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Uno studio di fattibilità di un nuovo programma di consulenza e terapia del suono completamente a distanza per l'iperacusia

16 aprile 2024 aggiornato da: Augustana College
Non esiste un approccio universale utilizzato per trattare l'iperacusia, una condizione definita come avere reazioni a suoni troppo forti, fastidiosi, paurosi o dolorosi. Un rapporto collaborativo pubblicato da eminenti ricercatori ha raccomandato la consulenza e la terapia del suono per la gestione dell'iperacusia, ma ha sottolineato la necessità di studi clinici rigorosamente progettati per valutare l'efficacia di questi trattamenti. I ricercatori hanno sviluppato un approccio di consulenza faccia a faccia, Hyperacusis Activities Treatment (HAT), e ne hanno dimostrato l'efficacia per la terapia di persona. In questo studio, i ricercatori condurranno uno studio controllato per valutare l'efficacia dei due componenti di HAT nella gestione dell'iperacusia: Obiettivo 1, consulenza fornita a distanza e Obiettivo 2, terapia del suono. Nell'obiettivo 1, i partecipanti completeranno quattro settimane di consulenza a distanza utilizzando video didattici, compiti a casa, forum di discussione ed esercizi pratici. Per garantire il rigore nell'approccio, tutti i partecipanti completeranno 4 settimane di monitoraggio settimanale (controllo) prima di iniziare la consulenza (trattamento) per altre 4 settimane. Nell'obiettivo 2, i partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di terapia del suono: (1) Gruppo 1: ascoltare i suoni fastidiosi scelti individualmente utilizzando approssimazioni successive o un aumento graduale del livello sonoro; e (2) Gruppo 2: ascoltare rumori di sottofondo continui e di basso livello. In entrambi i gruppi, i dispositivi saranno adattati da remoto e utilizzati per 1-2 ore al giorno per quattro settimane. Il completamento di questo progetto R15 Academic Research Enhancement Award presso l'Augustana College porterà a un cambiamento nella gestione dell'iperacusia fornendo prove cliniche precoci dell'efficacia dei componenti che compongono il protocollo HAT: consulenza e terapia del suono.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio di ricerca, i ricercatori svilupperanno e testeranno un nuovo programma di consulenza a distanza per ridurre le reazioni all'iperacusia (Obiettivo 1) e confronteranno l'efficacia di due opzioni di terapia del suono adattate a distanza per la gestione dei sintomi dell'iperacusia (Obiettivo 2). Nell'obiettivo 1, tutti i partecipanti completeranno 4 settimane di monitoraggio settimanale (controllo) prima di iniziare la consulenza (trattamento) utilizzando l'approccio del trattamento delle attività di iperacusia attraverso una combinazione di video registrati, attività pratiche, forum di discussione e quiz per ulteriori 4 settimane. Gli investigatori condivideranno materiali tra cui video, attività pratiche e quiz, tramite un sistema di gestione dell'apprendimento sicuro che fornirà un facile accesso a tutti i partecipanti. I materiali di consulenza di HAT si concentreranno sull'educazione sul sistema uditivo, sulla percezione del volume e sui meccanismi dell'iperacusia e sulla logica della terapia del suono. Dopo la consulenza a distanza, i partecipanti dell'obiettivo 1 riceveranno uno dei due approcci di terapia del suono per il sollievo dall'iperacusia nell'obiettivo 2. Gli investigatori randomizzeranno i partecipanti in uno dei due gruppi: 1) Gruppo 1: ascolta i suoni fastidiosi scelti individualmente che scatenano l'iperacusia e 2) Gruppo 2: ascoltare rumore di fondo continuo e di basso livello (ad es. rumore bianco). In entrambi i gruppi, i partecipanti si adatteranno a distanza con i dispositivi e utilizzeranno la terapia del suono per quattro settimane. Per il Gruppo 1, gli studenti ricercatori registreranno i tre o quattro suoni più fastidiosi per il singolo partecipante, forniranno registrazioni di forme d'onda e invieranno apparecchiature ai partecipanti per il loro utilizzo. Nel gruppo 2, i partecipanti ascolteranno rumore a banda larga continuo e di basso livello utilizzando generatori di suoni programmati e forniti dal PI e dai ricercatori studenti. Per entrambi i gruppi, gli investigatori monitoreranno l'uso e le impostazioni del volume durante le quattro settimane di prova utilizzando le funzionalità di registrazione dei dati dei dispositivi. Per determinare l'efficacia dei due componenti principali di HAT negli Obiettivi 1 e 2, i ricercatori impiegheranno misurazioni quantitative dell'Inventario dell'Iperacusia (IHS), l'Hyperacusis Problems Questionnaire (HPQ), il test psicoacustico che utilizza suoni naturali, l'Hyperacusis Disability e la scala dell'handicap e il questionario sul significato della vita. Gli investigatori somministreranno queste misurazioni prima e dopo il trattamento per l'obiettivo 1 e prima e dopo il trattamento per l'obiettivo 2. L'interesse principale è determinare se i trattamenti mostrano risultati promettenti nel trattamento dell'iperacusia. Gli investigatori analizzeranno i dati confrontando i punteggi delle differenze medie utilizzando il t-test accoppiato all'interno dello stesso gruppo e campioni indipendenti t-test tra i due gruppi per ciascun trattamento nell'obiettivo 2. I risultati delle analisi di potenza suggeriscono una ragionevole dimensione dell'effetto di 0,75 con una dimensione del campione di 29 soggetti per gruppo per l'Obiettivo 2. Una dimensione del campione di 30 per gruppo è ritenuta appropriata per rilevare differenze significative per tutte le analisi proposte. L'analisi di potenza si basa sull'Aim 2; pertanto, vi è ampio potere nell'obiettivo 1 per rilevare le differenze pre e post trattamento. L'obiettivo di iscrivere 30 partecipanti per gruppo per questo studio di fattibilità è ragionevole per il gruppo di ricerca (ad esempio, iscrivere due partecipanti al mese durante l'anno accademico e quattro partecipanti al mese durante i mesi estivi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere l'iperacusia come diagnosi primaria
  • Avere accesso a uno smartphone o un computer

Criteri di esclusione:

  • Tinnito grave
  • Perdita dell'udito grave o profonda
  • Storia recente di consulenza o trattamento dell'iperacusia negli ultimi due mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consulenza online HAT
Nell'obiettivo 1, gli investigatori forniranno consulenza a distanza per quattro settimane a 60 partecipanti e confronteranno i risultati con il basale. Tutti i partecipanti saranno in un controllo della lista d'attesa per quattro settimane prima dell'inizio della consulenza.
Comportamentale: Consulenza a distanza tramite HAT-Online
Questo studio implementerà Hyperacusis Activities Treatment-Online, un programma di consulenza a distanza di quattro settimane nell'obiettivo 1.
Sperimentale: Terapia del suono
Nell'obiettivo 2, gli investigatori randomizzeranno i 60 partecipanti a ricevere l'intervento utilizzando uno dei due approcci di terapia del suono. Gruppo 1: Ascolto di suoni fastidiosi o Gruppo 2: Ascolto di rumori di sottofondo di basso livello.
Dispositivo: Terapia del suono utilizzando un suono di sottofondo di basso livello

Questo studio utilizzerà un dispositivo regolamentato dalla FDA, un mascheratore di acufeni, come una delle opzioni di terapia del suono nell'obiettivo 2.

Il mascheratore di acufeni fornirà un suono di sottofondo di basso livello per alleviare l'iperacusia.

Altro: Terapia del suono mediante approssimazioni successive
Questo studio utilizzerà l'approccio di approssimazioni successive con i suoni fastidiosi dei partecipanti nell'obiettivo 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi dell'iperacusia dal basale alla consulenza a 8 settimane e terapia del suono a 12 settimane
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno completate quattro volte durante lo studio: 1) basale, 2) quattro settimane (prima dell'obiettivo 1), 3) otto settimane (fine dell'obiettivo 1, prima dell'obiettivo 2) e 4) 12 settimane (fine dell'obiettivo 2).
L'inventario dei sintomi dell'iperacusia (IHS) è un questionario di 25 voci che valuta le reazioni e la gravità dell'iperacusia e consente la differenziazione tra i sottotipi di iperacusia, inclusi volume e dolore. Attraverso la valutazione psicometrica, l'IHS è uno strumento affidabile e sensibile per valutare i sintomi dell'iperacusia per la ricerca e le applicazioni cliniche. I partecipanti rispondono a ogni item utilizzando una scala a 4 punti da 1 = per niente a 4 = molto.
Le misurazioni saranno completate quattro volte durante lo studio: 1) basale, 2) quattro settimane (prima dell'obiettivo 1), 3) otto settimane (fine dell'obiettivo 1, prima dell'obiettivo 2) e 4) 12 settimane (fine dell'obiettivo 2).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei problemi di iperacusia dal basale alla consulenza a 8 settimane e terapia del suono a 12 settimane
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno completate quattro volte durante lo studio: 1) basale, 2) quattro settimane (prima dell'obiettivo 1), 3) otto settimane (fine dell'obiettivo 1, prima dell'obiettivo 2) e 4) 12 settimane (fine dell'obiettivo 2).
L'Hyperacusis Problems Questionnaire (HPQ) è un questionario a risposta aperta che valuta il numero di problemi che i pazienti sperimentano a causa dell'iperacusia. I relativi problemi sono ordinati per determinare le situazioni più problematiche che affliggono un paziente con iperacusia.
Le misurazioni saranno completate quattro volte durante lo studio: 1) basale, 2) quattro settimane (prima dell'obiettivo 1), 3) otto settimane (fine dell'obiettivo 1, prima dell'obiettivo 2) e 4) 12 settimane (fine dell'obiettivo 2).
Modifica delle valutazioni dei suoni naturali utilizzando un test psicoacustico dal basale alla consulenza a 8 settimane e terapia del suono a 12 settimane
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno completate quattro volte durante lo studio: 1) basale, 2) quattro settimane (prima dell'obiettivo 1), 3) otto settimane (fine dell'obiettivo 1, prima dell'obiettivo 2) e 4) 12 settimane (fine dell'obiettivo 2).
In questo test psicoacustico, al partecipante viene presentata una serie di suoni naturali e classifica i suoni da piacevoli a spiacevoli utilizzando una scala analogica visiva. I suoni vengono presentati tramite cuffie utilizzando un tablet a più livelli sonori (60 e 80 dB SPL, o livello di pressione sonora in decibel).
Le misurazioni saranno completate quattro volte durante lo studio: 1) basale, 2) quattro settimane (prima dell'obiettivo 1), 3) otto settimane (fine dell'obiettivo 1, prima dell'obiettivo 2) e 4) 12 settimane (fine dell'obiettivo 2).
Variazione della disabilità derivante dall'iperacusia valutata al basale alla consulenza a 8 settimane e alla terapia del suono a 12 settimane
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno completate quattro volte durante lo studio: 1) basale, 2) quattro settimane (prima dell'obiettivo 1), 3) otto settimane (fine dell'obiettivo 1, prima dell'obiettivo 2) e 4) 12 settimane (fine dell'obiettivo 2).
Un questionario di 10 voci che misura le reazioni di un paziente alla sua iperacusia utilizzando valutazioni numeriche e suoni fastidiosi. Le risposte sono differenziate in base ai sottotipi di iperacusia tra cui volume, fastidio, paura e dolore. I partecipanti valutano i suoni utilizzando una scala da 0 (non forte/fastidioso/pauroso/doloroso) a 100 (insopportabilmente forte/fastidioso/pauroso/doloroso).
Le misurazioni saranno completate quattro volte durante lo studio: 1) basale, 2) quattro settimane (prima dell'obiettivo 1), 3) otto settimane (fine dell'obiettivo 1, prima dell'obiettivo 2) e 4) 12 settimane (fine dell'obiettivo 2).
Cambiamento della qualità della vita dal basale alla consulenza a 8 settimane e terapia del suono a 12 settimane
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno completate quattro volte durante lo studio: 1) basale, 2) quattro settimane (prima dell'obiettivo 1), 3) otto settimane (fine dell'obiettivo 1, prima dell'obiettivo 2) e 4) 12 settimane (fine dell'obiettivo 2).
Il questionario sul significato della vita include 23 elementi che valutano la qualità della vita utilizzando una prospettiva ampia con elementi che si basano su quattro fattori: amicizia e prospettive positive, salute fisica, udito e salute mentale e soddisfazione per la vita. I partecipanti valutano il loro accordo con ciascuna affermazione da 0 a 100 (0=completamente in disaccordo; 100=completamente d'accordo) e quindi viene calcolato un punteggio totale basato sulla media di tutti i 23 elementi.
Le misurazioni saranno completate quattro volte durante lo studio: 1) basale, 2) quattro settimane (prima dell'obiettivo 1), 3) otto settimane (fine dell'obiettivo 1, prima dell'obiettivo 2) e 4) 12 settimane (fine dell'obiettivo 2).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle funzioni primarie degli acufeni (TFPQ)
Lasso di tempo: Solo al basale
Questo questionario di 12 voci determina l'impatto dell'acufene sul proprio stile di vita in quattro aree: concentrazione, pensieri ed emozioni, comunicazione e sonno. I partecipanti valutano il loro accordo con ogni affermazione da 0 a 100 (0=fortemente in disaccordo; 100=molto d'accordo) e quindi viene calcolato un punteggio totale basato sulla media di tutti i 12 elementi. Questo questionario verificherà la presenza di tinnito grave.
Solo al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Augustana College

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ann Perreau, PhD, Augustana College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M49LL3GGY7B5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati generati da questo progetto AREA R15 sarà effettuata in diversi modi. Il team di ricerca metterà i risultati a disposizione sia della comunità di ricercatori che di medici coinvolti nella valutazione e nella gestione dell'iperacusia tramite un archivio digitale online ad accesso aperto. Dati da condividere come segue: valutazioni categoriche e numeriche da due questionari sull'iperacusia e reazioni ai suoni; risposte aperte a un questionario sull'iperacusia; test psicoacustico; informazioni sull'audiogramma e sulla storia dell'udito; tasso di conformità percentuale per il programma di consulenza e tasso di completamento dei compiti e dei quiz; numero di ore di utilizzo della terapia del suono e modifiche al volume tramite la registrazione dei dati del dispositivo; e le caratteristiche dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

Gli investigatori condivideranno questi dati nel 2026 una volta completata la sperimentazione clinica di Fase I. I dati saranno condivisi per un massimo di 5 anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori utilizzeranno Digital Commons dell'Augustana College che fornisce un accesso gratuito e facile al lavoro accademico della facoltà e degli studenti dell'Augustana College.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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