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Valore prognostico di NLR, TLR e ALC nella previsione dell'esito della riparazione primaria ToF

4 agosto 2023 aggiornato da: Sisca Natalia Siagian, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Valore prognostico del rapporto neutrofili-linfociti (NLR), conta assoluta dei linfociti (ALC) e rapporto trombociti-linfociti (TLR) nella previsione degli esiti della tetralogia della riparazione primaria di Fallot

Tetralogy of Fallot (ToF) erano cardiopatie congenite cianotiche con ipossia cronica che aumenta il rischio di risposta infiammatoria esacerbata nella riparazione primaria ToF. Vari studi hanno recentemente dimostrato che i biomarcatori infiammatori predicono la morbilità e la mortalità nei pazienti ipossiemici, ma non sono prontamente disponibili e costosi. Questo studio mira a confrontare il valore prognostico del rapporto neutrofili-linfociti (NLR), conta assoluta dei linfociti (ALC) e Rapporto trombociti-linfociti (TLR) nella previsione degli esiti della riparazione primaria ToF. Questo era uno studio osservazionale retrospettivo sulla riparazione primaria ToF nel National Cardiovascular Center Harapan Kita tra gennaio 2020 e dicembre 2022. NLR, ALC e TLR preoperatori sono stati derivati ​​da analisi del sangue ottenute <14 giorni prima dell'intervento chirurgico. Gli endpoint primari erano la ripetizione dell'intervento chirurgico, la mortalità a 30 giorni e le complicanze. Gli endpoint secondari erano la durata della degenza ospedaliera (HLOS) e la LOS postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio osservazionale retrospettivo sulla riparazione primaria della tetralogia di Fallot (ToF) presso il National Cardiovascular Center Harapan Kita tra gennaio 2020 e dicembre 2022. I dati demografici preoperatori inclusi erano il sesso, l'età, il peso, la saturazione di ossigeno dei pazienti e la diagnosi associata diversa da ToF. I dati preoperatori di emocromo completo e conta differenziale devono essere testati dai campioni di sangue periferico più recenti prelevati non oltre 14 giorni prima dell'intervento. I dati ottenuti erano il numero di giorni dell'esame del sangue più recente, inclusi il conteggio dei leucociti, la percentuale di neutrofili, la percentuale e il conteggio assoluto dei linfociti, il conteggio dei trombociti, nonché le variabili derivate come il rapporto del rapporto linfociti neutrofili (NLR) e il rapporto dei linfociti trombociti (TLR). I dati intraoperatori inclusi erano l'uso del bypass cardiopolmonare (CPB), il tempo di CPB, il tempo di clampaggio incrociato aortico (AOX) e la durata totale dell'intervento chirurgico. I pazienti sono stati valutati e seguiti per eventuali complicanze e mortalità postoperatoria durante la stessa degenza ospedaliera fino alla dimissione. I pazienti sono stati poi seguiti per qualsiasi causa di mortalità entro 30 giorni dall'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
501

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti sottoposti a riparazione primaria ToF presso il National Cardiovascular Center Harapan Kita tra gennaio 2020 e dicembre 2022

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con ToF e qualsiasi altra anomalia cardiaca associata, che sono stati sottoposti a riparazione primaria ToF e avevano una conta completa delle cellule del sangue con conta differenziale disponibile prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia diversa dalla riparazione primaria ToF
  • Associazione con altre procedure (ad eccezione della pervietà del dotto arterioso/legatura PDA, del forame ovale pervio/PFO o del difetto del setto atriale/chiusura dell'ASD o dell'allargamento delle arterie polmonari)
  • Instabilità emodinamica preoperatoria
  • Infezione sospetta o confermata con precedente somministrazione di antibiotici durante lo stesso ricovero ospedaliero
  • Assenza di emocromo completo con conteggio differenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Riparazione primaria ToF
Pazienti sottoposti a riparazione primaria ToF da gennaio 2020 a dicembre 2022
Procedura: Riparazione primaria ToF
Riparazione primaria ToF per pazienti con ToF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che richiedono un intervento chirurgico di ripetizione
Lasso di tempo: Dal ToF primario iniziale fino alla dimissione dei pazienti o fino a 2 settimane dopo l'operazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
La chirurgia di ripetizione è stata definita come chirurgia aggiuntiva o correttiva dopo l'iniziale riparazione ToF primaria all'interno dello stesso ricovero ospedaliero.
Dal ToF primario iniziale fino alla dimissione dei pazienti o fino a 2 settimane dopo l'operazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Mortalità intraoperatoria o postoperatoria
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Complicanze (classificate come lievi, moderate, gravi)
Lasso di tempo: Dal ToF primario iniziale fino alla dimissione dei pazienti o fino a 2 settimane dopo l'operazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
La complicazione è stata definita come qualsiasi evento avverso che si è verificato durante l'operazione o nel postoperatorio fino alla dimissione del paziente.
Dal ToF primario iniziale fino alla dimissione dei pazienti o fino a 2 settimane dopo l'operazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ToF primario iniziale fino alla dimissione dei pazienti o fino a 12 settimane dopo l'operazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
La durata della degenza ospedaliera (HLOS) è stata definita come la durata della degenza in ospedale dal ricovero iniziale alla dimissione.
Dal ToF primario iniziale fino alla dimissione dei pazienti o fino a 12 settimane dopo l'operazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Durata del soggiorno postoperatorio
Lasso di tempo: Dal ToF primario iniziale fino alla dimissione dei pazienti o fino a 12 settimane dopo l'operazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
La LOS postoperatoria più lunga è stata definita come un ricovero di più di 5 giorni dal periodo dell'intervento fino alla dimissione postoperatoria (in base al nostro centro).
Dal ToF primario iniziale fino alla dimissione dei pazienti o fino a 12 settimane dopo l'operazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sisca N Siagian, MD, National CCHK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LB.02.01/VII/2023/NLR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento, non abbiamo in programma di condividere tutti i dati dei partecipanti. Tuttavia, se necessario, lo faremo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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