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Prognostischer Wert von NLR, TLR und ALC bei der Vorhersage des ToF-Primärreparaturergebnisses

4. August 2023 aktualisiert von: Sisca Natalia Siagian, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Prognostischer Wert des Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnisses (NLR), der absoluten Lymphozytenzahl (ALC) und des Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnisses (TLR) bei der Vorhersage der Ergebnisse der Tetralogie der Fallot-Primärreparatur

Fallot-Tetralogie (ToF) war eine zyanotische angeborene Herzerkrankung mit chronischer Hypoxie, die das Risiko einer verstärkten Entzündungsreaktion bei der primären ToF-Reparatur erhöht. Verschiedene Studien haben kürzlich gezeigt, dass entzündliche Biomarker Morbidität und Mortalität bei hypoxämischen Patienten vorhersagen können, sie sind jedoch nicht leicht verfügbar und teuer. Diese Studie zielt darauf ab, den prognostischen Wert des Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnisses (NLR), der absoluten Lymphozytenzahl (ALC) und zu vergleichen Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis (TLR) bei der Vorhersage der Ergebnisse der ToF-Primärreparatur. Dabei handelte es sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie zur ToF-Primärreparatur im National Cardiocular Center Harapan Kita zwischen Januar 2020 und Dezember 2022. Präoperative NLR, ALC und TLR wurden aus Bluttests abgeleitet, die <14 Tage vor der Operation durchgeführt wurden. Die primären Endpunkte waren Wiederholungsoperationen, 30-Tage-Mortalität und Komplikationen. Die sekundären Endpunkte waren die Krankenhausaufenthaltsdauer (HLOS) und die postoperative LOS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelte es sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Fallot-Tetralogie (ToF)-Primärreparatur im National Cardiovaskulären Zentrum Harapan Kita zwischen Januar 2020 und Dezember 2022. Zu den präoperativen demografischen Daten gehörten Geschlecht, Alter, Gewicht, Sauerstoffsättigung und damit verbundene Diagnosen außer ToF der Patienten. Die präoperativen Daten des großen Blutbildes und des Differenzialblutbildes müssen anhand der letzten peripheren Blutproben überprüft werden, die spätestens 14 Tage vor der Operation entnommen wurden. Bei den erhaltenen Daten handelte es sich um die Anzahl der Tage des letzten Bluttests, einschließlich der Leukozytenzahl, des Prozentsatzes der Neutrophilen, der prozentualen und absoluten Lymphozytenzahl, der Thrombozytenzahl sowie der abgeleiteten Variablen wie dem Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) und dem Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis (TLR). Zu den intraoperativen Daten gehörten die Verwendung des kardiopulmonalen Bypasses (CPB), die CPB-Zeit, die Aorten-Cross-Clamp-Zeit (AOX) und die Gesamtdauer der Operation. Die Patienten wurden während des gesamten Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung auf etwaige Komplikationen und postoperative Mortalität untersucht und nachuntersucht. Anschließend wurden die Patienten innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auf mögliche Todesursachen untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
501

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zwischen Januar 2020 und Dezember 2022 einer ToF-Primärreparatur im National Cardiocular Center Harapan Kita unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit ToF und anderen damit verbundenen Herzanomalien, die sich einer ToF-Primärreparatur unterzogen und über ein vollständiges Blutbild mit Differenzialzählung vor der Operation verfügten

Ausschlusskriterien:

  • Andere chirurgische Eingriffe als ToF-Primärreparatur
  • Zusammenhang mit anderen Eingriffen (außer offenem Ductus arteriosus/PDA-Ligation, offenem Foramen ovale/PFO oder Vorhofseptumdefekt/ASD-Verschluss oder Lungenarterienvergrößerung)
  • Präoperative hämodynamische Instabilität
  • Verdacht auf oder bestätigte Infektion mit vorheriger Antibiotikagabe während derselben Krankenhauseinweisung
  • Fehlen eines vollständigen Blutbildes mit Differenzialblutbild

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ToF-Primärreparatur
Patienten, die sich von Januar 2020 bis Dezember 2022 einer ToF-Primärreparatur unterzogen haben
Verfahren: ToF-Primärreparatur
ToF-Primärreparatur für Patienten mit ToF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine erneute Operation benötigen
Zeitfenster: Von der ersten primären ToF bis zur Entlassung des Patienten oder bis 2 Wochen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Eine erneute Operation wurde als zusätzliche oder korrigierende Operation nach der ersten primären ToF-Reparatur im Rahmen derselben Krankenhauseinweisung definiert.
Von der ersten primären ToF bis zur Entlassung des Patienten oder bis 2 Wochen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Mortalität
Zeitfenster: Bis 30 Tage postoperativ
Mortalität intraoperativ oder postoperativ
Bis 30 Tage postoperativ
Komplikationen (kategorisiert als leicht, mittelschwer, schwer)
Zeitfenster: Von der ersten primären ToF bis zur Entlassung des Patienten oder bis 2 Wochen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Als Komplikation wurden alle unerwünschten Ereignisse definiert, die während der Operation oder postoperativ bis zur Entlassung des Patienten auftraten.
Von der ersten primären ToF bis zur Entlassung des Patienten oder bis 2 Wochen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der ersten primären ToF bis zur Entlassung des Patienten oder bis 12 Wochen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Krankenhausaufenthaltsdauer (HLOS) wurde als die Dauer des Krankenhausaufenthalts von der ersten Aufnahme bis zur Entlassung definiert.
Von der ersten primären ToF bis zur Entlassung des Patienten oder bis 12 Wochen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der ersten primären ToF bis zur Entlassung des Patienten oder bis 12 Wochen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Ein längerer postoperativer LOS wurde als Krankenhausaufenthalt von mehr als 5 Tagen vom Zeitpunkt der Operation bis zur postoperativen Entlassung definiert (basierend auf unserem Zentrum).
Von der ersten primären ToF bis zur Entlassung des Patienten oder bis 12 Wochen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sisca N Siagian, MD, National CCHK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LB.02.01/VII/2023/NLR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit haben wir nicht vor, die gesamten Teilnehmerdaten weiterzugeben. Wenn es jedoch nötig ist, werden wir es tun

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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