Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk værdi af NLR, TLR og ALC i forudsigelse af ToF-primært reparationsresultat

4. august 2023 opdateret af: Sisca Natalia Siagian, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Prognostisk værdi af neutrofil-lymfocytforhold (NLR), absolut lymfocyttal (ALC) og trombocyt-lymfocytforhold (TLR) ved forudsigelse af resultaterne af tetralogi af Fallot primær reparation

Tetralogi af Fallot (ToF) var cyanotisk medfødt hjertesygdom med kronisk hypoxi, som øger risikoen for forværret inflammatorisk respons i ToF primær reparation. Forskellige undersøgelser har for nylig vist, at inflammatoriske biomarkører forudsiger morbiditet og dødelighed hos hypoxæmipatienter, men de er ikke let tilgængelige og dyre. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den prognostiske værdi af neutrofil-lymfocytforhold (NLR), absolut lymfocyttal (ALC) og trombocyt-lymfocytforhold (TLR) til at forudsige ToF primære reparationsresultater. Dette var en retrospektiv observationsundersøgelse af ToF primær reparation i National Cardiovascular Center Harapan Kita mellem januar 2020 og december 2022. Præoperativ NLR, ALC og TLR blev afledt af blodprøver opnået <14 dage før operationen. De primære endepunkter var genoperation, 30-dages mortalitet og komplikationer. De sekundære endepunkter var hospitalets liggetid (HLOS) og postoperativ LOS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var en retrospektiv observationsundersøgelse af tetralogi af Fallot (ToF) primær reparation i National Cardiovascular Center Harapan Kita mellem januar 2020 og december 2022. De præoperative demografiske data inkluderet var patienternes køn, alder, vægt, iltmætning og tilhørende diagnose ud over ToF. De præoperative data for fuldstændig blodtælling og differentialtælling skal testes fra de seneste perifere blodprøver taget senest 14 dage før operationen. De opnåede data var antallet af dage af den seneste blodprøve, inklusive leukocyttal, procentdel neutrofil, procent og absolut lymfocyttal, trombocyttal samt de afledte variabler såsom neutrofil lymfocytforhold (NLR) ratio og trombocytlymfocytforhold (TLR). De inkluderede intraoperative data var brugen af ​​kardiopulmonal bypass (CPB), CPB-tid, aortakrydsklemmetid (AOX) og operationens samlede varighed. Patienterne blev evalueret og fulgt op for eventuelle komplikationer og postoperativ mortalitet under det samme hospitalsophold indtil udskrivelsen. Patienterne blev derefter fulgt op for enhver dødsårsag inden for 30 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
501

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta Indonesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der gennemgik ToF primær reparation i National Cardiovascular Center Harapan Kita mellem januar 2020 og december 2022

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med ToF og andre associerede hjerteanomalier, som gennemgik ToF primær reparation og havde et komplet blodcelletal med differentialtælling tilgængeligt præoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Anden operation end ToF primær reparation
  • Tilknytning til andre procedurer (undtagen patent ductus arteriosus/PDA ligering, patent foramen ovale/PFO eller atrial septal defekt/ASD lukning eller lungearterieforstørrelse)
  • Præoperativ hæmodynamisk ustabilitet
  • Mistænkt eller bekræftet infektion med forudgående antibiotikaadministration under samme hospitalsindlæggelse
  • Fravær af fuldstændig blodtælling med differentialtælling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ToF primær reparation
Patienter, der gennemgik ToF primær reparation fra januar 2020 til december 2022
Procedure: ToF primær reparation
ToF primær reparation for patienter med ToF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der kræver genoperation
Tidsramme: Fra den indledende primære ToF indtil udskrivelsen af ​​patienterne eller indtil 2 uger efter operationen, alt efter hvad der kom først
Genoperation blev defineret som yderligere eller korrigerende operation efter den indledende primære ToF-reparation inden for samme hospitalsindlæggelse.
Fra den indledende primære ToF indtil udskrivelsen af ​​patienterne eller indtil 2 uger efter operationen, alt efter hvad der kom først
Dødelighed
Tidsramme: Indtil 30 dage efter operationen
Mortalitet intraoperativt eller postoperativt
Indtil 30 dage efter operationen
Komplikationer (kategoriseret som milde, moderate, svære)
Tidsramme: Fra den indledende primære ToF indtil udskrivelsen af ​​patienterne eller indtil 2 uger efter operationen, alt efter hvad der kom først
Komplikation blev defineret som enhver uønsket hændelse, der opstod under operationen eller postoperativ indtil udskrivelsen af ​​patienten.
Fra den indledende primære ToF indtil udskrivelsen af ​​patienterne eller indtil 2 uger efter operationen, alt efter hvad der kom først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets varighed
Tidsramme: Fra den indledende primære ToF indtil udskrivelsen af ​​patienterne eller indtil 12 uger efter operationen, alt efter hvad der kom først
Hospitalets liggetid (HLOS) blev defineret som varigheden af ​​hospitalsopholdet fra den første indlæggelse til udskrivelsen.
Fra den indledende primære ToF indtil udskrivelsen af ​​patienterne eller indtil 12 uger efter operationen, alt efter hvad der kom først
Postoperativ liggetid
Tidsramme: Fra den indledende primære ToF indtil udskrivelsen af ​​patienterne eller indtil 12 uger efter operationen, alt efter hvad der kom først
Længere postoperativ LOS blev defineret som indlæggelse på mere end 5 dage fra operationsperioden til postoperativ udskrivning (baseret på vores center).
Fra den indledende primære ToF indtil udskrivelsen af ​​patienterne eller indtil 12 uger efter operationen, alt efter hvad der kom først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sisca N Siagian, MD, National CCHK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LB.02.01/VII/2023/NLR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket har vi ingen planer om at dele hele deltagerdataene. Men hvis det er nødvendigt, gør vi det

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger