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Eine Machbarkeitsstudie eines neuartigen, vollständig ferngesteuerten Beratungs- und Klangtherapieprogramms für Hyperakusis

16. April 2024 aktualisiert von: Augustana College
Es gibt keinen universellen Ansatz zur Behandlung von Hyperakusis, einem Zustand, bei dem man auf Geräusche reagiert, die zu laut, störend, ängstlich oder schmerzhaft sind. Ein gemeinsamer Bericht prominenter Forscher empfahl Beratung und Klangtherapie zur Behandlung von Hyperakusis, betonte jedoch die Notwendigkeit streng konzipierter klinischer Studien, um die Wirksamkeit dieser Behandlungen zu bewerten. Die Forscher entwickelten einen persönlichen Beratungsansatz, Hyperacusis Activities Treatment (HAT), und haben seine Wirksamkeit für die persönliche Therapie nachgewiesen. In dieser Studie werden die Forscher eine kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit der beiden Komponenten von HAT bei der Behandlung von Hyperakusis zu bewerten: Ziel 1, Fernberatung und Ziel 2, Klangtherapie. In Ziel 1 absolvieren die Teilnehmer eine vierwöchige Fernberatung mit Lehrvideos, Hausaufgabenaktivitäten, Diskussionsforen und praktischen Übungen. Um die Strenge des Ansatzes sicherzustellen, absolvieren alle Teilnehmer eine 4-wöchige wöchentliche Überwachung (Kontrolle), bevor sie für weitere 4 Wochen mit der Beratung (Behandlung) beginnen. In Ziel 2 werden die Teilnehmer randomisiert einer von zwei Klangtherapiegruppen zugeteilt: (1) Gruppe 1: Hören Sie sich ihre individuell ausgewählten störenden Geräusche an, indem Sie sukzessive Annäherungen oder eine allmähliche Erhöhung des Schallpegels verwenden; und (2) Gruppe 2: Hören Sie kontinuierlich Hintergrundgeräusche mit niedrigem Pegel. In beiden Gruppen werden die Geräte aus der Ferne angepasst und vier Wochen lang 1–2 Stunden pro Tag verwendet. Der Abschluss dieses R15 Academic Research Enhancement Award-Projekts am Augustana College wird zu einem Wandel im Hyperakusis-Management führen, indem frühe klinische Beweise für die Wirksamkeit der Komponenten des HAT-Protokolls geliefert werden: Beratung und Klangtherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Forschungsstudie werden die Forscher ein neuartiges Fernberatungsprogramm entwickeln und testen, um Reaktionen auf Hyperakusis zu reduzieren (Ziel 1) und die Wirksamkeit von zwei aus der Ferne angepassten Klangtherapieoptionen zur Behandlung von Hyperakusis-Symptomen vergleichen (Ziel 2). Bei Ziel 1 absolvieren alle Teilnehmer eine 4-wöchige wöchentliche Überwachung (Kontrolle), bevor sie mit der Beratung (Behandlung) beginnen, wobei sie den Ansatz der Behandlung von Hyperakusis-Aktivitäten durch eine Kombination aus aufgezeichneten Videos, praktischen Aktivitäten, Diskussionsforen und Quizzen für weitere 4 nutzen Wochen. Die Ermittler teilen Materialien, darunter Videos, praktische Aktivitäten und Tests, über ein sicheres Lernmanagementsystem, das allen Teilnehmern einen einfachen Zugriff ermöglicht. Die Beratungsmaterialien von HAT konzentrieren sich auf die Aufklärung über das Hörsystem, die Lautstärkewahrnehmung und Mechanismen für Hyperakusis sowie die Gründe für die Klangtherapie. Nach der Fernberatung erhalten Teilnehmer von Ziel 1 einen von zwei Klangtherapieansätzen zur Linderung von Hyperakusis in Ziel 2. Die Forscher teilen die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zu: 1) Gruppe 1: Hören Sie sich ihre individuell ausgewählten störenden Geräusche an, die Hyperakusis auslösen und 2) Gruppe 2: Hören Sie sich leise, kontinuierliche Hintergrundgeräusche an (d. h. weißes Rauschen). In beiden Gruppen werden die Teilnehmer mit den Geräten aus der Ferne fit gemacht und nutzen vier Wochen lang eine Klangtherapie. Für Gruppe 1 zeichnen die studentischen Forscher die drei bis vier störendsten Geräusche für den einzelnen Teilnehmer auf, stellen Aufzeichnungen von Wellenformen zur Verfügung und senden den Teilnehmern Geräte zur Nutzung zu. In Gruppe 2 hören die Teilnehmer kontinuierliches Breitbandrauschen mit niedrigem Pegel mithilfe von Klanggeneratoren, die vom PI und den studentischen Forschern programmiert und bereitgestellt werden. Für beide Gruppen verfolgen die Forscher die Nutzung und Lautstärkeeinstellungen während des vierwöchigen Tests mithilfe der Datenprotokollierungsfunktionen der Geräte. Um die Wirksamkeit der beiden Hauptkomponenten von HAT in den Zielen 1 und 2 zu bestimmen, werden die Forscher quantitative Messungen des Hyperakusis-Inventars (IHS), des Hyperakusis-Problemfragebogens (HPQ), des psychoakustischen Tests mit natürlichen Geräuschen und der Hyperakusis-Behinderung durchführen und Handicap-Skala und der Fragebogen zum Sinn des Lebens. Die Forscher werden diese Messungen vor und nach der Behandlung für Ziel 1 sowie vor und nach der Behandlung für Ziel 2 durchführen. Das Hauptinteresse besteht darin festzustellen, ob die Behandlungen bei der Behandlung von Hyperakusis vielversprechend sind. Die Forscher werden die Daten analysieren, indem sie die mittleren Differenzwerte unter Verwendung des gepaarten T-Tests innerhalb derselben Gruppe und des T-Tests unabhängiger Stichproben zwischen den beiden Gruppen für jede Behandlung in Ziel 2 vergleichen. Die Ergebnisse der Leistungsanalysen deuten auf eine angemessene Effektgröße von 0,75 hin eine Stichprobengröße von 29 Probanden pro Gruppe für Ziel 2. Eine Stichprobengröße von 30 pro Gruppe wird als angemessen erachtet, um signifikante Unterschiede für alle vorgeschlagenen Analysen festzustellen. Die Leistungsanalyse basiert auf Ziel 2; Daher bietet Ziel 1 ausreichend Möglichkeiten, Unterschiede vor und nach der Behandlung zu erkennen. Das Ziel, 30 Teilnehmer pro Gruppe für diese Machbarkeitsstudie einzuschreiben, ist für das Forschungsteam sinnvoll (d. h. zwei Teilnehmer pro Monat während des akademischen Jahres und vier Teilnehmer pro Monat während der Sommermonate).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hyperakusis ist die Hauptdiagnose
  • Zugriff auf ein Smartphone oder einen Computer haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer Tinnitus
  • Schwerer oder tiefgreifender Hörverlust
  • Jüngste Vorgeschichte einer Hyperakusis-Beratung oder -Behandlung in den letzten zwei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HAT-Online-Beratung
In Ziel 1 bieten die Forscher 60 Teilnehmern vier Wochen lang Fernberatung an und vergleichen die Ergebnisse mit dem Ausgangswert. Alle Teilnehmer befinden sich vor Beginn der Beratung vier Wochen lang in einer Wartelistenkontrolle.
Verhalten: Fernberatung mit HAT-Online
Diese Studie wird Hyperacusis Activities Treatment-Online implementieren, ein vierwöchiges Fernberatungsprogramm in Ziel 1.
Experimental: Klangtherapie
In Ziel 2 werden die Forscher die 60 Teilnehmer randomisieren, um eine Intervention mit einem der beiden Klangtherapieansätze zu erhalten. Gruppe 1: Hören störender Geräusche oder Gruppe 2: Hören leiser Hintergrundgeräusche.
Gerät: Klangtherapie mit leisem Hintergrundklang

In dieser Studie wird ein von der FDA reguliertes Gerät, ein Tinnitus-Masker, als eine der Klangtherapieoptionen in Ziel 2 verwendet.

Der Tinnitus-Masker liefert einen leisen Hintergrundklang zur Linderung von Hyperakusis.

Sonstiges: Klangtherapie mit sukzessiven Annäherungen
In dieser Studie wird in Ziel 2 der Ansatz der sukzessiven Annäherung an die störenden Geräusche der Teilnehmer verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hyperakusis-Symptome vom Ausgangswert bis zur Beratung nach 8 Wochen und zur Klangtherapie nach 12 Wochen
Zeitfenster: Die Messungen werden während der Studie viermal durchgeführt: 1) zu Beginn, 2) vier Wochen (vor Ziel 1), 3) acht Wochen (Ende Ziel 1, vor Ziel 2) und 4) 12 Wochen (Ende Ziel 2).
Das Inventar der Hyperakusis-Symptome (IHS) ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Hyperakusis-Reaktionen und -Schweregrad und ermöglicht die Unterscheidung zwischen den Subtypen der Hyperakusis, einschließlich Lautstärke und Schmerz. Durch die psychometrische Auswertung ist das IHS ein zuverlässiges und sensibles Instrument zur Beurteilung von Hyperakusis-Symptomen für Forschung und klinische Anwendungen. Die Teilnehmer antworten auf jedes Item auf einer 4-Punkte-Skala von 1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr.
Die Messungen werden während der Studie viermal durchgeführt: 1) zu Beginn, 2) vier Wochen (vor Ziel 1), 3) acht Wochen (Ende Ziel 1, vor Ziel 2) und 4) 12 Wochen (Ende Ziel 2).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hyperakusis-Probleme vom Ausgangswert zur Beratung nach 8 Wochen und zur Klangtherapie nach 12 Wochen
Zeitfenster: Die Messungen werden während der Studie viermal durchgeführt: 1) zu Beginn, 2) vier Wochen (vor Ziel 1), 3) acht Wochen (Ende Ziel 1, vor Ziel 2) und 4) 12 Wochen (Ende Ziel 2).
Der Hyperakusis-Problemfragebogen (HPQ) ist ein offener Fragebogen, der die Anzahl der Probleme bewertet, die Patienten aufgrund von Hyperakusis haben. Die zugehörigen Probleme werden nach Rang geordnet, um die problematischsten Situationen zu ermitteln, die einen Patienten mit Hyperakusis betreffen.
Die Messungen werden während der Studie viermal durchgeführt: 1) zu Beginn, 2) vier Wochen (vor Ziel 1), 3) acht Wochen (Ende Ziel 1, vor Ziel 2) und 4) 12 Wochen (Ende Ziel 2).
Änderung der Bewertungen natürlicher Geräusche mithilfe eines psychoakustischen Tests vom Ausgangswert bis zur Beratung nach 8 Wochen und zur Klangtherapie nach 12 Wochen
Zeitfenster: Die Messungen werden während der Studie viermal durchgeführt: 1) zu Beginn, 2) vier Wochen (vor Ziel 1), 3) acht Wochen (Ende Ziel 1, vor Ziel 2) und 4) 12 Wochen (Ende Ziel 2).
Bei diesem psychoakustischen Test wird dem Teilnehmer eine Reihe natürlicher Geräusche präsentiert und er bewertet die Geräusche anhand einer visuellen Analogskala von angenehm bis unangenehm. Töne werden über Kopfhörer mithilfe eines Tablets mit mehreren Schallpegeln (60 und 80 dB SPL oder Schalldruckpegel in Dezibel) präsentiert.
Die Messungen werden während der Studie viermal durchgeführt: 1) zu Beginn, 2) vier Wochen (vor Ziel 1), 3) acht Wochen (Ende Ziel 1, vor Ziel 2) und 4) 12 Wochen (Ende Ziel 2).
Veränderung der Behinderung aufgrund von Hyperakusis, beurteilt zu Studienbeginn, Beratung nach 8 Wochen und Klangtherapie nach 12 Wochen
Zeitfenster: Die Messungen werden während der Studie viermal durchgeführt: 1) zu Beginn, 2) vier Wochen (vor Ziel 1), 3) acht Wochen (Ende Ziel 1, vor Ziel 2) und 4) 12 Wochen (Ende Ziel 2).
Ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Reaktionen eines Patienten auf seine Hyperakusis anhand numerischer Bewertungen und störender Geräusche misst. Die Reaktionen werden anhand der Subtypen der Hyperakusis unterschieden, darunter Lautstärke, Belästigung, Angst und Schmerz. Die Teilnehmer bewerten die Geräusche anhand einer Skala von 0 (nicht laut/nervig/ängstlich/schmerzhaft) bis 100 (unerträglich laut/nervig/ängstlich/schmerzhaft).
Die Messungen werden während der Studie viermal durchgeführt: 1) zu Beginn, 2) vier Wochen (vor Ziel 1), 3) acht Wochen (Ende Ziel 1, vor Ziel 2) und 4) 12 Wochen (Ende Ziel 2).
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zur Beratung nach 8 Wochen und zur Klangtherapie nach 12 Wochen
Zeitfenster: Die Messungen werden während der Studie viermal durchgeführt: 1) zu Beginn, 2) vier Wochen (vor Ziel 1), 3) acht Wochen (Ende Ziel 1, vor Ziel 2) und 4) 12 Wochen (Ende Ziel 2).
Der Fragebogen zum Sinn des Lebens umfasst 23 Elemente, die die Lebensqualität aus einer breiten Perspektive bewerten, wobei Elemente vier Faktoren berücksichtigen: Freundschaft und positive Einstellung, körperliche Gesundheit, Hör- und geistige Gesundheit sowie Zufriedenheit mit dem Leben. Die Teilnehmer bewerten ihre Zustimmung zu jeder Aussage von 0 bis 100 (0 = stimme überhaupt nicht zu; 100 = stimme völlig zu) und dann wird eine Gesamtpunktzahl basierend auf dem Durchschnitt aller 23 Punkte berechnet.
Die Messungen werden während der Studie viermal durchgeführt: 1) zu Beginn, 2) vier Wochen (vor Ziel 1), 3) acht Wochen (Ende Ziel 1, vor Ziel 2) und 4) 12 Wochen (Ende Ziel 2).

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Tinnitus-Primärfunktionen (TFPQ)
Zeitfenster: Nur zu Studienbeginn
Dieser 12-Punkte-Fragebogen ermittelt die Auswirkungen von Tinnitus auf den Lebensstil in vier Bereichen: Konzentration, Gedanken und Emotionen, Kommunikation und Schlaf. Die Teilnehmer bewerten ihre Zustimmung zu jeder Aussage von 0 bis 100 (0 = stimme überhaupt nicht zu; 100 = stimme völlig zu) und dann wird eine Gesamtpunktzahl basierend auf dem Durchschnitt aller 12 Punkte berechnet. Mit diesem Fragebogen wird das Vorliegen von schwerem Tinnitus untersucht.
Nur zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Augustana College

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ann Perreau, PhD, Augustana College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M49LL3GGY7B5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe der im Rahmen dieses AREA R15-Projekts generierten Daten erfolgt auf verschiedene Weise. Das Forschungsteam wird die Ergebnisse sowohl der Gemeinschaft von Forschern als auch Klinikern, die an der Beurteilung und Behandlung von Hyperakusis beteiligt sind, über ein frei zugängliches digitales Online-Repository zur Verfügung stellen. Daten, die wie folgt weitergegeben werden: Kategorische und numerische Bewertungen aus zwei Hyperakusis-Fragebögen und Reaktionen auf Geräusche; offene Antworten auf einen Hyperakusis-Fragebogen; psychoakustischer Test; Audiogramm und Informationen zur Hörhistorie; Prozentuale Compliance-Rate für das Beratungsprogramm und Abschlussquote bei Hausaufgaben und Tests; Anzahl der Stunden, in denen die Klangtherapie verwendet wird, und Änderungen der Lautstärke über die Datenprotokollierung des Geräts; und Eigenschaften der Teilnehmer.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Forscher werden diese Daten im Jahr 2026 veröffentlichen, sobald die klinische Phase-I-Studie abgeschlossen ist. Die Daten werden bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studie weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Ermittler werden Digital Commons des Augustana College nutzen, das kostenlosen und einfachen Zugang zur wissenschaftlichen Arbeit der Fakultät und der Studenten des Augustana College bietet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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