025. Epub 2023 Apr 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- AARG-22-928604
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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