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Efecto de la tableta Yangxinshi sobre la tolerancia al ejercicio en pacientes con síndrome coronario crónico (ESTUDIO MET)

12 de diciembre de 2023 actualizado por: Wang Xian, Dongzhimen Hospital, Beijing

Eficacia y seguridad de la tableta Yangxinshi para mejorar la tolerancia al ejercicio en pacientes con síndrome coronario crónico (deficiencia de Qi y síndrome de estasis sanguínea): un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en paralelo

Este estudio adoptó un diseño clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y comparó los efectos de la tableta Yangxinshi y el placebo en la tolerancia al ejercicio en pacientes con síndrome coronario crónico (SCC).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de la investigación es averiguar si la adición de comprimidos de Yangxinshi sobre la base del tratamiento convencional puede mejorar la tolerancia al ejercicio de los pacientes con síndrome coronario crónico (CCS), mejorar la calidad de vida y la salud mental. Un total de 120 pacientes calificados de CCS se dividieron aleatoriamente en dos grupos. Además del tratamiento convencional, el grupo experimental recibió tabletas de Yangxinshi (3 tabletas/hora y 3 veces/día), y el grupo de control recibió tabletas simuladas de Yangxinshi (3 tabletas/hora y 3 veces/día). El período de tratamiento fue de 24 semanas. Los criterios de valoración primarios fueron los equivalentes metabólicos (MET) y el consumo máximo de oxígeno medido mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar después de 24 semanas de tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Wang Xian
  • Número de teléfono: 010-84013276
  • Correo electrónico: wx650515@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contacto:
          • Li Xianlun, Professor
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Wang Xian, Professor
          • Número de teléfono: 010-84013203
          • Correo electrónico: wx650515@163.com
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
          • Luo Suxin, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Chen Qiuxiong, Professor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
          • Liu Gang, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
        • Contacto:
          • Wang Yongxia, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los siguientes criterios deben cumplirse para participar en el estudio:

  1. Cumplir con los criterios de diagnóstico para CCS en la medicina occidental; enfermedad coronaria estable (CHD) con un grado de estenosis coronaria ≥50% por angiografía o angiografía por tomografía computarizada (CTA) (incluidos pacientes con más de 1 año de revascularización)
  2. Cumple con el estándar TCM de deficiencia de Qi y síndrome de estasis sanguínea
  3. MET < 5 medido por prueba de ejercicio cardiopulmonar (cinta rodante)
  4. Edad entre 18 y 75 años (incluidos ambos límites de edad), sin limitación de sexo
  5. Entender y firmar voluntariamente el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

Todos los siguientes criterios no deben cumplirse para participar en el estudio:

  1. Individuos con disfunción de las extremidades inferiores, claudicación intermitente o dolor severo en las piernas que no pueden participar en pruebas de ejercicio cardiopulmonar
  2. Individuos con síndrome coronario agudo dentro de 1 mes después de la intervención coronaria percutánea (PCI) o dentro de los 3 meses después de un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
  3. Individuos con enfermedades primarias graves relacionadas con el hígado, los riñones y el sistema hematopoyético, enfermedades infecciosas agudas y enfermedades mentales e individuos con otras enfermedades que no son aptos para pruebas de ejercicio cardiopulmonar.
  4. Individuos con un plan de revascularización dentro de un mes
  5. Individuos con estenosis principal izquierda ≥50 % o estenosis de diámetro proximal de la descendente anterior izquierda (LAD) ≥90 % sin PCI o CABG
  6. Individuos con contraindicaciones absolutas y relativas para la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (consulte el Apéndice 11 para obtener más detalles)
  7. Individuos con función cardíaca clase III y IV de la New York Heart Association (NYHA)
  8. Individuos con enfermedad cerebrovascular aguda
  9. Individuos con hipertensión no controlada: presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg
  10. Individuos que se encuentran en un estado de ansiedad y depresión severa según lo determinado usando el GAD-7 y el PHQ-9
  11. Individuos con alergias o reacciones anormales a los medicamentos a los medicamentos de prueba
  12. Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando, planean quedar embarazadas dentro de los seis meses, tienen una prueba de embarazo positiva y no pueden tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el período de estudio
  13. Individuos que han tomado regularmente YT, decocciones de hierbas chinas o medicamentos chinos patentados con efectos curativos similares en los últimos 7 días (consulte el Apéndice 12 para conocer los nombres de los medicamentos chinos patentados)
  14. Individuos que han participado en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses
  15. Individuos no aptos para los ensayos clínicos, según lo determinen los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de tratamiento
Tabletas yangxinshi
Droga: Tableta yangxinshi
El grupo de tratamiento recibió tabletas de Yangxinshi (3 tabletas/hora y 3 veces/día). El período de tratamiento fue de 24 semanas.
Otros nombres:
  • Yangxinshi
Comparador de placebos: Grupo de control
Simuladores de tabletas Yangxinshi
Droga: Simuladores de tabletas Yangxinshi
El grupo de control recibió simuladores de tabletas Yangxinshi (3 tabletas/hora y 3 veces/día). El período de tratamiento fue de 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de esfuerzo cardiopulmonar (cinta rodante): (MET y pico de consumo de oxígeno)
Periodo de tiempo: 24 semanas
MET=Equivalente metabólico de la tarea
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
umbral anaeróbico
Periodo de tiempo: 24 semanas
Prueba de ejercicio cardiopulmonar (cinta rodante)
24 semanas
pulso de oxigeno
Periodo de tiempo: 24 semanas
Prueba de ejercicio cardiopulmonar (cinta rodante)
24 semanas
ventilación máxima durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
Prueba de ejercicio cardiopulmonar (cinta rodante)
24 semanas
electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Hora de inicio y duración determinadas por un desplazamiento hacia abajo de 1 mm en el segmento ST en el electrocardiograma (ECG) durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
24 semanas
Clasificación de angina CCS
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio en las puntuaciones de angina de la Canadian Cardiovascular Society (CCS) en todos los participantes. La puntuación es a través de la Clase I-IV, donde la clase IV es el peor resultado.
24 semanas
Cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: 24 semanas
El Seattle Angina Questionaire (SAQ) cuantifica las limitaciones físicas de los pacientes causadas por la angina. La escala se transforma a una puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función (menor limitación física)
24 semanas
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
rango de puntuación: 0~21, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
24 semanas
Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 24 semanas
rango de puntuación: 0~21, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
24 semanas
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 24 semanas
rango de puntuación: 0-27, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
24 semanas
Puntuación del síndrome de la medicina tradicional china (MTC)
Periodo de tiempo: 24 semanas
el rango de puntuación de los síntomas principales: 2-6, el rango de puntuación de los síntomas secundarios: 1-3, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
24 semanas
Hospitalización dentro de los 6 meses de haber tomado el medicamento
Periodo de tiempo: 24 semanas
tiempo total de hospitalización y frecuencia de hospitalización
24 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función del hígado
Periodo de tiempo: 24 semanas
alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), bilirrubina total (TBil) y glutamil transferasa (GGT) (γ-GT)
24 semanas
Función renal
Periodo de tiempo: 24 semanas
nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina sérica (Scr)
24 semanas
Marcadores miocárdicos
Periodo de tiempo: 24 semanas
creatina cinasa (CK), troponina I (TnI) (si no está disponible, troponina T (TnT)) y péptido natriurético tipo B N-terminal pro (NT-proBNP)
24 semanas
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 24 semanas
colesterol (CHO), triglicéridos (TG), lipoproteínas de alta densidad (HDL) y lipoproteínas de baja densidad (LDL)
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wang Xian, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Growful2201YXS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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