Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická hodnota NLR, TLR a ALC v predikci výsledku primární opravy ToF

4. srpna 2023 aktualizováno: Sisca Natalia Siagian, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Prognostická hodnota poměru neutrofilů a lymfocytů (NLR), absolutního počtu lymfocytů (ALC) a poměru trombocytů a lymfocytů (TLR) při predikci výsledků tetralogie Fallotovy primární opravy

Fallotova tetralogie (ToF) byla cyanotická vrozená srdeční choroba s chronickou hypoxií, která zvyšuje riziko exacerbované zánětlivé reakce při primární reparaci ToF. Různé studie nedávno ukázaly, že zánětlivé biomarkery předpovídají morbiditu a mortalitu u hypoxemických pacientů, ale nejsou snadno dostupné a drahé. Cílem této studie je porovnat prognostickou hodnotu poměru neutrofilů a lymfocytů (NLR), absolutního počtu lymfocytů (ALC) a poměr trombocytů a lymfocytů (TLR) při predikci výsledků primární opravy ToF. Jednalo se o retrospektivní observační studii primární opravy ToF v Národním kardiovaskulárním centru Harapan Kita v období od ledna 2020 do prosince 2022. Předoperační NLR, ALC a TLR byly odvozeny z krevního testu získaného <14 dní před operací. Primárními cíli byly opakovaná operace, 30denní mortalita a komplikace. Sekundárními cílovými parametry byla délka hospitalizace (HLOS) a pooperační LOS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o retrospektivní observační studii o tetralogii primární opravy Fallot (ToF) v Národním kardiovaskulárním centru Harapan Kita od ledna 2020 do prosince 2022. Zahrnuté předoperační demografické údaje byly pohlaví pacientů, věk, hmotnost, saturace kyslíkem a související diagnóza jiná než ToF. Předoperační údaje kompletního krevního obrazu a diferenciálního obrazu musí být testovány z posledních vzorků periferní krve odebraných nejpozději 14 dní před operací. Získané údaje byly počet dní posledního krevního testu včetně počtu leukocytů, procenta neutrofilů, procenta a absolutního počtu lymfocytů, počtu trombocytů a také odvozené proměnné, jako je poměr neutrofilních lymfocytů (NLR) a poměr trombocytů a lymfocytů (TLR). Mezi zahrnutá intraoperační data patřilo použití kardiopulmonálního bypassu (CPB), doba CPB, doba zkřížené svorky aorty (AOX) a celková doba trvání operace. Pacienti byli hodnoceni a sledováni na případné komplikace a pooperační mortalitu během stejné hospitalizace až do propuštění. Pacienti byli poté sledováni pro jakoukoli příčinu mortality do 30 dnů po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
501

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta Indonesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti, kteří podstoupili primární opravu ToF v Národním kardiovaskulárním centru Harapan Kita v období od ledna 2020 do prosince 2022

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s ToF a jakýmikoli dalšími přidruženými srdečními anomáliemi, kteří podstoupili primární opravu ToF a měli předoperačně k dispozici kompletní krevní obraz s diferenciálním počtem

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgie jiná než primární oprava ToF
  • Souvislost s jinými výkony (kromě patentovaného ductus arteriosus/ligace PDA, patentního foramen ovale/PFO nebo defektu síňového septa/uzavírání ASD nebo rozšíření plicních tepen)
  • Předoperační hemodynamická nestabilita
  • Podezření na infekci nebo potvrzenou infekci při předchozím podání antibiotika během stejného příjmu do nemocnice
  • Absence kompletního krevního obrazu s diferenciálním počtem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Primární oprava ToF
Pacienti, kteří podstoupili primární opravu ToF od ledna 2020 do prosince 2022
Postup: Primární oprava ToF
Primární oprava ToF u pacientů s ToF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů vyžadujících opakovanou operaci
Časové okno: Od počáteční primární ToF do propuštění pacientů nebo do 2 týdnů po operaci, podle toho, co nastane dříve
Operace Redo byla definována jako další nebo korekční operace po počáteční primární opravě ToF v rámci stejné hospitalizace.
Od počáteční primární ToF do propuštění pacientů nebo do 2 týdnů po operaci, podle toho, co nastane dříve
Úmrtnost
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Mortalita během operace nebo po operaci
Do 30 dnů po operaci
Komplikace (tříděné jako mírné, středně těžké, těžké)
Časové okno: Od počáteční primární ToF do propuštění pacientů nebo do 2 týdnů po operaci, podle toho, co nastane dříve
Komplikace byla definována jako jakékoli nežádoucí příhody, které vznikly během operace nebo po operaci až do propuštění pacienta.
Od počáteční primární ToF do propuštění pacientů nebo do 2 týdnů po operaci, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od počáteční primární ToF do propuštění pacientů nebo do 12 týdnů po operaci, podle toho, co nastane dříve
Délka pobytu v nemocnici (HLOS) byla definována jako doba pobytu v nemocnici od prvního přijetí do propuštění.
Od počáteční primární ToF do propuštění pacientů nebo do 12 týdnů po operaci, podle toho, co nastane dříve
Pooperační délka pobytu
Časové okno: Od počáteční primární ToF do propuštění pacientů nebo do 12 týdnů po operaci, podle toho, co nastane dříve
Delší pooperační LOS byl definován jako hospitalizace delší než 5 dnů od operace do pooperačního propuštění (na základě našeho centra).
Od počáteční primární ToF do propuštění pacientů nebo do 12 týdnů po operaci, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sisca N Siagian, MD, National CCHK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LB.02.01/VII/2023/NLR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli neplánujeme sdílet všechna data účastníků. Pokud to však bude potřeba, uděláme to

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení