Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse af et nyt program for fuldstændig fjernrådgivning og lydterapi til hyperakusis

16. april 2024 opdateret af: Augustana College
Der er ingen universel tilgang, der bruges til at behandle hyperacusis, en tilstand defineret som at have reaktioner på lyde som for høje, irriterende, frygtsomme eller smertefulde. En samarbejdsrapport udgivet af fremtrædende forskere anbefalede rådgivning og lydterapi til håndtering af hyperakusis, men understregede behovet for strengt designede kliniske forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​disse behandlinger. Efterforskerne udviklede en tilgang til ansigt-til-ansigt rådgivning, Hyperacusis Activities Treatment (HAT), og har demonstreret dens effektivitet til personlig terapi. I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre et kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​de to komponenter i HAT til håndtering af hyperakusis: Mål 1, fjernafgivet rådgivning og Mål 2, lydterapi. I mål 1 vil deltagerne gennemføre fire ugers fjernrådgivning ved hjælp af instruktionsvideoer, lektieaktiviteter, diskussionsfora og praktiske øvelser. For at sikre stringens i tilgangen vil alle deltagere gennemføre 4 ugers ugentlig monitorering (kontrol), før rådgivning (behandling) påbegyndes i yderligere 4 uger. I mål 2 vil deltagerne blive randomiseret i en af ​​to lydterapigrupper: (1) Gruppe 1: Lyt til deres individuelt valgte generende lyde ved hjælp af successive tilnærmelser eller en gradvis stigning i lydniveauet; og (2) Gruppe 2: Lyt til vedvarende, lavt niveau baggrundsstøj. I begge grupper vil enheder blive tilpasset eksternt og brugt i 1-2 timer om dagen i fire uger. Afslutningen af ​​dette R15 Academic Research Enhancement Award-projekt på Augustana College vil føre til et skift i hyperacusis management ved at give tidlige kliniske beviser for effektiviteten af ​​de komponenter, der udgør HAT-protokollen: rådgivning og lydterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette forskningsstudie vil efterforskerne udvikle og teste et nyt fjernrådgivningsprogram for at reducere reaktioner på hyperakusis (mål 1) og sammenligne effektiviteten af ​​to lydterapimuligheder, der er fjernmonteret til håndtering af hyperakusissymptomer (mål 2). I mål 1 vil alle deltagere gennemføre 4 ugers ugentlig overvågning (kontrol), før rådgivning (behandling) påbegyndes ved hjælp af tilgangen til Hyperacusis Activities Treatment gennem en kombination af optagede videoer, praktiske aktiviteter, diskussionsfora og quizzer i yderligere 4 uger. Efterforskerne vil dele materialer, herunder videoer, praktiske aktiviteter og quizzer, via et sikkert læringsstyringssystem, der giver nem adgang til alle deltagere. Rådgivningsmaterialerne fra HAT vil fokusere på undervisning om det auditive system, lydstyrkeopfattelse og mekanismer for hyperakusis og begrundelsen for lydterapi. Efter fjernrådgivning vil deltagere fra Mål 1 modtage en af ​​to lydterapitilgange til hyperakusislindring i Mål 2. Efterforskerne vil randomisere deltagerne i en af ​​to grupper: 1) Gruppe 1: Lyt til deres individuelt valgte generende lyde, der udløser hyperakusis og 2) Gruppe 2: Lyt til lavt niveau, kontinuerlig baggrundsstøj (dvs. hvid støj). I begge grupper vil deltagerne blive tilpasset eksternt med apparaterne og bruge lydterapi i fire uger. For gruppe 1 vil de studerende optage de tre til fire mest generende lyde for den enkelte deltager, sørge for optagelser af bølgeformer og sende udstyr til deltagerne til deres brug. I gruppe 2 vil deltagerne lytte til kontinuerlig bredbåndsstøj på lavt niveau ved hjælp af lydgeneratorer programmeret og dispenseret af PI og studerende. For begge grupper vil efterforskerne spore brug og lydstyrkeindstillinger i løbet af den fire uger lange prøveperiode ved hjælp af enhedernes datalogningsfunktioner. For at bestemme effektiviteten af ​​de to hovedkomponenter af HAT i mål 1 og 2, vil efterforskerne anvende kvantitative målinger af Inventory of Hyperacusis (IHS), Hyperacusis Problems Questionnaire (HPQ), den psykoakustiske test ved hjælp af naturlige lyde, Hyperacusis Disability og Handicap-skalaen, og meningen med livet spørgeskema. Efterforskerne vil administrere disse målinger før og efter behandling for mål 1, og før og efter behandling for mål 2. Den primære interesse er at afgøre, om behandlingerne viser lovende i behandling af hyperakusis. Efterforskerne vil analysere dataene ved at sammenligne gennemsnitlige forskelsscore ved hjælp af parret t-test inden for samme gruppe og uafhængige prøver t-test mellem de to grupper for hver behandling i mål 2. Resultaterne fra effektanalyser tyder på en rimelig effektstørrelse på 0,75 med en prøvestørrelse på 29 forsøgspersoner pr. gruppe for mål 2. En prøvestørrelse på 30 pr. gruppe anses for passende til at påvise signifikante forskelle for alle foreslåede analyser. Effektanalysen er baseret på Mål 2; derfor er der rigelig kraft i mål 1 til at opdage forskelle før og efter behandling. Målet om at tilmelde 30 deltagere pr. gruppe til denne feasibility-undersøgelse er rimeligt for forskerholdet (dvs. tilmeld to deltagere om måneden i løbet af det akademiske år og fire deltagere om måneden i sommermånederne).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har hyperacusis som primær diagnose
  • Har adgang til en smartphone eller computer

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig tinnitus
  • Et høretab, der er alvorligt eller dybt
  • Nylig historie med hyperakusisrådgivning eller behandling i de sidste to måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HAT-Online Rådgivning
I mål 1 vil efterforskerne yde fjernrådgivning i fire uger til 60 deltagere og sammenligne resultaterne med baseline. Alle deltagere vil være i en ventelistekontrol i fire uger før rådgivningen begynder.
Adfærdsmæssigt: Fjernrådgivning ved hjælp af HAT-Online
Denne undersøgelse vil implementere Hyperacusis Activities Treatment-Online, et fire ugers fjernrådgivningsprogram i mål 1.
Eksperimentel: Lydterapi
I mål 2 vil efterforskerne randomisere de 60 deltagere til at modtage intervention ved hjælp af en af ​​de to lydterapitilgange. Gruppe 1: Lytte til generende lyde eller Gruppe 2: Lytte til lav baggrundsstøj.
Enhed: Lydterapi ved hjælp af lav-niveau baggrundslyd

Denne undersøgelse vil bruge en FDA-reguleret enhed, en tinnitusmasker, som en af ​​lydterapimulighederne i Mål 2.

Tinnitusmaskeren vil give lavt niveau baggrundslyd til lindring af hyperakusis.

Andet: Lydterapi ved hjælp af successive tilnærmelser
Denne undersøgelse vil bruge tilgangen til successive tilnærmelser med deltagernes generende lyde i mål 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyperacusis-symptomer fra baseline til rådgivning efter 8 uger og lydterapi efter 12 uger
Tidsramme: Målinger vil blive gennemført fire gange i løbet af undersøgelsen: 1) baseline, 2) fire uger (før mål 1), 3) otte uger (slutmål 1, før mål 2) og 4) 12 uger (slutmål 2).
Inventory of Hyperacusis Symptoms (IHS) er et spørgeskema med 25 punkter, der vurderer hyperacusis-reaktioner og sværhedsgrad og giver mulighed for differentiering mellem undertyperne af hyperacusis, herunder lydstyrke og smerte. Gennem psykometrisk evaluering er IHS et pålideligt og følsomt værktøj til vurdering af hyperakusissymptomer til forskning og kliniske anvendelser. Deltagerne svarer på hvert punkt ved hjælp af en 4-punkts skala fra 1 = slet ikke til 4 = i høj grad.
Målinger vil blive gennemført fire gange i løbet af undersøgelsen: 1) baseline, 2) fire uger (før mål 1), 3) otte uger (slutmål 1, før mål 2) og 4) 12 uger (slutmål 2).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyperakusisproblemer fra baseline til rådgivning efter 8 uger og lydbehandling efter 12 uger
Tidsramme: Målinger vil blive gennemført fire gange i løbet af undersøgelsen: 1) baseline, 2) fire uger (før mål 1), 3) otte uger (slutmål 1, før mål 2) og 4) 12 uger (slutmål 2).
Hyperacusis Problems Questionnaire (HPQ) er et åbent spørgeskema, der vurderer antallet af problemer, som patienter oplever på grund af hyperacusis. De relaterede problemer er rangordnet for at bestemme de mest problematiske situationer, der påvirker en patient med hyperakusis.
Målinger vil blive gennemført fire gange i løbet af undersøgelsen: 1) baseline, 2) fire uger (før mål 1), 3) otte uger (slutmål 1, før mål 2) og 4) 12 uger (slutmål 2).
Ændring i vurderinger af naturlige lyde ved hjælp af en psykoakustisk test fra baseline til rådgivning efter 8 uger og lydterapi efter 12 uger
Tidsramme: Målinger vil blive gennemført fire gange i løbet af undersøgelsen: 1) baseline, 2) fire uger (før mål 1), 3) otte uger (slutmål 1, før mål 2) og 4) 12 uger (slutmål 2).
I denne psykoakustiske test præsenteres deltageren for et sæt naturlige lyde og bedømmer lydene fra behagelige til ubehagelige ved hjælp af en visuel analog skala. Lyde præsenteres via hovedtelefoner ved hjælp af en tablet ved flere lydniveauer (60 og 80 dB SPL, eller lydtrykniveau i decibel).
Målinger vil blive gennemført fire gange i løbet af undersøgelsen: 1) baseline, 2) fire uger (før mål 1), 3) otte uger (slutmål 1, før mål 2) og 4) 12 uger (slutmål 2).
Ændring i invaliditet som følge af hyperakusis vurderet ved baseline til rådgivning efter 8 uger og lydbehandling efter 12 uger
Tidsramme: Målinger vil blive gennemført fire gange i løbet af undersøgelsen: 1) baseline, 2) fire uger (før mål 1), 3) otte uger (slutmål 1, før mål 2) og 4) 12 uger (slutmål 2).
Et spørgeskema med 10 punkter, der måler en patients reaktioner på deres hyperakusis ved hjælp af numeriske vurderinger og generende lyde. Svar er differentieret baseret på undertyperne af hyperacusis, herunder lydstyrke, irritation, frygt og smerte. Deltagerne bedømmer lydene ved hjælp af en skala fra 0 (ikke højt/irriterende/frygtfuldt/smertefuldt) til 100 (uudholdeligt højt/irriterende/frygtfuldt/smertefuldt).
Målinger vil blive gennemført fire gange i løbet af undersøgelsen: 1) baseline, 2) fire uger (før mål 1), 3) otte uger (slutmål 1, før mål 2) og 4) 12 uger (slutmål 2).
Ændring i livskvalitet fra baseline til rådgivning ved 8 uger og lydterapi ved 12 uger
Tidsramme: Målinger vil blive gennemført fire gange i løbet af undersøgelsen: 1) baseline, 2) fire uger (før mål 1), 3) otte uger (slutmål 1, før mål 2) og 4) 12 uger (slutmål 2).
Meningen med livet-spørgeskemaet omfatter 23 punkter, der vurderer livskvalitet ved hjælp af et bredt perspektiv med emner, der belaster fire faktorer: venskab og positivt livssyn, fysisk sundhed, hørelse og mental sundhed og tilfredshed med livet. Deltagerne vurderer deres enighed med hvert udsagn fra 0-100 (0=helt uenig; 100=helt enig), og derefter beregnes en samlet score baseret på gennemsnittet af alle 23 punkter.
Målinger vil blive gennemført fire gange i løbet af undersøgelsen: 1) baseline, 2) fire uger (før mål 1), 3) otte uger (slutmål 1, før mål 2) og 4) 12 uger (slutmål 2).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Primary Functions Questionnaire (TFPQ)
Tidsramme: Kun ved baseline
Dette spørgeskema med 12 punkter bestemmer virkningen af ​​tinnitus på ens livsstil på fire områder: koncentration, tanker og følelser, kommunikation og søvn. Deltagerne vurderer deres enighed med hvert udsagn fra 0-100 (0=meget uenig; 100=helt enig), og derefter beregnes en samlet score baseret på gennemsnittet af alle 12 punkter. Dette spørgeskema vil screene for tilstedeværelsen af ​​alvorlig tinnitus.
Kun ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Augustana College

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ann Perreau, PhD, Augustana College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M49LL3GGY7B5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling af data genereret af dette AREA R15-projekt vil blive udført på flere forskellige måder. Forskerholdet vil gøre resultater tilgængelige for både fællesskabet af forskere og klinikere, der er involveret i vurdering og styring af hyperakusis via et online digitalt lager med åben adgang. Data skal deles som følger: Kategoriske og numeriske vurderinger fra to hyperakusis-spørgeskemaer og reaktioner på lyde; åbne svar på ét hyperacusis-spørgeskema; psykoakustisk test; audiogram og hørehistorieinformation; procentdel af overholdelsesgraden for rådgivningsprogrammet og fuldførelsesgraden for lektier og quizzer; antal timer lydterapi anvendes, og ændringer til lydstyrke via enhedsdatalogging; og deltagernes karakteristika.

IPD-delingstidsramme

Efterforskerne vil dele disse data i 2026, når det kliniske fase I forsøg er afsluttet. Data vil blive delt i op til 5 år efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskerne vil anvende Augustana Colleges Digital Commons, der giver gratis og nem adgang til videnskabeligt arbejde fra fakultetet og studerende på Augustana College.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger