Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti nového programu plně vzdáleného poradenství a zvukové terapie pro hyperakuzi

16. dubna 2024 aktualizováno: Augustana College
Neexistuje žádný univerzální přístup používaný k léčbě hyperakuze, což je stav definovaný jako reakce na zvuk jako příliš hlasitý, obtěžující, strašný nebo bolestivý. Společná zpráva publikovaná předními výzkumníky doporučila poradenství a zvukovou terapii pro zvládání hyperakuze, ale zdůraznila potřebu důsledně navržených klinických studií k posouzení účinnosti těchto léčebných postupů. Výzkumníci vyvinuli přístup osobního poradenství, Hyperacusis Activities Treatment (HAT), a prokázali jeho účinnost pro osobní terapii. V této studii vědci provedou kontrolovanou studii, aby vyhodnotili účinnost dvou složek HAT při zvládání hyperakuzie: Cíl 1, vzdálené poradenství, a Cíl 2, zvuková terapie. V cíli 1 účastníci absolvují čtyři týdny vzdáleného poradenství pomocí instruktážních videí, domácích úkolů, diskusních fór a praktických cvičení. Aby byla zajištěna přísnost přístupu, všichni účastníci absolvují 4 týdny týdenního monitorování (kontrola) před zahájením poradenství (léčby) po dobu dalších 4 týdnů. V cíli 2 budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin zvukové terapie: (1) Skupina 1: Poslouchejte své individuálně zvolené obtěžující zvuky pomocí postupných přiblížení nebo postupného zvyšování hladiny zvuku; a (2) Skupina 2: Poslouchejte nepřetržitý, nízkoúrovňový šum pozadí. V obou skupinách budou zařízení umístěna na dálku a používána 1-2 hodiny denně po dobu čtyř týdnů. Dokončení tohoto projektu R15 Academic Research Enhancement Award na Augustana College povede k posunu v řízení hyperakuze poskytnutím časných klinických důkazů o účinnosti složek, které tvoří protokol HAT: poradenství a zvuková terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této výzkumné studii vyšetřovatelé vyvinou a otestují nový, vzdálený poradenský program ke snížení reakcí na hyperakuzi (Cíl 1) a porovnají účinnost dvou možností zvukové terapie nainstalovaných na dálku pro zvládání symptomů hyperakuzie (Cíl 2). V cíli 1 všichni účastníci absolvují 4 týdny týdenního sledování (kontroly) před zahájením poradenství (léčby) s využitím přístupu léčby hyperakuzních aktivit prostřednictvím kombinace nahraných videí, praktických aktivit, diskusních fór a kvízů pro další 4 týdnů. Vyšetřovatelé budou sdílet materiály včetně videí, praktických aktivit a kvízů prostřednictvím zabezpečeného systému řízení výuky, který všem účastníkům poskytne snadný přístup. Poradenské materiály od HAT se zaměří na vzdělávání o sluchovém systému, vnímání hlasitosti a mechanismech hyperakuze a zdůvodnění zvukové terapie. Po konzultaci na dálku dostanou účastníci z Cíle 1 jeden ze dvou zvukových terapeutických přístupů pro úlevu od hyperakuze v Cíli 2. Vyšetřovatelé náhodně rozdělí účastníky do jedné ze dvou skupin: 1) Skupina 1: poslouchejte své individuálně zvolené obtěžující zvuky, které spouštějí hyperakuzi a 2) Skupina 2: poslouchejte nízkoúrovňový nepřetržitý šum pozadí (tj. bílý šum). V obou skupinách budou účastníci na dálku fit s přístroji a budou používat zvukovou terapii po dobu čtyř týdnů. Pro skupinu 1 zaznamenají výzkumní pracovníci tři až čtyři nejvíce obtěžující zvuky pro jednotlivého účastníka, poskytnou nahrávky křivek a pošlou účastníkům zařízení k použití. Ve skupině 2 budou účastníci poslouchat nepřetržitý, nízkoúrovňový širokopásmový šum pomocí zvukových generátorů naprogramovaných a distribuovaných PI a studentskými výzkumníky. U obou skupin budou vyšetřovatelé během čtyřtýdenní zkoušky sledovat používání a nastavení hlasitosti pomocí funkcí protokolování dat zařízení. K určení účinnosti dvou hlavních složek HAT v cílech 1 a 2 použijí vyšetřovatelé kvantitativní měření inventáře hyperakuzie (IHS), dotazníku o problémech s hyperacuzí (HPQ), psychoakustického testu využívajícího přirozené zvuky, hyperakutického postižení. a Handicap Scale a Dotazník smyslu života. Vyšetřovatelé budou provádět tato měření před a po léčbě pro Cíl 1 a před a po léčbě pro Cíl 2. Primárním zájmem je určit, zda léčby jsou slibné při léčbě hyperakuze. Vyšetřovatelé budou analyzovat data porovnáním středních rozdílových skóre pomocí párového t-testu v rámci stejné skupiny a t-testu nezávislých vzorků mezi dvěma skupinami pro každou léčbu v cíli 2. Výsledky z analýz síly naznačují přiměřenou velikost účinku 0,75 s velikost vzorku 29 subjektů na skupinu pro Cíl 2. Velikost vzorku 30 na skupinu se považuje za vhodnou pro detekci významných rozdílů pro všechny navrhované analýzy. Analýza síly je založena na cíli 2; proto je v Cíli 1 dostatek síly pro detekci rozdílů před a po léčbě. Cíl zapsat 30 účastníků na skupinu do této studie proveditelnosti je pro výzkumný tým rozumný (tj. zapsat dva účastníky měsíčně během akademického roku a čtyři účastníky měsíčně během letních měsíců).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnózou je hyperakuzie
  • Mít přístup k chytrému telefonu nebo počítači

Kritéria vyloučení:

  • Těžký tinnitus
  • Ztráta sluchu, která je těžká nebo hluboká
  • Nedávná anamnéza poradenství nebo léčby hyperakuze v posledních dvou měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HAT-online poradenství
V cíli 1 budou vyšetřovatelé poskytovat vzdálené poradenství po dobu čtyř týdnů 60 účastníkům a porovnávat výsledky s výchozím stavem. Všichni účastníci budou čtyři týdny před zahájením poradenství v čekací listině.
Behaviorální: Vzdálené poradenství pomocí HAT-Online
Tato studie bude implementovat Hyperacusis Activities Treatment-Online, čtyřtýdenní dálkový poradenský program v cíli 1.
Experimentální: Zvuková terapie
V cíli 2 vyšetřovatelé náhodně rozdělí 60 účastníků, kteří obdrží intervenci pomocí jednoho ze dvou přístupů zvukové terapie. Skupina 1: Poslech obtěžujících zvuků nebo Skupina 2: Poslech nízkého hluku na pozadí.
Přístroj: Zvuková terapie pomocí nízkoúrovňového zvuku na pozadí

Tato studie bude používat zařízení regulované FDA, maskovač tinnitu, jako jednu z možností zvukové terapie v cíli 2.

Maskovač tinnitu poskytne nízkoúrovňový zvuk na pozadí pro úlevu od hyperakuze.

Jiný: Zvuková terapie pomocí postupných aproximací
Tato studie bude využívat přístup postupných aproximací s obtěžujícími zvuky účastníků v cíli 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů hyperakuze od výchozího stavu k poradenství po 8 týdnech a zvukové terapii po 12 týdnech
Časové okno: Měření budou během studie dokončena čtyřikrát: 1) výchozí stav, 2) čtyři týdny (před cílem 1), 3) osm týdnů (konec cíle 1, před cílem 2) a 4) 12 týdnů (konec cíle 2).
Inventory of Hyperacusis Symptoms (IHS) je 25-položkový dotazník hodnotící hyperakutické reakce a závažnost a umožňuje rozlišení mezi podtypy hyperakuzie včetně hlasitosti a bolesti. Prostřednictvím psychometrického hodnocení je IHS spolehlivým a citlivým nástrojem pro hodnocení symptomů hyperakuzie pro výzkum a klinické aplikace. Účastníci odpovídají na každou položku pomocí 4bodové škály od 1 = vůbec ne do 4 = velmi.
Měření budou během studie dokončena čtyřikrát: 1) výchozí stav, 2) čtyři týdny (před cílem 1), 3) osm týdnů (konec cíle 1, před cílem 2) a 4) 12 týdnů (konec cíle 2).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v problémech s hyperakuzí z výchozího stavu na poradenství v 8 týdnech a zvuková terapie ve 12 týdnech
Časové okno: Měření budou během studie dokončena čtyřikrát: 1) výchozí stav, 2) čtyři týdny (před cílem 1), 3) osm týdnů (konec cíle 1, před cílem 2) a 4) 12 týdnů (konec cíle 2).
Hyperacusis Problems Questionnaire (HPQ) je otevřený dotazník, který hodnotí počet problémů, se kterými se pacienti v důsledku hyperakuze setkávají. Související problémy jsou seřazeny tak, aby se určily nejproblematičtější situace postihující pacienta s hyperakuzí.
Měření budou během studie dokončena čtyřikrát: 1) výchozí stav, 2) čtyři týdny (před cílem 1), 3) osm týdnů (konec cíle 1, před cílem 2) a 4) 12 týdnů (konec cíle 2).
Změna hodnocení přírodních zvuků pomocí psychoakustického testu ze základní linie na poradenství po 8 týdnech a zvukovou terapii po 12 týdnech
Časové okno: Měření budou během studie dokončena čtyřikrát: 1) výchozí stav, 2) čtyři týdny (před cílem 1), 3) osm týdnů (konec cíle 1, před cílem 2) a 4) 12 týdnů (konec cíle 2).
V tomto psychoakustickém testu je účastníkovi předložen soubor přirozených zvuků a pomocí vizuální analogové stupnice hodnotí zvuky od příjemných po nepříjemné. Zvuky jsou prezentovány přes sluchátka pomocí tabletu ve více úrovních zvuku (60 a 80 dB SPL nebo hladina akustického tlaku v decibelech).
Měření budou během studie dokončena čtyřikrát: 1) výchozí stav, 2) čtyři týdny (před cílem 1), 3) osm týdnů (konec cíle 1, před cílem 2) a 4) 12 týdnů (konec cíle 2).
Změna invalidity v důsledku hyperakuze hodnocená na začátku, poradenství v 8 týdnech a zvuková terapie ve 12 týdnech
Časové okno: Měření budou během studie dokončena čtyřikrát: 1) výchozí stav, 2) čtyři týdny (před cílem 1), 3) osm týdnů (konec cíle 1, před cílem 2) a 4) 12 týdnů (konec cíle 2).
Dotazník o 10 položkách, který měří reakce pacienta na jeho hyperakuzi pomocí číselných hodnocení a obtěžujících zvuků. Odpovědi se rozlišují na základě podtypů hyperakuzie včetně hlasitosti, podrážděnosti, strachu a bolesti. Účastníci hodnotí zvuky pomocí stupnice od 0 (není hlasitý/obtěžující/bojácný/bolestivý) do 100 (nesnesitelně hlasitý/otravný/ustrašený/bolestivý).
Měření budou během studie dokončena čtyřikrát: 1) výchozí stav, 2) čtyři týdny (před cílem 1), 3) osm týdnů (konec cíle 1, před cílem 2) a 4) 12 týdnů (konec cíle 2).
Změna kvality života od výchozího stavu k poradenství v 8. týdnu a zvukové terapii ve 12. týdnu
Časové okno: Měření budou během studie dokončena čtyřikrát: 1) výchozí stav, 2) čtyři týdny (před cílem 1), 3) osm týdnů (konec cíle 1, před cílem 2) a 4) 12 týdnů (konec cíle 2).
Dotazník Meaning of Life obsahuje 23 položek, které hodnotí kvalitu života pomocí široké perspektivy s položkami, které zatěžují čtyři faktory: přátelství a pozitivní výhled, fyzické zdraví, sluch a duševní zdraví a spokojenost se životem. Účastníci hodnotí svůj souhlas s každým výrokem od 0 do 100 (0=zcela nesouhlasím; 100=zcela souhlasím) a poté se na základě průměru všech 23 položek vypočítá celkové skóre.
Měření budou během studie dokončena čtyřikrát: 1) výchozí stav, 2) čtyři týdny (před cílem 1), 3) osm týdnů (konec cíle 1, před cílem 2) a 4) 12 týdnů (konec cíle 2).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník primárních funkcí tinnitu (TFPQ)
Časové okno: Pouze na základní úrovni
Tento 12položkový dotazník zjišťuje dopad tinnitu na životní styl člověka ve čtyřech oblastech: koncentrace, myšlenky a emoce, komunikace a spánek. Účastníci hodnotí svůj souhlas s každým výrokem od 0 do 100 (0=rozhodně nesouhlasím; 100=rozhodně souhlasím) a poté se na základě průměru všech 12 položek vypočítá celkové skóre. Tento dotazník bude prověřovat přítomnost těžkého tinnitu.
Pouze na základní úrovni

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Augustana College

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Perreau, PhD, Augustana College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M49LL3GGY7B5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení dat generovaných tímto projektem AREA R15 bude probíhat několika různými způsoby. Výzkumný tým zpřístupní výsledky jak komunitě výzkumníků, tak lékařů zabývajících se hodnocením a řízením hyperakuze prostřednictvím online digitálního úložiště s otevřeným přístupem. Údaje budou sdíleny následovně: kategorické a číselné hodnocení ze dvou hyperakutických dotazníků a reakcí na zvuky; otevřené odpovědi na jeden hyperakutický dotazník; psychoakustický test; audiogram a informace o historii sluchu; procentuální míra shody pro poradenský program a míra dokončení domácích úkolů a kvízů; počet hodin použití zvukové terapie a změny hlasitosti prostřednictvím záznamu dat zařízení; a charakteristika účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Vyšetřovatelé budou tyto údaje sdílet v roce 2026, jakmile bude dokončena fáze I klinické studie. Data budou sdílena po dobu až 5 let po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé použijí Digital Commons Augustana College, který poskytuje bezplatný a snadný přístup k vědecké práci fakulty a studentů Augustana College.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení