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Um estudo de viabilidade de um novo programa de terapia de som e aconselhamento totalmente remoto para hiperacusia

16 de abril de 2024 atualizado por: Augustana College
Não existe uma abordagem universal usada para tratar a hiperacusia, uma condição definida como reações a sons muito altos, irritantes, assustadores ou dolorosos. Um relatório colaborativo publicado por pesquisadores proeminentes recomendou aconselhamento e terapia sonora para o tratamento da hiperacusia, mas enfatizou a necessidade de ensaios clínicos rigorosamente projetados para avaliar a eficácia desses tratamentos. Os pesquisadores desenvolveram uma abordagem de aconselhamento face a face, Tratamento de Atividades de Hiperacusia (HAT), e demonstraram sua eficácia para terapia pessoal. Neste estudo, os investigadores conduzirão um estudo controlado para avaliar a eficácia dos dois componentes do HAT no tratamento da hiperacusia: Objetivo 1, aconselhamento fornecido remotamente, e Objetivo 2, terapia de som. No Objetivo 1, os participantes completarão quatro semanas de aconselhamento remoto usando vídeos instrutivos, atividades de lição de casa, fóruns de discussão e exercícios práticos. Para garantir o rigor na abordagem, todos os participantes completarão 4 semanas de monitoramento semanal (controle) antes de iniciar o aconselhamento (tratamento) por mais 4 semanas. No objetivo 2, os participantes serão randomizados em um dos dois grupos de terapia sonora: (1) Grupo 1: ouvir seus sons incômodos escolhidos individualmente usando aproximações sucessivas ou um aumento gradual no nível de som; e (2) Grupo 2: Ouvir ruído de fundo contínuo e de baixo nível. Em ambos os grupos, os dispositivos serão ajustados remotamente e usados ​​por 1-2 horas por dia durante quatro semanas. A conclusão deste projeto R15 Academic Research Enhancement Award no Augustana College levará a uma mudança no gerenciamento da hiperacusia, fornecendo evidências clínicas iniciais da eficácia dos componentes que compõem o protocolo HAT: aconselhamento e terapia de som.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo de pesquisa, os investigadores desenvolverão e testarão um novo programa de aconselhamento remoto para reduzir as reações à hiperacusia (objetivo 1) e comparar a eficácia de duas opções de terapia sonora ajustadas remotamente para o gerenciamento dos sintomas da hiperacusia (objetivo 2). No Objetivo 1, todos os participantes completarão 4 semanas de monitoramento semanal (controle) antes de iniciar o aconselhamento (tratamento) usando a abordagem de tratamento de atividades de hiperacusia por meio de uma combinação de vídeos gravados, atividades práticas, fóruns de discussão e questionários por mais 4 semanas. Os investigadores compartilharão materiais, incluindo vídeos, atividades práticas e questionários, por meio de um sistema de gerenciamento de aprendizado seguro que fornecerá acesso fácil a todos os participantes. Os materiais de aconselhamento do HAT se concentrarão na educação sobre o sistema auditivo, na percepção do volume e nos mecanismos da hiperacusia e na justificativa da terapia sonora. Após o aconselhamento remoto, os participantes do Objetivo 1 receberão uma das duas abordagens de terapia de som para alívio da hiperacusia no Objetivo 2. Os investigadores irão randomizar os participantes em um dos dois grupos: 1) Grupo 1: ouvir seus sons incômodos escolhidos individualmente que desencadeiam a hiperacusia e 2) Grupo 2: ouvir ruído de fundo contínuo e de baixo nível (ou seja, ruído branco). Em ambos os grupos, os participantes serão adaptados remotamente com os aparelhos e farão uso da terapia sonora por quatro semanas. Para o Grupo 1, os alunos pesquisadores gravarão os três a quatro sons mais incômodos para o participante individual, fornecerão gravações de formas de onda e enviarão equipamentos aos participantes para seu uso. No Grupo 2, os participantes ouvirão ruído contínuo de banda larga de baixo nível usando geradores de som programados e distribuídos pelo PI e pelos alunos pesquisadores. Para ambos os grupos, os investigadores rastrearão as configurações de uso e volume durante o teste de quatro semanas usando os recursos de registro de dados dos dispositivos. Para determinar a eficácia dos dois principais componentes do HAT nos Objetivos 1 e 2, os investigadores empregarão medidas quantitativas do Inventário de Hiperacusia (IHS), o Questionário de Problemas de Hiperacusia (HPQ), o teste psicoacústico usando sons naturais, a Deficiência de Hiperacusia e Escala de Handicap, e o Questionário de Sentido da Vida. Os investigadores administrarão essas medições antes e depois do tratamento para o Objetivo 1 e antes e depois do tratamento para o Objetivo 2. O interesse principal é determinar se os tratamentos são promissores no tratamento da hiperacusia. Os investigadores analisarão os dados comparando as pontuações de diferença média usando o teste t pareado dentro do mesmo grupo e o teste t de amostras independentes entre os dois grupos para cada tratamento no Objetivo 2. Os resultados das análises de poder sugerem um tamanho de efeito razoável de 0,75 com um tamanho de amostra de 29 indivíduos por grupo para o Objetivo 2. Um tamanho de amostra de 30 por grupo é considerado apropriado para detectar diferenças significativas para todas as análises propostas. A análise de poder é baseada no Objetivo 2; portanto, há amplo poder no Objetivo 1 para detectar diferenças pré e pós-tratamento. O objetivo de inscrever 30 participantes por grupo para este estudo de viabilidade é razoável para a equipe de pesquisa (ou seja, inscrever dois participantes por mês durante o ano letivo e quatro participantes por mês durante os meses de verão).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter hiperacusia como diagnóstico primário
  • Ter acesso a um smartphone ou computador

Critério de exclusão:

  • Zumbido grave
  • Perda auditiva severa ou profunda
  • História recente de aconselhamento ou tratamento de hiperacusia nos últimos dois meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HAT-Aconselhamento Online
No Objetivo 1, os investigadores fornecerão aconselhamento remoto por quatro semanas para 60 participantes e compararão os resultados com a linha de base. Todos os participantes estarão em um controle de lista de espera por quatro semanas antes do início do aconselhamento.
Comportamental: Aconselhamento remoto usando HAT-Online
Este estudo implementará o Hyperacusis Activities Treatment-Online, um programa de aconselhamento remoto de quatro semanas no objetivo 1.
Experimental: Terapia de som
No Objetivo 2, os investigadores randomizarão os 60 participantes para receber intervenção usando uma das duas abordagens de terapia sonora. Grupo 1: Ouvir sons incômodos ou Grupo 2: Ouvir ruídos de fundo de baixo nível.
Dispositivo: Terapia de som usando som de fundo de baixo nível

Este estudo usará um dispositivo regulamentado pela FDA, um mascarador de zumbido, como uma das opções de terapia de som no Objetivo 2.

O mascarador de zumbido fornecerá som de fundo de baixo nível para alívio da hiperacusia.

Outro: Terapia sonora usando aproximações sucessivas
Este estudo utilizará a abordagem de aproximações sucessivas com os sons incômodos dos participantes no Objetivo 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de hiperacusia da linha de base para aconselhamento em 8 semanas e terapia de som em 12 semanas
Prazo: As medições serão concluídas quatro vezes durante o estudo: 1) linha de base, 2) quatro semanas (antes do objetivo 1), 3) oito semanas (objetivo final 1, antes do objetivo 2) e 4) 12 semanas (objetivo final 2).
O Inventário de Sintomas de Hiperacusia (IHS) é um questionário de 25 itens que avalia as reações e a gravidade da hiperacusia e permite a diferenciação entre os subtipos de hiperacusia, incluindo intensidade e dor. Através da avaliação psicométrica, o IHS é uma ferramenta confiável e sensível para avaliar os sintomas de hiperacusia para pesquisa e aplicações clínicas. Os participantes respondem a cada item usando uma escala de 4 pontos de 1 = nada a 4 = muito.
As medições serão concluídas quatro vezes durante o estudo: 1) linha de base, 2) quatro semanas (antes do objetivo 1), 3) oito semanas (objetivo final 1, antes do objetivo 2) e 4) 12 semanas (objetivo final 2).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos problemas de hiperacusia da linha de base para aconselhamento em 8 semanas e terapia de som em 12 semanas
Prazo: As medições serão concluídas quatro vezes durante o estudo: 1) linha de base, 2) quatro semanas (antes do objetivo 1), 3) oito semanas (objetivo final 1, antes do objetivo 2) e 4) 12 semanas (objetivo final 2).
O Questionário de Problemas de Hiperacusia (HPQ) é um questionário aberto que avalia o número de problemas que os pacientes apresentam devido à hiperacusia. Os problemas relacionados são ordenados para determinar as situações mais problemáticas que afetam um paciente com hiperacusia.
As medições serão concluídas quatro vezes durante o estudo: 1) linha de base, 2) quatro semanas (antes do objetivo 1), 3) oito semanas (objetivo final 1, antes do objetivo 2) e 4) 12 semanas (objetivo final 2).
Mudança nas classificações de sons naturais usando um teste psicoacústico desde a linha de base até o aconselhamento em 8 semanas e terapia de som em 12 semanas
Prazo: As medições serão concluídas quatro vezes durante o estudo: 1) linha de base, 2) quatro semanas (antes do objetivo 1), 3) oito semanas (objetivo final 1, antes do objetivo 2) e 4) 12 semanas (objetivo final 2).
Neste teste psicoacústico, o participante é apresentado a um conjunto de sons naturais e classifica os sons de agradável a desagradável usando uma escala analógica visual. Os sons são apresentados por meio de fones de ouvido usando um tablet em vários níveis sonoros (60 e 80 dB SPL, ou nível de pressão sonora em decibéis).
As medições serão concluídas quatro vezes durante o estudo: 1) linha de base, 2) quatro semanas (antes do objetivo 1), 3) oito semanas (objetivo final 1, antes do objetivo 2) e 4) 12 semanas (objetivo final 2).
Mudança na incapacidade resultante de hiperacusia avaliada no início do estudo para aconselhamento em 8 semanas e terapia de som em 12 semanas
Prazo: As medições serão concluídas quatro vezes durante o estudo: 1) linha de base, 2) quatro semanas (antes do objetivo 1), 3) oito semanas (objetivo final 1, antes do objetivo 2) e 4) 12 semanas (objetivo final 2).
Um questionário de 10 itens que mede as reações de um paciente à sua hiperacusia usando classificações numéricas e sons incômodos. As respostas são diferenciadas com base nos subtipos de hiperacusia, incluindo volume, aborrecimento, medo e dor. Os participantes classificam os sons usando uma escala de 0 (nada alto/incômodo/com medo/doloroso) a 100 (insuportavelmente alto/irritante/com medo/doloroso).
As medições serão concluídas quatro vezes durante o estudo: 1) linha de base, 2) quatro semanas (antes do objetivo 1), 3) oito semanas (objetivo final 1, antes do objetivo 2) e 4) 12 semanas (objetivo final 2).
Mudança na qualidade de vida desde o início até o aconselhamento em 8 semanas e terapia de som em 12 semanas
Prazo: As medições serão concluídas quatro vezes durante o estudo: 1) linha de base, 2) quatro semanas (antes do objetivo 1), 3) oito semanas (objetivo final 1, antes do objetivo 2) e 4) 12 semanas (objetivo final 2).
O Questionário de Sentido da Vida inclui 23 itens que avaliam a qualidade de vida usando uma perspectiva ampla com itens que carregam em quatro fatores: amizade e perspectiva positiva, saúde física, audição e saúde mental e satisfação com a vida. Os participantes classificam sua concordância com cada afirmação de 0 a 100 (0 = discordo totalmente; 100 = concordo totalmente) e, em seguida, uma pontuação total é calculada com base na média de todos os 23 itens.
As medições serão concluídas quatro vezes durante o estudo: 1) linha de base, 2) quatro semanas (antes do objetivo 1), 3) oito semanas (objetivo final 1, antes do objetivo 2) e 4) 12 semanas (objetivo final 2).

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Funções Primárias do Zumbido (TFPQ)
Prazo: Apenas na linha de base
Este questionário de 12 itens determina o impacto do zumbido no estilo de vida de uma pessoa em quatro áreas: concentração, pensamentos e emoções, comunicação e sono. Os participantes classificam sua concordância com cada afirmação de 0 a 100 (0 = discordo totalmente; 100 = concordo totalmente) e, em seguida, uma pontuação total é calculada com base na média de todos os 12 itens. Este questionário irá rastrear a presença de zumbido grave.
Apenas na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Augustana College

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ann Perreau, PhD, Augustana College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M49LL3GGY7B5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O compartilhamento dos dados gerados por este projeto AREA R15 será realizado de diversas formas. A equipe de pesquisa disponibilizará os resultados para a comunidade de pesquisadores e médicos envolvidos na avaliação e tratamento da hiperacusia por meio de um repositório digital on-line de acesso aberto. Dados a serem compartilhados da seguinte forma: Classificações categóricas e numéricas de dois questionários de hiperacusia e reações a sons; respostas abertas a um questionário de hiperacusia; teste psicoacústico; audiograma e informações do histórico auditivo; taxa de conformidade percentual para o programa de aconselhamento e taxa de conclusão da lição de casa e questionários; número de horas em que a terapia de som é usada e alterações no volume por meio do registro de dados do dispositivo; e características dos participantes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os investigadores compartilharão esses dados em 2026, assim que o ensaio clínico de Fase I for concluído. Os dados serão compartilhados por até 5 anos após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores utilizarão o Digital Commons do Augustana College, que fornece acesso fácil e gratuito ao trabalho acadêmico do corpo docente e dos alunos do Augustana College.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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