Studium wykonalności nowatorskiego, w pełni zdalnego programu poradnictwa i terapii dźwiękiem dla nadwrażliwości słuchowej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ann Perreau, PhD
- Numer telefonu: 309-794-8935
- E-mail: Annperreau@augustana.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Austin Williamson, PhD
- Numer telefonu: 309-794-7367
- E-mail: jaustinwilliamson@augustana.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 61201
- Rekrutacyjny
- Augustana College
-
Kontakt:
- Ann Perreau, Ph.D.
- Numer telefonu: 309-794-8935
- E-mail: Annperreau@augustana.edu
-
Kontakt:
- Austin Williamson, Ph.D.
- E-mail: jaustinwilliamson@augustana.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć nadwrażliwość słuchową jako pierwotną diagnozę
- Mieć dostęp do smartfona lub komputera
Kryteria wyłączenia:
- Ciężki szum w uszach
- Utrata słuchu, która jest ciężka lub głęboka
- Niedawna historia poradnictwa lub leczenia nadwrażliwości słuchowej w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HAT-Poradnictwo online
W Celu 1 badacze zapewnią zdalne doradztwo przez cztery tygodnie 60 uczestnikom i porównają wyniki z wartością wyjściową.
Wszyscy uczestnicy będą znajdować się na liście oczekujących na cztery tygodnie przed rozpoczęciem poradnictwa.
|
To badanie wdroży Hyperacusis Activities Treatment-Online, czterotygodniowy zdalny program poradnictwa w Celu 1.
|
|
Eksperymentalny: Terapia dźwiękiem
W Celu 2 badacze losowo przydzielą 60 uczestników do interwencji przy użyciu jednego z dwóch podejść do terapii dźwiękiem.
Grupa 1: Słuchanie uciążliwych dźwięków lub Grupa 2: Słuchanie cichego szumu tła.
|
W tym badaniu zostanie wykorzystane urządzenie regulowane przez FDA, masker szumu usznego, jako jedna z opcji terapii dźwiękiem w Celu 2. Masker szumów usznych zapewni dźwięk tła o niskim poziomie, aby złagodzić nadwrażliwość słuchową.
W tym badaniu wykorzystamy podejście kolejnych przybliżeń z uciążliwymi dźwiękami uczestników w Celu 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów nadwrażliwości słuchowej od wartości wyjściowej do poradnictwa po 8 tygodniach i terapii dźwiękiem po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Pomiary będą przeprowadzane cztery razy w trakcie badania: 1) linia bazowa, 2) cztery tygodnie (przed celem 1), 3) osiem tygodni (koniec celu 1, przed celem 2) i 4) 12 tygodni (koniec celu 2).
|
Inwentarz objawów nadwrażliwości słuchowej (IHS) to 25-punktowy kwestionariusz oceniający reakcje i nasilenie nadwrażliwości słuchowej, który pozwala na rozróżnienie podtypów nadwrażliwości słuchowej, w tym głośności i bólu.
Dzięki ocenie psychometrycznej IHS jest niezawodnym i czułym narzędziem do oceny objawów nadwrażliwości słuchowej do zastosowań badawczych i klinicznych.
Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję za pomocą 4-punktowej skali od 1 = wcale do 4 = bardzo.
|
Pomiary będą przeprowadzane cztery razy w trakcie badania: 1) linia bazowa, 2) cztery tygodnie (przed celem 1), 3) osiem tygodni (koniec celu 1, przed celem 2) i 4) 12 tygodni (koniec celu 2).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w problemach z nadwrażliwością słuchową od punktu początkowego do poradnictwa po 8 tygodniach i terapii dźwiękiem po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Pomiary będą przeprowadzane cztery razy w trakcie badania: 1) linia bazowa, 2) cztery tygodnie (przed celem 1), 3) osiem tygodni (koniec celu 1, przed celem 2) i 4) 12 tygodni (koniec celu 2).
|
Hyperacusis Problems Questionnaire (HPQ) to otwarty kwestionariusz, który ocenia liczbę problemów, jakich doświadczają pacjenci z powodu nadwrażliwości słuchowej.
Powiązane problemy są uporządkowane w celu określenia najbardziej problematycznych sytuacji dotykających pacjenta z nadwrażliwością słuchową.
|
Pomiary będą przeprowadzane cztery razy w trakcie badania: 1) linia bazowa, 2) cztery tygodnie (przed celem 1), 3) osiem tygodni (koniec celu 1, przed celem 2) i 4) 12 tygodni (koniec celu 2).
|
|
Zmiana w ocenie dźwięków naturalnych za pomocą testu psychoakustycznego od wartości wyjściowej do poradnictwa po 8 tygodniach i terapii dźwiękiem po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Pomiary będą przeprowadzane cztery razy w trakcie badania: 1) linia bazowa, 2) cztery tygodnie (przed celem 1), 3) osiem tygodni (koniec celu 1, przed celem 2) i 4) 12 tygodni (koniec celu 2).
|
W tym teście psychoakustycznym uczestnikowi przedstawia się zestaw naturalnych dźwięków i ocenia dźwięki od przyjemnych do nieprzyjemnych za pomocą wizualnej skali analogowej.
Dźwięki są prezentowane przez słuchawki za pomocą tabletu na wielu poziomach dźwięku (60 i 80 dB SPL, czyli poziom ciśnienia akustycznego w decybelach).
|
Pomiary będą przeprowadzane cztery razy w trakcie badania: 1) linia bazowa, 2) cztery tygodnie (przed celem 1), 3) osiem tygodni (koniec celu 1, przed celem 2) i 4) 12 tygodni (koniec celu 2).
|
|
Zmiana niepełnosprawności wynikająca z nadwrażliwości słuchowej ocenianej na początku badania do poradnictwa po 8 tygodniach i terapii dźwiękiem po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Pomiary będą przeprowadzane cztery razy w trakcie badania: 1) linia bazowa, 2) cztery tygodnie (przed celem 1), 3) osiem tygodni (koniec celu 1, przed celem 2) i 4) 12 tygodni (koniec celu 2).
|
Kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy reakcje pacjenta na jego nadwrażliwość słuchową za pomocą liczbowych ocen i uciążliwych dźwięków.
Reakcje są zróżnicowane w zależności od podtypów nadwrażliwości słuchowej, w tym głośności, rozdrażnienia, strachu i bólu.
Uczestnicy oceniają dźwięki w skali od 0 (nie głośne/irytujące/straszne/bolesne) do 100 (nieznośnie głośne/irytujące/straszne/bolesne).
|
Pomiary będą przeprowadzane cztery razy w trakcie badania: 1) linia bazowa, 2) cztery tygodnie (przed celem 1), 3) osiem tygodni (koniec celu 1, przed celem 2) i 4) 12 tygodni (koniec celu 2).
|
|
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do poradnictwa po 8 tygodniach i terapii dźwiękiem po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Pomiary będą przeprowadzane cztery razy w trakcie badania: 1) linia bazowa, 2) cztery tygodnie (przed celem 1), 3) osiem tygodni (koniec celu 1, przed celem 2) i 4) 12 tygodni (koniec celu 2).
|
Kwestionariusz Sensu Życia zawiera 23 pozycje, które oceniają jakość życia z szerokiej perspektywy, z pozycjami, które obciążają cztery czynniki: przyjaźń i pozytywne nastawienie, zdrowie fizyczne, słuch i zdrowie psychiczne oraz zadowolenie z życia.
Uczestnicy oceniają swoją zgodę z każdym stwierdzeniem w skali od 0 do 100 (0=całkowicie się nie zgadzam; 100=całkowicie się zgadzam), a następnie obliczany jest całkowity wynik na podstawie średniej ze wszystkich 23 pozycji.
|
Pomiary będą przeprowadzane cztery razy w trakcie badania: 1) linia bazowa, 2) cztery tygodnie (przed celem 1), 3) osiem tygodni (koniec celu 1, przed celem 2) i 4) 12 tygodni (koniec celu 2).
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz podstawowych funkcji szumu w uszach (TFPQ)
Ramy czasowe: Tylko na poziomie podstawowym
|
Ten 12-punktowy kwestionariusz określa wpływ szumów usznych na styl życia w czterech obszarach: koncentracji, myśli i emocji, komunikacji i snu.
Uczestnicy oceniają swoją zgodę z każdym stwierdzeniem w skali od 0 do 100 (0=zdecydowanie się nie zgadzam; 100=zdecydowanie się zgadzam), a następnie obliczany jest całkowity wynik na podstawie średniej ze wszystkich 12 pozycji.
Ten kwestionariusz sprawdzi obecność ciężkiego szumu w uszach.
|
Tylko na poziomie podstawowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ann Perreau, PhD, Augustana College
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- M49LL3GGY7B5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .