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MIND Dieta e funzione cognitiva negli adulti con MCI

3 agosto 2023 aggiornato da: Changzheng Yuan, Zhejiang University

Effetto dell'intervento della dieta MIND sulla funzione cognitiva negli adulti con lieve compromissione cognitiva

Per esaminare gli effetti di un intervento controllato randomizzato a grappolo di 1 anno della dieta MIND sulla funzione cognitiva tra 240 partecipanti con funzione cognitiva lieve (MCI) di età pari o superiore a 50 anni provenienti da 4 comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale studio è uno studio di intervento controllato randomizzato a grappolo della durata di 1 anno progettato per esaminare se l'intervento dietetico localizzato modificato Mediterranean-Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) per la dieta del ritardo neurodegenerativo (MIND) migliorerà la funzione cognitiva tra 240 partecipanti con MCI da 4 comunità. La dieta MIND modificata raccomanda 11 gruppi di alimenti sani per il cervello (verdure a foglia verde, verdure rosso scuro e gialle, altre verdure, noci, bacche, fagioli, cereali integrali, frutti di mare, pollame, olio di semi di oliva/tè e tè verde) e limita l'assunzione di 4 gruppi di alimenti malsani (carne rossa e prodotti derivati, olio animale, pasticcini e dolci e cibi fritti/fast food). Questo studio assegnerà in modo casuale 240 partecipanti MCI a due gruppi: A) gruppo di intervento sulla dieta MIND e B) gruppo di controllo e stimerà gli impatti cognitivi e biologici dell'intervento di 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Changzheng Yuan, ScD
  • Numero di telefono: 86-17326860291
  • Email: chy478@zju.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310058
        • Reclutamento
        • Zhejiang University school of Medicine
        • Contatto:
          • Changzheng Yuan, ScD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A rischio di declino cognitivo: performance cognitiva a livello medio o leggermente inferiore al previsto per l'età senza demenza (AD8>=3 e/o MoCA 5 min < 11)
  • Privo di disabilità fisiche che precludano la partecipazione allo studio
  • Disposto a completare tutte le attività legate allo studio per 24 mesi
  • Disposto a essere randomizzato a entrambi i gruppi di intervento

Criteri di esclusione:

  • Allergia a più di un tipo di cibo (noci, bacche, olio d'oliva o pesce)
  • Diagnosi di demenza, diabete mellito grave, malattie cardiovascolari, cancro, malattie della tiroide, malattie renali o malattie del fegato
  • Diagnosi di depressione maggiore o altre malattie neuropsicologiche
  • Grave perdita della vista, dell'udito o della capacità comunicativa
  • Abuso di sostanze entro 6 mesi o forte consumo di alcol (> 2 bicchieri/giorno per le donne; > 3 bicchieri/giorno per gli uomini).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MIND intervento dietetico
I partecipanti al gruppo di dieta MIND riceveranno un programma educativo su una dieta MIND localizzata per 1 anno, e saranno regolarmente seguiti e riceveranno consigli su altri stili di vita sani.
Comportamentale: MENTE educazione alimentare
Un programma educativo intensificato seguendo una dieta MIND modificata localizzata per 1 anno, che raccomanda 11 gruppi di alimenti sani per il cervello (verdure a foglia verde, verdure rosso scuro e gialle, altre verdure, noci, bacche, fagioli, cereali integrali, frutti di mare, pollame, olive/ olio di semi di tè e tè verde) e limita l'assunzione di 4 gruppi di alimenti malsani (carne rossa e prodotti derivati, olio animale, pasticcini e dolci e cibi fritti/fast food).
Comportamentale: Follow-up di routine e consigli generali
Follow-up di routine amministrato da personale qualificato.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo verranno regolarmente seguiti e riceveranno consigli generali su uno stile di vita sano.
Comportamentale: Follow-up di routine e consigli generali
Follow-up di routine amministrato da personale qualificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella cognizione globale misurato da una batteria completa di test neuropsicologici (NTB)
Lasso di tempo: Fino a un anno
Prestazioni cognitive globali (punteggio z composito) misurate da una batteria completa di test neuropsicologici (NTB). Il calcolo del punteggio z utilizzerà la media della popolazione e la deviazione standard e un punteggio z più alto indica una migliore prestazione cognitiva.
Fino a un anno
Cambiamento nella cognizione specifica del dominio
Lasso di tempo: Fino a un anno
Prestazioni cognitive specifiche del dominio NTB (punteggio z composito) per memoria, funzione esecutiva, attenzione, linguaggio, velocità visuomotoria e visuocostruzione. Il calcolo del punteggio z utilizzerà la media della popolazione e la deviazione standard e un punteggio z più alto indica una migliore prestazione cognitiva.
Fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della valutazione della demenza clinica-Sum of Boxes (CDR-SB)
Lasso di tempo: Fino a un anno
Il Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) ha un punteggio da 0 a 18. Punteggi più alti riflettono prestazioni peggiori.
Fino a un anno
Cambiamento nell'Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Mild Cognitive Impairment-Activities of Daily Living Inventory (ADCS MCI-ADL)
Lasso di tempo: Fino a un anno
L'Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living-Mild Cognitive Impairment-Activities of Daily Living Inventory (ADCS MCI-ADL) ha un punteggio da 0 a 53. Punteggi più alti riflettono prestazioni migliori.
Fino a un anno
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Fino a un anno
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ha un punteggio da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Fino a un anno
Modifica del punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: Fino a un anno
Il MoCA sarà valutato per determinare il cambiamento cognitivo.
Fino a un anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento alimentare misurato utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: Fino a un anno

Per valutare l'effetto comportamentale dei cambiamenti dietetici del pacchetto di intervento dietetico MIND.

Obiettivo esplorativo 1b: Cambiamenti nei livelli plasmatici di carotenoidi, acidi grassi e vitamine (compreso l'acido folico). Valutare l'effetto sui biomarcatori nutrizionali dell'intervento dietetico MIND.
Fino a un anno
Variazione dello stato depressivo misurata utilizzando la Geriatric Depression Scale (GDS)
Lasso di tempo: Fino a un anno
Valutare l'effetto sullo stato depressivo dell'intervento dietetico MIND. Un punteggio GDS più alto indica sintomi depressivi più gravi.
Fino a un anno
Variazione dello stato di ansia misurata utilizzando il Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Fino a un anno
Valutare l'effetto sullo stato ansioso dell'intervento dietetico MIND. Un punteggio GAD-7 più alto indica sintomi ansiosi più gravi.
Fino a un anno
Cambiamenti nei profili metabolici plasmatici misurati mediante analisi del metaboloma
Lasso di tempo: Fino a un anno
Valutare l'effetto sui metaboliti plasmatici dell'intervento dietetico MIND. Analizzeremo il metaboloma mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS) e costruiremo un punteggio metabolico complessivo della dieta come risultato.
Fino a un anno
Cambiamenti nei biomarcatori infiammatori plasmatici
Lasso di tempo: Fino a un anno
Valutare l'effetto sull'infiammazione sistematica dell'intervento dietetico MIND. Analizzeremo l'interferone-γ, l'interleuchina (IL)-10, IL-12p70, IL-13, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, il fattore di necrosi tumorale alfa e il C- Reaction Protein e costruire un punteggio complessivo del biomarcatore infiammatorio plasmatico come risultato.
Fino a un anno
Alterazioni del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Fino a un anno
Valutare l'effetto sulla biodiversità e l'abbondanza del microbioma intestinale in specie specifiche in campioni fecali dell'intervento dietetico MIND. Analizzeremo il microbioma utilizzando il sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16-S (rRNA) e costruiremo un punteggio complessivo del microbioma intestinale come risultato.
Fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Changzheng Yuan, ScD, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AARG-22-928604

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ove applicabile, i dati elettronici saranno resi disponibili dopo il completamento della prova.

Periodo di condivisione IPD

Quando i dati finali della ricerca saranno pubblicati, i dati e le altre risorse correlate saranno condivisi nel Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Revisione e approvazione da parte del Comitato per le pubblicazioni e la presentazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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