Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Valor pronóstico de NLR, TLR y ALC para predecir el resultado de la reparación primaria de ToF

4 de agosto de 2023 actualizado por: Sisca Natalia Siagian, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Valor pronóstico de la relación neutrófilos-linfocitos (NLR), el recuento absoluto de linfocitos (ALC) y la relación trombocitos-linfocitos (TLR) para predecir los resultados de la reparación primaria de tetralogía de Fallot

La tetralogía de Fallot (ToF) fue una cardiopatía congénita cianótica con hipoxia crónica que aumenta el riesgo de una respuesta inflamatoria exacerbada en la reparación primaria de ToF. Varios estudios han demostrado recientemente biomarcadores inflamatorios para predecir la morbilidad y la mortalidad en pacientes hipoxémicos, pero no están fácilmente disponibles y son costosos. Este estudio tiene como objetivo comparar el valor pronóstico de la relación neutrófilos-linfocitos (NLR), el recuento absoluto de linfocitos (ALC) y relación trombocito-linfocito (TLR) en la predicción de los resultados de la reparación primaria ToF. Este fue un estudio observacional retrospectivo sobre la reparación primaria de ToF en el Centro Cardiovascular Nacional Harapan Kita entre enero de 2020 y diciembre de 2022. NLR, ALC y TLR preoperatorios se derivaron de análisis de sangre obtenidos <14 días antes de la cirugía. Los criterios de valoración principales fueron la reintervención quirúrgica, la mortalidad a los 30 días y las complicaciones. Los criterios de valoración secundarios fueron la duración de la estancia hospitalaria (HLOS) y la duración de la estancia postoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este fue un estudio observacional retrospectivo sobre la reparación primaria de tetralogía de Fallot (ToF) en el Centro Cardiovascular Nacional Harapan Kita entre enero de 2020 y diciembre de 2022. Los datos demográficos preoperatorios incluidos fueron el sexo, la edad, el peso, la saturación de oxígeno y el diagnóstico asociado de los pacientes distintos de ToF. Los datos preoperatorios de hemograma completo y hemograma diferencial deben analizarse a partir de las muestras de sangre periférica más recientes tomadas a más tardar 14 días antes de la cirugía. Los datos obtenidos fueron el número de días del análisis de sangre más reciente incluyendo el recuento de leucocitos, porcentaje de neutrófilos, porcentaje y recuento absoluto de linfocitos, recuento de trombocitos, así como las variables derivadas como la relación de linfocitos de neutrófilos (NLR) y la relación de linfocitos de trombocitos. (TLR). Los datos intraoperatorios incluidos fueron el uso de circulación extracorpórea (CEC), el tiempo de CEC, el tiempo de pinzamiento aórtico (AOX) y la duración total de la cirugía. Los pacientes fueron evaluados y seguidos por cualquier complicación y mortalidad postoperatoria durante la misma estancia hospitalaria hasta el alta. Luego, los pacientes fueron seguidos por cualquier causa de mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la operación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
501

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta Indonesia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes que se sometieron a reparación primaria de ToF en el Centro Cardiovascular Nacional Harapan Kita entre enero de 2020 y diciembre de 2022

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con ToF y cualquier otra anomalía cardíaca asociada, que se sometieron a una reparación primaria de ToF y tenían un hemograma completo con recuento diferencial disponible antes de la operación.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía diferente a la reparación primaria de ToF
  • Asociación con otros procedimientos (excepto conducto arterioso permeable/ligadura de PDA, foramen oval permeable/FOP o comunicación interauricular/cierre de CIA o agrandamiento de arterias pulmonares)
  • Inestabilidad hemodinámica preoperatoria
  • Sospecha o confirmación de infección con administración previa de antibiótico durante el mismo ingreso hospitalario
  • Ausencia de hemograma completo con recuento diferencial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Reparación primaria ToF
Pacientes que se sometieron a reparación primaria de ToF desde enero de 2020 hasta diciembre de 2022
Procedimiento: Reparación primaria ToF
Reparación primaria de ToF para pacientes con ToF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que requieren cirugía de rehacer
Periodo de tiempo: Desde la TdF primaria inicial hasta el alta de los pacientes o hasta 2 semanas después de la operación, lo que ocurra primero
La cirugía de rehacer se definió como una cirugía adicional o correctiva después de la reparación del ToF primario inicial dentro del mismo ingreso hospitalario.
Desde la TdF primaria inicial hasta el alta de los pacientes o hasta 2 semanas después de la operación, lo que ocurra primero
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorio
Mortalidad intraoperatoria o postoperatoria
Hasta 30 días postoperatorio
Complicaciones (categorizadas como leves, moderadas, severas)
Periodo de tiempo: Desde la TdF primaria inicial hasta el alta de los pacientes o hasta 2 semanas después de la operación, lo que ocurra primero
Se definió complicación como cualquier evento adverso que se presentó durante la operación o postoperatorio hasta el alta del paciente.
Desde la TdF primaria inicial hasta el alta de los pacientes o hasta 2 semanas después de la operación, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la TdF primaria inicial hasta el alta de los pacientes o hasta 12 semanas después de la operación, lo que ocurra primero
La duración de la estancia hospitalaria (HLOS) se definió como la duración de la estancia en el hospital desde el ingreso inicial hasta el alta.
Desde la TdF primaria inicial hasta el alta de los pacientes o hasta 12 semanas después de la operación, lo que ocurra primero
Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la TdF primaria inicial hasta el alta de los pacientes o hasta 12 semanas después de la operación, lo que ocurra primero
La estancia postoperatoria más larga se definió como una hospitalización de más de 5 días desde el período de la cirugía hasta el alta postoperatoria (según nuestro centro).
Desde la TdF primaria inicial hasta el alta de los pacientes o hasta 12 semanas después de la operación, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sisca N Siagian, MD, National CCHK

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LB.02.01/VII/2023/NLR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Por el momento, no tenemos planes de compartir todos los datos de los participantes. Sin embargo, si es necesario, lo haremos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones