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Valor prognóstico de NLR, TLR e ALC na previsão do resultado do reparo primário de ToF

4 de agosto de 2023 atualizado por: Sisca Natalia Siagian, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Valor prognóstico da relação neutrófilo-linfócito (NLR), contagem absoluta de linfócitos (ALC) e relação trombócitos-linfócitos (TLR) na previsão dos resultados da reparação primária da tetralogia de Fallot

Tetralogia de Fallot (ToF) foram cardiopatias congênitas cianóticas com hipóxia crônica que aumenta o risco de resposta inflamatória exacerbada no reparo primário de ToF. Vários estudos recentemente mostraram biomarcadores inflamatórios para prever morbidade e mortalidade em pacientes hipoxêmicos, mas eles não estão prontamente disponíveis e são caros. relação trombócitos-linfócitos (TLR) na previsão dos resultados do reparo primário de ToF. Este foi um estudo observacional retrospectivo sobre o reparo primário do ToF no National Cardiovascular Center Harapan Kita entre janeiro de 2020 até dezembro de 2022. NLR, ALC e TLR pré-operatórios foram derivados de exames de sangue obtidos <14 dias antes da cirurgia. Os endpoints primários foram refazer a cirurgia, mortalidade em 30 dias e complicações. Os endpoints secundários foram tempo de internação hospitalar (HLOS) e LOS pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este foi um estudo observacional retrospectivo sobre o reparo primário da tetralogia de Fallot (ToF) no National Cardiovascular Center Harapan Kita entre janeiro de 2020 até dezembro de 2022. Os dados demográficos pré-operatórios incluídos foram sexo, idade, peso, saturação de oxigênio e outros diagnósticos associados além de ToF. Os dados pré-operatórios de hemograma completo e contagem diferencial devem ser testados a partir das amostras de sangue periférico mais recentes colhidas até 14 dias antes da cirurgia. Os dados obtidos foram o número de dias do exame de sangue mais recente, incluindo a contagem de leucócitos, porcentagem de neutrófilos, porcentagem e contagem absoluta de linfócitos, contagem de trombócitos, bem como as variáveis ​​derivadas, como relação de linfócitos neutrófilos (NLR) e relação de linfócitos trombócitos (TLR). Os dados intraoperatórios incluídos foram o uso de circulação extracorpórea (CEC), tempo de CEC, tempo de pinçamento aórtico (AOX) e duração total da cirurgia. Os pacientes foram avaliados e acompanhados quanto a complicações e mortalidade pós-operatória durante a mesma internação até a alta. Os pacientes foram então acompanhados por qualquer causa de mortalidade dentro de 30 dias de pós-operatório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
501

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta Indonesia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes submetidos à correção primária de ToF no National Cardiovascular Center Harapan Kita entre janeiro de 2020 até dezembro de 2022

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com ToF e quaisquer outras anomalias cardíacas associadas, submetidos à correção primária de ToF e com hemograma completo com contagem diferencial disponível no pré-operatório

Critério de exclusão:

  • Cirurgia diferente do reparo primário ToF
  • Associação com outros procedimentos (exceto persistência do canal arterial/ligadura do PDA, forame oval patente/FOP ou defeito do septo atrial/fechamento da CIA, ou dilatação das artérias pulmonares)
  • Instabilidade hemodinâmica pré-operatória
  • Infecção suspeita ou confirmada com administração prévia de antibiótico na mesma internação
  • Ausência de hemograma completo com contagem diferencial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ToF reparação primária
Pacientes submetidos a reparo primário de ToF de janeiro de 2020 a dezembro de 2022
Procedimento: ToF reparação primária
Reparo primário de ToF para pacientes com ToF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que requerem cirurgia de refazer
Prazo: Desde o ToF primário inicial até a alta dos pacientes ou até 2 semanas após a operação, o que ocorrer primeiro
A cirurgia de refazer foi definida como cirurgia adicional ou corretiva após o reparo inicial primário do ToF na mesma internação.
Desde o ToF primário inicial até a alta dos pacientes ou até 2 semanas após a operação, o que ocorrer primeiro
Mortalidade
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
Mortalidade intraoperatória ou pós-operatória
Até 30 dias de pós-operatório
Complicações (categorizadas como leves, moderadas e graves)
Prazo: Desde o ToF primário inicial até a alta dos pacientes ou até 2 semanas após a operação, o que ocorrer primeiro
Complicação foi definida como qualquer evento adverso ocorrido durante a operação ou pós-operatório até a alta do paciente.
Desde o ToF primário inicial até a alta dos pacientes ou até 2 semanas após a operação, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Desde o ToF primário inicial até a alta dos pacientes ou até 12 semanas após a operação, o que ocorrer primeiro
O tempo de permanência no hospital (HLOS) foi definido como a duração da permanência no hospital desde a admissão inicial até a alta.
Desde o ToF primário inicial até a alta dos pacientes ou até 12 semanas após a operação, o que ocorrer primeiro
Duração da Permanência Pós-Operatória
Prazo: Desde o ToF primário inicial até a alta dos pacientes ou até 12 semanas após a operação, o que ocorrer primeiro
O tempo de internação pós-operatório mais longo foi definido como internação de mais de 5 dias desde o período da cirurgia até a alta pós-operatória (com base em nosso centro).
Desde o ToF primário inicial até a alta dos pacientes ou até 12 semanas após a operação, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sisca N Siagian, MD, National CCHK

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LB.02.01/VII/2023/NLR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

No momento, não temos planos de compartilhar todos os dados dos participantes. No entanto, se for necessário, iremos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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