Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tablety Yangxinshi na toleranci cvičení u pacientů s chronickým koronárním syndromem (MET STUDIE)

12. prosince 2023 aktualizováno: Wang Xian, Dongzhimen Hospital, Beijing

Účinnost a bezpečnost tablet Yangxinshi při zlepšování tolerance cvičení u pacientů s chronickým koronárním syndromem (nedostatek Qi a syndrom krevní stázy): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelně kontrolovaná, multicentrická klinická studie

Tato studie přijala randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, multicentrický klinický design a porovnávala účinky tablety Yangxinshi a placeba na toleranci zátěže u pacientů s chronickým koronárním syndromem (CCS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem výzkumu je zjistit, zda přidání tablet Yangxinshi na bázi konvenční léčby může zlepšit toleranci zátěže u pacientů s chronickým koronárním syndromem (CCS), zlepšit kvalitu života a duševní zdraví. Celkem 120 kvalifikovaných pacientů s CCS bylo náhodně rozděleno do dvou skupin. Kromě konvenční léčby byly experimentální skupině podávány tablety Yangxinshi (3 tablety/čas a 3krát/den) a kontrolní skupině byly podávány simulanty tablet Yangxinshi (3 tablety/čas a 3krát/den). Doba léčení byla 24 týdnů. Primárními cílovými parametry byly metabolické ekvivalenty (MET) a maximální příjem kyslíku měřený testem kardiopulmonální zátěže po 24 týdnech léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Li Xianlun, Professor
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Wang Xian, Professor
          • Telefonní číslo: 010-84013203
          • E-mail: wx650515@163.com
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Luo Suxin, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Chen Qiuxiong, Professor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Liu Gang, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
        • Kontakt:
          • Wang Yongxia, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro účast ve studii musí být splněna všechna následující kritéria:

  1. Splnit diagnostická kritéria pro CCS v západní medicíně; stabilní ischemická choroba srdeční (ICHS) se stupněm koronární stenózy ≥50 % podle angiografie nebo počítačové tomografie (CTA) (včetně pacientů s revaskularizací delší než 1 rok)
  2. Seznamte se se standardem TCM pro nedostatek Qi a syndrom krevní stáze
  3. MET < 5 měřeno kardiopulmonálním zátěžovým testem (běžící pás)
  4. Věk od 18 do 75 let (včetně obou věkových hranic), bez omezení pohlaví
  5. Pochopení a dobrovolné podepsání písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Pro účast ve studii nesmí být splněna všechna následující kritéria:

  1. Jedinci s dysfunkcí dolních končetin, intermitentní klaudikací nebo silnou bolestí nohou, kteří se nemohou zúčastnit kardiopulmonálních zátěžových testů
  2. Jedinci s akutním koronárním syndromem do 1 měsíce po perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo do 3 měsíců po bypassu koronární artérie (CABG)
  3. Jedinci se závažnými primárními onemocněními souvisejícími s játry, ledvinami a krvetvorným systémem, akutními infekčními chorobami a duševními chorobami a jedinci s jinými chorobami, kteří nejsou vhodní pro kardiopulmonální zátěžové testy
  4. Jedinci s revaskularizačním plánem do měsíce
  5. Jedinci s levou hlavní stenózou ≥ 50 % nebo stenózou proximálního levého předního sestupného průměru (LAD) ≥ 90 % bez PCI nebo CABG
  6. Jedinci s absolutními a relativními kontraindikacemi ke kardiopulmonálnímu zátěžovému testu (podrobnosti viz Příloha 11)
  7. Jedinci se srdeční funkcí třídy III a IV podle New York Heart Association (NYHA).
  8. Jedinci s akutním cerebrovaskulárním onemocněním
  9. Jedinci s nekontrolovanou hypertenzí: systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg
  10. Jednotlivci, u kterých bylo zjištěno, že jsou ve stavu těžké úzkosti a deprese, jak bylo stanoveno pomocí GAD-7 a PHQ-9
  11. Jedinci s alergiemi nebo abnormálními lékovými reakcemi na testované léky
  12. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící, plánují otěhotnět do šesti měsíců, mají pozitivní těhotenský test a nemohou během období studie používat účinnou antikoncepci
  13. Jedinci, kteří během posledních 7 dnů pravidelně užívali YT, odvary z čínských bylin nebo patentované čínské léky s podobnými léčebnými účinky (názvy patentovaných čínských léků najdete v příloze 12)
  14. Jednotlivci, kteří se během posledních 3 měsíců zúčastnili jiných klinických studií
  15. Jedinci nevhodní pro klinické studie, jak určili výzkumníci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Tablety Yangxinshi
Lék: Tablet Yangxinshi
Léčebné skupině byly podávány tablety Yangxinshi (3 tablety/čas a 3krát/den). Doba léčení byla 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Yangxinshi
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Simulátory tablet Yangxinshi
Lék: Simulátory tablet Yangxinshi
Kontrolní skupině byly podávány simulanty tablet Yangxinshi (3 tablety/čas a 3krát/den). Doba léčby byla 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiopulmonální zátěžový test (běžící pás): (MET a maximální příjem kyslíku)
Časové okno: 24 týdnů
MET = Metabolický ekvivalent úkolu
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
anaerobní práh
Časové okno: 24 týdnů
Kardiopulmonální zátěžový test (běžecký pás)
24 týdnů
kyslíkový puls
Časové okno: 24 týdnů
Kardiopulmonální zátěžový test (běžecký pás)
24 týdnů
maximální ventilace při cvičení
Časové okno: 24 týdnů
Kardiopulmonální zátěžový test (běžecký pás)
24 týdnů
elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: 24 týdnů
Čas zahájení a trvání jsou určeny posunem segmentu ST o 1 mm dolů na elektrokardiogramu (EKG) během testu kardiopulmonální zátěže
24 týdnů
CCS klasifikace anginy pectoris
Časové okno: 24 týdnů
Změna skóre anginy anginy Canadian Cardiovascular Society (CCS) u všech účastníků. Bodování je prostřednictvím třídy I-IV, kde třída IV je horší výsledek.
24 týdnů
Seattle Angina dotazník
Časové okno: 24 týdnů
Seattle Angina Questionaire (SAQ) kvantifikuje fyzická omezení pacientů způsobená anginou pectoris. Stupnice je transformována na skóre 0 až 100, kde vyšší skóre znamená lepší funkci (menší fyzické omezení)
24 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 24 týdnů
rozsah skóre: 0~21, vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 týdnů
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: 24 týdnů
rozsah skóre: 0~21, vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 24 týdnů
rozsah skóre: 0-27, vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 týdnů
Skóre syndromu tradiční čínské medicíny (TCM).
Časové okno: 24 týdnů
rozsah skóre hlavních symptomů: 2-6, rozsah skóre sekundárních symptomů: 1-3, vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 týdnů
Hospitalizace do 6 měsíců od užívání léku
Časové okno: 24 týdnů
celková doba hospitalizace a frekvence hospitalizací
24 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce jater
Časové okno: 24 týdnů
alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP), celkový bilirubin (TBil) a glutamyltransferáza (GGT) (γ-GT)
24 týdnů
Funkce ledvin
Časové okno: 24 týdnů
dusík močoviny v krvi (BUN) a sérový kreatinin (Scr)
24 týdnů
Myokardiální markery
Časové okno: 24 týdnů
kreatinkináza (CK), troponin I (TnI) (pokud není k dispozici, troponin T (TnT)) a N-terminální pro-B-typ natriuretický peptid (NT-proBNP)
24 týdnů
Krevní lipidy
Časové okno: 24 týdnů
cholesterol (CHO), triglyceridy (TG), lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL) a lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL)
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wang Xian, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Growful2201YXS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení