Un estudio de viabilidad de un nuevo programa de terapia de sonido y asesoramiento totalmente remoto para la hiperacusia
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Ann Perreau, PhD
- Número de teléfono: 309-794-8935
- Correo electrónico: Annperreau@augustana.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Austin Williamson, PhD
- Número de teléfono: 309-794-7367
- Correo electrónico: jaustinwilliamson@augustana.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
- Reclutamiento
- Augustana College
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Contacto:
- Ann Perreau, Ph.D.
- Número de teléfono: 309-794-8935
- Correo electrónico: Annperreau@augustana.edu
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Contacto:
- Austin Williamson, Ph.D.
- Correo electrónico: jaustinwilliamson@augustana.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener hiperacusia como diagnóstico principal
- Tener acceso a un teléfono inteligente o computadora
Criterio de exclusión:
- Tinnitus severo
- Pérdida auditiva severa o profunda
- Antecedentes recientes de asesoramiento o tratamiento de hiperacusia en los últimos dos meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: HAT-Consejería en línea
En el Objetivo 1, los investigadores brindarán asesoramiento remoto durante cuatro semanas a 60 participantes y compararán los resultados con la línea de base.
Todos los participantes estarán en un control de lista de espera durante cuatro semanas antes de que comience la consejería.
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Este estudio implementará Hyperacusis Activities Treatment-Online, un programa de asesoramiento remoto de cuatro semanas en el Objetivo 1.
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Experimental: Terapia de sonido
En el Objetivo 2, los investigadores aleatorizarán a los 60 participantes para que reciban una intervención utilizando uno de los dos enfoques de terapia de sonido.
Grupo 1: Escuchar sonidos molestos o Grupo 2: Escuchar ruido de fondo de bajo nivel.
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Este estudio utilizará un dispositivo regulado por la FDA, un enmascarador de tinnitus, como una de las opciones de terapia de sonido en el Objetivo 2. El enmascarador de tinnitus proporcionará un sonido de fondo de bajo nivel para el alivio de la hiperacusia.
Este estudio utilizará el enfoque de aproximaciones sucesivas con los sonidos molestos de los participantes en el Objetivo 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de hiperacusia desde el inicio hasta el asesoramiento a las 8 semanas y la terapia de sonido a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Las mediciones se completarán cuatro veces durante el estudio: 1) línea de base, 2) cuatro semanas (antes del Objetivo 1), 3) ocho semanas (final del Objetivo 1, antes del Objetivo 2) y 4) 12 semanas (final del Objetivo 2).
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El Inventario de síntomas de hiperacusia (IHS, por sus siglas en inglés) es un cuestionario de 25 ítems que evalúa las reacciones y la gravedad de la hiperacusia, y permite diferenciar entre los subtipos de hiperacusia, incluidos el volumen y el dolor.
A través de la evaluación psicométrica, el IHS es una herramienta confiable y sensible para evaluar los síntomas de hiperacusia para aplicaciones clínicas y de investigación.
Los participantes responden a cada ítem usando una escala de 4 puntos de 1 = nada a 4 = mucho.
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Las mediciones se completarán cuatro veces durante el estudio: 1) línea de base, 2) cuatro semanas (antes del Objetivo 1), 3) ocho semanas (final del Objetivo 1, antes del Objetivo 2) y 4) 12 semanas (final del Objetivo 2).
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los problemas de hiperacusia desde el inicio hasta el asesoramiento a las 8 semanas y la terapia de sonido a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Las mediciones se completarán cuatro veces durante el estudio: 1) línea de base, 2) cuatro semanas (antes del Objetivo 1), 3) ocho semanas (final del Objetivo 1, antes del Objetivo 2) y 4) 12 semanas (final del Objetivo 2).
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El Cuestionario de problemas de hiperacusia (HPQ) es un cuestionario abierto que evalúa la cantidad de problemas que experimentan los pacientes debido a la hiperacusia.
Los problemas relacionados están ordenados por rango para determinar las situaciones más problemáticas que afectan a un paciente con hiperacusia.
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Las mediciones se completarán cuatro veces durante el estudio: 1) línea de base, 2) cuatro semanas (antes del Objetivo 1), 3) ocho semanas (final del Objetivo 1, antes del Objetivo 2) y 4) 12 semanas (final del Objetivo 2).
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Cambio en las calificaciones de los sonidos naturales utilizando una prueba psicoacústica desde el inicio hasta el asesoramiento a las 8 semanas y la terapia de sonido a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Las mediciones se completarán cuatro veces durante el estudio: 1) línea de base, 2) cuatro semanas (antes del Objetivo 1), 3) ocho semanas (final del Objetivo 1, antes del Objetivo 2) y 4) 12 semanas (final del Objetivo 2).
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En esta prueba psicoacústica, al participante se le presenta un conjunto de sonidos naturales y califica los sonidos de agradables a desagradables utilizando una escala analógica visual.
Los sonidos se presentan a través de auriculares usando una tableta en múltiples niveles de sonido (60 y 80 dB SPL, o nivel de presión de sonido en decibelios).
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Las mediciones se completarán cuatro veces durante el estudio: 1) línea de base, 2) cuatro semanas (antes del Objetivo 1), 3) ocho semanas (final del Objetivo 1, antes del Objetivo 2) y 4) 12 semanas (final del Objetivo 2).
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Cambio en la discapacidad resultante de la hiperacusia evaluada en la línea de base a asesoramiento a las 8 semanas y terapia de sonido a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Las mediciones se completarán cuatro veces durante el estudio: 1) línea de base, 2) cuatro semanas (antes del Objetivo 1), 3) ocho semanas (final del Objetivo 1, antes del Objetivo 2) y 4) 12 semanas (final del Objetivo 2).
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Un cuestionario de 10 ítems que mide las reacciones de un paciente a su hiperacusia utilizando calificaciones numéricas y sonidos molestos.
Las respuestas se diferencian según los subtipos de hiperacusia, incluidos el volumen, la molestia, el miedo y el dolor.
Los participantes califican los sonidos usando una escala de 0 (no fuerte/molesto/temeroso/doloroso) a 100 (insoportablemente fuerte/molesto/temeroso/doloroso).
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Las mediciones se completarán cuatro veces durante el estudio: 1) línea de base, 2) cuatro semanas (antes del Objetivo 1), 3) ocho semanas (final del Objetivo 1, antes del Objetivo 2) y 4) 12 semanas (final del Objetivo 2).
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta el asesoramiento a las 8 semanas y la terapia de sonido a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Las mediciones se completarán cuatro veces durante el estudio: 1) línea de base, 2) cuatro semanas (antes del Objetivo 1), 3) ocho semanas (final del Objetivo 1, antes del Objetivo 2) y 4) 12 semanas (final del Objetivo 2).
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El Cuestionario del Sentido de la Vida incluye 23 ítems que evalúan la calidad de vida utilizando una perspectiva amplia con ítems que se basan en cuatro factores: amistad y actitud positiva, salud física, salud auditiva y mental, y satisfacción con la vida.
Los participantes califican su acuerdo con cada afirmación de 0 a 100 (0=totalmente en desacuerdo; 100=totalmente de acuerdo) y luego se calcula una puntuación total basada en el promedio de los 23 elementos.
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Las mediciones se completarán cuatro veces durante el estudio: 1) línea de base, 2) cuatro semanas (antes del Objetivo 1), 3) ocho semanas (final del Objetivo 1, antes del Objetivo 2) y 4) 12 semanas (final del Objetivo 2).
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de funciones primarias de tinnitus (TFPQ)
Periodo de tiempo: Solo al inicio
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Este cuestionario de 12 elementos determina el impacto del tinnitus en el estilo de vida de una persona en cuatro áreas: concentración, pensamientos y emociones, comunicación y sueño.
Los participantes califican su acuerdo con cada afirmación de 0 a 100 (0=totalmente en desacuerdo; 100=totalmente de acuerdo) y luego se calcula una puntuación total basada en el promedio de los 12 elementos.
Este cuestionario detectará la presencia de tinnitus severo.
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Solo al inicio
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ann Perreau, PhD, Augustana College
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- M49LL3GGY7B5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .