Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus uudesta, täysin etäohjaus- ja ääniterapiaohjelmasta hyperakusiaan

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Augustana College
Ei ole olemassa universaalia lähestymistapaa hyperakusian hoitoon, tilaan, joka määritellään reaktioksi, joka kuulostaa liian kovalta, ärsyttävältä, pelottavalta tai kivuliaalta. Tunnettujen tutkijoiden julkaisemassa yhteistyöraportissa suositeltiin neuvontaa ja ääniterapiaa hyperakusian hallintaan, mutta korostettiin tiukasti suunniteltujen kliinisten tutkimusten tarvetta näiden hoitojen tehokkuuden arvioimiseksi. Tutkijat kehittivät kasvokkain ohjaavan lähestymistavan, Hyperacusis Activities Treatmentin (HAT), ja ovat osoittaneet sen tehokkuuden henkilökohtaisessa terapiassa. Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat kontrolloidun kokeen arvioidakseen HAT:n kahden komponentin tehokkuutta hyperakusian hallinnassa: Tavoite 1, etäohjattu neuvonta, ja tavoite 2, ääniterapia. Tavoitteessa 1 osallistujat suorittavat neljän viikon etäohjausta käyttämällä opetusvideoita, kotitehtäviä, keskustelufoorumeita ja käytännön harjoituksia. Lähestymistavan kurinalaisuuden varmistamiseksi kaikki osallistujat suorittavat neljän viikon viikoittaisen seurannan (kontrollin) ennen neuvonnan (hoidon) aloittamista vielä neljän viikon ajan. Tavoitteessa 2 osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta ääniterapiaryhmästä: (1) Ryhmä 1: Kuuntele heidän yksilöllisesti valitsemiaan häiritseviä ääniä käyttämällä peräkkäisiä approksimaatioita tai asteittaista äänitason nousua; ja (2) Ryhmä 2: Kuuntele jatkuvaa, matalatasoista taustamelua. Molemmissa ryhmissä laitteet sovitetaan etäkäyttöön ja niitä käytetään 1-2 tuntia päivässä neljän viikon ajan. Tämän R15 Academic Research Enhancement Award -projektin loppuun saattaminen Augustana Collegessa johtaa muutokseen hyperakusian hallinnassa tarjoamalla varhaista kliinistä näyttöä HAT-protokollan muodostavien komponenttien tehokkuudesta: neuvonnasta ja ääniterapiasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat kehittävät ja testaavat uudenlaisen etäneuvontaohjelman hyperakusian aiheuttamien reaktioiden vähentämiseksi (tavoite 1) ja vertaavat kahden etänä sovitetun ääniterapiavaihtoehdon tehokkuutta hyperakusian oireiden hallintaan (tavoite 2). Tavoitteessa 1 kaikki osallistujat suorittavat 4 viikon viikoittaisen seurannan (kontrollin) ennen neuvonnan (hoidon) aloittamista käyttämällä hyperakusis-aktiviteettihoidon lähestymistapaa tallennettujen videoiden, käytännön toimintojen, keskustelufoorumeiden ja tietokilpailujen yhdistelmällä vielä 4 viikkoa. Tutkijat jakavat materiaalia, mukaan lukien videot, käytännön toiminnot ja tietokilpailut, turvallisen oppimisen hallintajärjestelmän kautta, joka tarjoaa helpon pääsyn kaikille osallistujille. HATin neuvontamateriaalit keskittyvät kuulojärjestelmään, äänenvoimakkuuden havaitsemiseen ja hyperakusian mekanismeihin liittyvään koulutukseen sekä ääniterapian perusteluihin. Etäneuvonnan jälkeen tavoitteen 1 osallistujat saavat toisen kahdesta ääniterapiamenetelmästä hyperakusian helpottamiseksi tavoitteessa 2. Tutkijat satunnaistavat osallistujat kahteen ryhmään: 1) Ryhmä 1: kuuntele heidän yksilöllisesti valitsemiaan häiritseviä ääniä, jotka laukaisevat hyperakusian. ja 2) Ryhmä 2: kuuntele matalan tason jatkuvaa taustakohinaa (eli valkoista kohinaa). Molemmissa ryhmissä osallistujat saavat laitteet etäkäyttöön ja käyttävät ääniterapiaa neljän viikon ajan. Ryhmässä 1 opiskelijatutkijat tallentavat kolmesta neljään yksittäistä osallistujaa häiritsevintä ääntä, tallentavat aaltomuotoja ja lähettävät osallistujille laitteita heidän käyttöönsä. Ryhmässä 2 osallistujat kuuntelevat jatkuvaa, matalatasoista laajakaistamelua PI:n ja opiskelijatutkijoiden ohjelmoimilla ja jakamilla äänigeneraattoreilla. Molempien ryhmien osalta tutkijat seuraavat käyttö- ja äänenvoimakkuusasetuksia neljän viikon kokeilun aikana laitteiden tiedonkeruuominaisuuksien avulla. HATin kahden pääkomponentin tehokkuuden määrittämiseksi tavoitteissa 1 ja 2 tutkijat käyttävät kvantitatiivisia mittauksia Inventory of Hyperacusis (IHS), Hyperacusis Problems Questionnaire (HPQ), psykoakustinen testi luonnonääniä käyttäen ja Hyperacusis Disability. ja tasoitusasteikko sekä elämän tarkoitus -kysely. Tutkijat suorittavat nämä mittaukset ennen ja jälkeen hoidon tavoitteessa 1 ja ennen ja jälkeen hoidon tavoitteessa 2. Ensisijainen kiinnostuksen kohde on määrittää, ovatko hoidot lupaavia hyperakusian hoidossa. Tutkijat analysoivat tiedot vertaamalla keskimääräisiä eropisteitä käyttämällä parillista t-testiä saman ryhmän sisällä ja riippumattomien näytteiden t-testiä kahden ryhmän välillä jokaiselle tavoitteen 2 hoidolle. Tehoanalyysien tulokset viittaavat kohtuulliseen vaikutuskokoon 0,75. otoskoko 29 koehenkilöä ryhmää kohden tavoitetta 2 varten. Otoskoko 30 henkilöä kohden katsotaan sopivaksi havaita merkittäviä eroja kaikissa ehdotetuissa analyyseissä. Tehoanalyysi perustuu tavoitteeseen 2; siksi tavoitteessa 1 on runsaasti voimaa havaita eroja ennen ja jälkeen käsittelyn. Tavoite ottaa 30 osallistujaa ryhmää kohden tähän toteutettavuustutkimukseen on tutkimusryhmän kannalta kohtuullinen (eli kaksi osallistujaa kuukaudessa lukuvuoden aikana ja neljä osallistujaa kuukaudessa kesäkuukausina).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko hyperakusia ensisijaisena diagnoosina
  • Saat käyttöösi älypuhelimen tai tietokoneen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea tinnitus
  • Kuulon menetys, joka on vakava tai syvä
  • Viimeaikainen hyperakusia-neuvonta tai -hoito viimeisen kahden kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HAT-Online-neuvonta
Tavoitteessa 1 tutkijat tarjoavat etäneuvontaa neljän viikon ajan 60 osallistujalle ja vertaavat tuloksia lähtötasoon. Kaikki osallistujat ovat jonotuslistakontrollissa neljä viikkoa ennen neuvonnan alkamista.
Käyttäytyminen: Etäneuvonta HAT-Onlinen avulla
Tässä tutkimuksessa toteutetaan Hyperacusis Activities Treatment-Online, neljän viikon etäneuvontaohjelma tavoitteessa 1.
Kokeellinen: Ääniterapia
Tavoitteessa 2 tutkijat satunnaistavat 60 osallistujaa saamaan interventiota käyttämällä toista kahdesta ääniterapiamenetelmästä. Ryhmä 1: Häiritsevien äänien kuunteleminen tai Ryhmä 2: Matala taustamelun kuunteleminen.
Laite: Ääniterapia matalan tason taustaäänellä

Tässä tutkimuksessa käytetään FDA:n säätelemää laitetta, tinnituksen peittäjää, yhtenä tavoitteen 2 ääniterapiavaihtoehdoista.

Tinnitusmaskeri tarjoaa matalan taustaäänen hyperakusian lievittämiseksi.

Muut: Ääniterapia käyttäen peräkkäisiä approksimaatioita
Tässä tutkimuksessa käytetään peräkkäisten approksimaatioiden lähestymistapaa osallistujien häiritseviin ääniin tavoitteessa 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hyperakusian oireissa lähtötasosta neuvontaan 8 viikon kohdalla ja ääniterapiaan 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan neljä kertaa tutkimuksen aikana: 1) lähtötilanne, 2) neljä viikkoa (ennen tavoite 1), 3) kahdeksan viikkoa (tavoitteen 1 lopussa, ennen tavoitetta 2) ja 4) 12 viikkoa (tavoitteen 2 lopussa).
Inventory of Hyperacusis Symptoms (IHS) on 25 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan hyperakusian reaktioita ja vakavuutta, ja se mahdollistaa hyperakusian alatyypit, mukaan lukien äänekkyys ja kipu. Psykometrisen arvioinnin avulla IHS on luotettava ja herkkä työkalu hyperakusian oireiden arvioimiseen tutkimukseen ja kliinisiin sovelluksiin. Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan 4-pisteen asteikolla 1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon.
Mittaukset suoritetaan neljä kertaa tutkimuksen aikana: 1) lähtötilanne, 2) neljä viikkoa (ennen tavoite 1), 3) kahdeksan viikkoa (tavoitteen 1 lopussa, ennen tavoitetta 2) ja 4) 12 viikkoa (tavoitteen 2 lopussa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hyperakusia-ongelmissa lähtötilanteesta neuvontaan 8 viikon kohdalla ja ääniterapiaan 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan neljä kertaa tutkimuksen aikana: 1) lähtötilanne, 2) neljä viikkoa (ennen tavoite 1), 3) kahdeksan viikkoa (tavoitteen 1 lopussa, ennen tavoitetta 2) ja 4) 12 viikkoa (tavoitteen 2 lopussa).
Hyperacusis Problems Questionnaire (HPQ) on avoin kyselylomake, joka arvioi potilaiden hyperakusian aiheuttamien ongelmien määrää. Asiaan liittyvät ongelmat asetetaan järjestykseen, jotta voidaan määrittää ongelmallisimmat hyperakusiapotilaan tilanteet.
Mittaukset suoritetaan neljä kertaa tutkimuksen aikana: 1) lähtötilanne, 2) neljä viikkoa (ennen tavoite 1), 3) kahdeksan viikkoa (tavoitteen 1 lopussa, ennen tavoitetta 2) ja 4) 12 viikkoa (tavoitteen 2 lopussa).
Muutos luonnollisten äänien arvostuksissa psykoakustisella testillä lähtötasosta neuvontaan 8 viikon kohdalla ja ääniterapiassa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan neljä kertaa tutkimuksen aikana: 1) lähtötilanne, 2) neljä viikkoa (ennen tavoite 1), 3) kahdeksan viikkoa (tavoitteen 1 lopussa, ennen tavoitetta 2) ja 4) 12 viikkoa (tavoitteen 2 lopussa).
Tässä psykoakustisessa testissä osallistujalle esitetään joukko luonnollisia ääniä ja hän arvioi äänet miellyttävistä epämiellyttäviin visuaalisen analogisen asteikon avulla. Äänet esitetään kuulokkeiden kautta tabletilla useilla äänitasoilla (60 ja 80 dB SPL tai äänenpainetaso desibeleinä).
Mittaukset suoritetaan neljä kertaa tutkimuksen aikana: 1) lähtötilanne, 2) neljä viikkoa (ennen tavoite 1), 3) kahdeksan viikkoa (tavoitteen 1 lopussa, ennen tavoitetta 2) ja 4) 12 viikkoa (tavoitteen 2 lopussa).
Hyperakusian aiheuttama vamman muutos, joka arvioitiin lähtötilanteessa neuvolaan 8 viikon kohdalla ja ääniterapiaan 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan neljä kertaa tutkimuksen aikana: 1) lähtötilanne, 2) neljä viikkoa (ennen tavoite 1), 3) kahdeksan viikkoa (tavoitteen 1 lopussa, ennen tavoitetta 2) ja 4) 12 viikkoa (tavoitteen 2 lopussa).
10 kohdan kyselylomake, joka mittaa potilaan reaktioita hyperakusiaan käyttämällä numeerisia arvioita ja häiritseviä ääniä. Reaktiot erotellaan hyperakusian alatyyppien mukaan, mukaan lukien äänekkyys, ärsyyntyminen, pelko ja kipu. Osallistujat arvioivat äänet asteikolla 0 (ei äänekäs/ärsyttävä/pelokas/tuskallinen) 100:een (siettömän kova/ärsyttävä/pelko/tuskallinen).
Mittaukset suoritetaan neljä kertaa tutkimuksen aikana: 1) lähtötilanne, 2) neljä viikkoa (ennen tavoite 1), 3) kahdeksan viikkoa (tavoitteen 1 lopussa, ennen tavoitetta 2) ja 4) 12 viikkoa (tavoitteen 2 lopussa).
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta neuvontaan 8 viikon kohdalla ja ääniterapiaan 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan neljä kertaa tutkimuksen aikana: 1) lähtötilanne, 2) neljä viikkoa (ennen tavoite 1), 3) kahdeksan viikkoa (tavoitteen 1 lopussa, ennen tavoitetta 2) ja 4) 12 viikkoa (tavoitteen 2 lopussa).
Elämän tarkoitus -kysely sisältää 23 kohtaa, jotka arvioivat elämänlaatua laajasta näkökulmasta ja jotka painottavat neljää tekijää: ystävyys ja positiivinen asenne, fyysinen terveys, kuulo ja mielenterveys sekä tyytyväisyys elämään. Osallistujat arvioivat hyväksyvänsä jokaisen väitteen välillä 0-100 (0 = täysin eri mieltä; 100 = täysin samaa mieltä) ja sitten lasketaan kokonaispistemäärä kaikkien 23 kohdan keskiarvon perusteella.
Mittaukset suoritetaan neljä kertaa tutkimuksen aikana: 1) lähtötilanne, 2) neljä viikkoa (ennen tavoite 1), 3) kahdeksan viikkoa (tavoitteen 1 lopussa, ennen tavoitetta 2) ja 4) 12 viikkoa (tavoitteen 2 lopussa).

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinnitus Primary Functions Questionnaire (TFPQ)
Aikaikkuna: Vain lähtötilanteessa
Tämä 12 kohdan kyselylomake määrittää tinnituksen vaikutuksen elämäntyyliin neljällä alueella: keskittyminen, ajatukset ja tunteet, viestintä ja uni. Osallistujat arvioivat hyväksyvänsä jokaisen väitteen välillä 0-100 (0 = täysin eri mieltä; 100 = täysin samaa mieltä) ja sitten lasketaan kokonaispistemäärä kaikkien 12 kohdan keskiarvon perusteella. Tämä kysely seuloi vakavan tinnituksen esiintymisen.
Vain lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Augustana College

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ann Perreau, PhD, Augustana College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M49LL3GGY7B5

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän AREA R15 -projektin tuottaman tiedon jakaminen toteutetaan useilla eri tavoilla. Tutkimusryhmä tuo tulokset sekä hyperakusian arviointiin ja hallintaan osallistuvien tutkijoiden ja kliinikoiden yhteisön saataville avoimen online-digitaalisen arkiston kautta. Tiedot jaetaan seuraavasti: Kategoriset ja numeeriset arviot kahdesta hyperakusis-kyselystä ja reaktioista ääniin; avoimet vastaukset yhteen hyperakusis-kyselyyn; psykoakustinen testi; Audiogrammi- ja kuulohistoriatiedot; neuvontaohjelman noudattamisprosentti ja kotitehtävien ja tietokilpailujen suorittamisaste; ääniterapian käyttötuntien määrä ja äänenvoimakkuuden muutokset laitteen dataloggauksen kautta; ja osallistujien ominaisuudet.

IPD-jaon aikakehys

Tutkijat jakavat nämä tiedot vuonna 2026, kun vaiheen I kliininen tutkimus on valmis. Tietoja jaetaan enintään 5 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat käyttävät Augustana Collegen Digital Commonsia, joka tarjoaa ilmaisen ja helpon pääsyn Augustana Collegen tiedekunnan ja opiskelijoiden tieteelliseen työhön.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia