Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość prognostyczna NLR, TLR i ALC w przewidywaniu pierwotnego wyniku naprawy ToF

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sisca Natalia Siagian, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Wartość prognostyczna stosunku neutrofili do limfocytów (NLR), bezwzględnej liczby limfocytów (ALC) i stosunku trombocytów do limfocytów (TLR) w przewidywaniu wyników tetralogii pierwotnej naprawy Fallota

Tetralogia Fallota (ToF) była siniczą wrodzoną wadą serca z przewlekłym niedotlenieniem, które zwiększa ryzyko zaostrzenia odpowiedzi zapalnej w pierwotnej naprawie ToF. W różnych badaniach ostatnio wykazano, że biomarkery stanu zapalnego pozwalają przewidywać chorobowość i śmiertelność u pacjentów z hipoksemią, ale nie są one łatwo dostępne i drogie. Niniejsze badanie ma na celu porównanie wartości prognostycznej stosunku liczby neutrofilów do limfocytów (NLR), bezwzględnej liczby limfocytów (ALC) i stosunek liczby trombocytów do limfocytów (TLR) w przewidywaniu wyników pierwotnej naprawy ToF. Było to retrospektywne badanie obserwacyjne dotyczące pierwotnej naprawy ToF w National Cardiovascular Center Harapan Kita w okresie od stycznia 2020 r. do grudnia 2022 r. Przedoperacyjne NLR, ALC i TLR uzyskano z badania krwi uzyskanego <14 dni przed operacją. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były ponowna operacja, 30-dniowa śmiertelność i powikłania. Drugorzędowymi punktami końcowymi były długość pobytu w szpitalu (HLOS) i pooperacyjny LOS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to retrospektywne badanie obserwacyjne dotyczące tetralogii pierwotnej naprawy Fallota (ToF) w National Cardiovascular Center Harapan Kita w okresie od stycznia 2020 r. do grudnia 2022 r. Uwzględnione przedoperacyjne dane demograficzne dotyczyły płci, wieku, masy ciała, nasycenia tlenem i powiązanej diagnozy innej niż ToF. Przedoperacyjne dane dotyczące pełnej morfologii krwi i morfologii krwi różnicowej muszą być badane na podstawie najnowszych próbek krwi obwodowej pobranych nie później niż 14 dni przed operacją. Uzyskane dane obejmowały liczbę dni ostatniego badania krwi, w tym liczbę leukocytów, procentową liczbę neutrofili, procentową i bezwzględną liczbę limfocytów, liczbę trombocytów, a także zmienne pochodne, takie jak współczynnik limfocytów obojętnochłonnych (NLR) i współczynnik limfocytów trombocytów (TLR). Uwzględnione dane śródoperacyjne obejmowały użycie krążenia pozaustrojowego (CPB), czas CPB, czas zacisku krzyżowego aorty (AOX) oraz całkowity czas trwania operacji. Pacjenci byli oceniani i obserwowani pod kątem wszelkich powikłań i śmiertelności pooperacyjnej podczas tego samego pobytu w szpitalu aż do wypisu. Pacjenci byli następnie obserwowani pod kątem jakiejkolwiek przyczyny zgonu w ciągu 30 dni po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
501

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta Indonesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci, którzy przeszli pierwotną naprawę ToF w Narodowym Centrum Sercowo-Naczyniowym Harapan Kita w okresie od stycznia 2020 do grudnia 2022

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z ToF i innymi powiązanymi anomaliami serca, którzy przeszli pierwotną naprawę ToF i mieli pełną morfologię krwi z oznaczeniem różnicowym dostępnym przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia inna niż pierwotna naprawa ToF
  • Związek z innymi zabiegami (z wyjątkiem przetrwałego przewodu tętniczego/podwiązania PDA, przetrwałego otworu owalnego/PFO lub ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej/zamknięcia ASD lub powiększenia tętnic płucnych)
  • Przedoperacyjna niestabilność hemodynamiczna
  • Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie po uprzednim podaniu antybiotyku podczas tego samego przyjęcia do szpitala
  • Brak pełnej morfologii krwi z różnicowaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Podstawowa naprawa ToF
Pacjenci, którzy przeszli pierwotną naprawę ToF od stycznia 2020 do grudnia 2022
Procedura: Podstawowa naprawa ToF
Podstawowa naprawa ToF dla pacjentów z ToF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wymagających powtórzenia operacji
Ramy czasowe: Od początkowego pierwotnego ToF do wypisu pacjentów lub do 2 tygodni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ponowna operacja została zdefiniowana jako dodatkowa lub korekcyjna operacja po początkowej pierwotnej naprawie ToF w ramach tego samego przyjęcia do szpitala.
Od początkowego pierwotnego ToF do wypisu pacjentów lub do 2 tygodni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Śmiertelność śródoperacyjna lub pooperacyjna
Do 30 dni po operacji
Powikłania (sklasyfikowane jako łagodne, umiarkowane, ciężkie)
Ramy czasowe: Od początkowego pierwotnego ToF do wypisu pacjentów lub do 2 tygodni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Powikłaniem zdefiniowano wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w trakcie operacji lub po operacji do czasu wypisu chorego.
Od początkowego pierwotnego ToF do wypisu pacjentów lub do 2 tygodni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od początkowego pierwotnego ToF do wypisu pacjentów lub do 12 tygodni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Długość pobytu w szpitalu (HLOS) zdefiniowano jako czas pobytu w szpitalu od pierwszego przyjęcia do wypisu.
Od początkowego pierwotnego ToF do wypisu pacjentów lub do 12 tygodni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od początkowego pierwotnego ToF do wypisu pacjentów lub do 12 tygodni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dłuższy pooperacyjny LOS zdefiniowano jako hospitalizację powyżej 5 dni od okresu operacji do wypisu pooperacyjnego (na podstawie naszego ośrodka).
Od początkowego pierwotnego ToF do wypisu pacjentów lub do 12 tygodni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sisca N Siagian, MD, National CCHK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LB.02.01/VII/2023/NLR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie planujemy udostępniać pełnych danych uczestników. Jeśli jednak będzie taka potrzeba, zrobimy to

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami