Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Yangxinshi tablet på træningstolerance hos patienter med kronisk koronarsyndrom (MET STUDY)

12. december 2023 opdateret af: Wang Xian, Dongzhimen Hospital, Beijing

Yangxinshi-tablets effektivitet og sikkerhed til forbedring af træningstolerance hos patienter med kronisk koronarsyndrom (Qi-mangel og blodstasesyndrom): En randomiseret, dobbeltblind, placebo-parallel-kontrolleret, multicenter-klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse vedtog et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter klinisk design og sammenlignede virkningerne af Yangxinshi tablet og placebo på træningstolerance hos patienter med kronisk koronarsyndrom (CCS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med forskningen er at finde ud af, om tilsætning af Yangxinshi-tabletter på basis af konventionel behandling kan forbedre træningstolerancen hos patienter med kronisk koronarsyndrom (CCS), forbedre livskvaliteten og mental sundhed. I alt 120 kvalificerede CCS-patienter blev tilfældigt opdelt i to grupper. Foruden konventionel behandling fik forsøgsgruppen Yangxinshi-tabletter (3 tabletter/gang og 3 gange/dag), og kontrolgruppen fik Yangxinshi-tabletsimulanter (3 tabletter/gang og 3 gange/dag). Behandlingsperioden var 24 uger. De primære endepunkter var metaboliske ækvivalenter (MET'er) og maksimal iltoptagelse målt ved kardiopulmonal træningstest efter 24 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Li Xianlun, Professor
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Luo Suxin, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Chen Qiuxiong, Professor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Liu Gang, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
        • Kontakt:
          • Wang Yongxia, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle følgende kriterier skal være opfyldt for at deltage i undersøgelsen:

  1. Opfyld de diagnostiske kriterier for CCS i vestlig medicin; stabil koronar hjertesygdom (CHD) med en grad af koronar stenose ≥50 % ved angiografi eller computertomografi angiografi (CTA) (inklusive patienter med mere end 1 års revaskularisering)
  2. Mød TCM-standarden for Qi-mangel og blodstase-syndrom
  3. MET < 5 målt ved kardiopulmonal træningstest (løbebånd)
  4. Alder mellem 18 og 75 år (inklusive begge aldersgrænser), uden begrænsning på køn
  5. Forståelse og frivillig underskrift af det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

Alle følgende kriterier skal ikke være opfyldt for at deltage i undersøgelsen:

  1. Personer med dysfunktion i nedre ekstremiteter, claudicatio intermittens eller svære bensmerter, som ikke kan deltage i hjerte-lunge-anstrengelsestest
  2. Personer med akut koronarsyndrom inden for 1 måned efter perkutan koronar intervention (PCI) eller inden for 3 måneder efter koronar bypasstransplantation (CABG)
  3. Personer med alvorlige primære sygdomme relateret til lever-, nyre- og hæmatopoietiske system, akutte infektionssygdomme og psykisk sygdom og personer med andre sygdomme, som ikke er egnede til hjerte-lunge-anstrengelsestest
  4. Personer med en revaskulariseringsplan inden for en måned
  5. Personer med venstre hovedstenose ≥50 % eller proksimal venstre anterior descendens (LAD) diameter stenose ≥90 % uden PCI eller CABG
  6. Personer med absolutte og relative kontraindikationer til kardiopulmonal træningstest (se venligst bilag 11 for detaljer)
  7. Personer med New York Heart Association (NYHA) hjertefunktionsklasse III og IV
  8. Personer med akut cerebrovaskulær sygdom
  9. Personer med ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg
  10. Personer fundet i en tilstand af alvorlig angst og depression som bestemt ved hjælp af GAD-7 og PHQ-9
  11. Personer med allergi eller unormale lægemiddelreaktioner på teststofferne
  12. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer, planlægger at blive gravide inden for seks måneder, har en positiv graviditetstest og kan ikke tage effektive præventionsforanstaltninger i undersøgelsesperioden
  13. Personer, der regelmæssigt har taget YT'er, kinesiske urteafkog eller proprietære kinesiske lægemidler med lignende helbredende virkninger inden for de seneste 7 dage (se venligst bilag 12 for navnene på proprietære kinesiske lægemidler)
  14. Personer, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder
  15. Personer, der er uegnede til de kliniske forsøg, som bestemt af forskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Yangxinshi tabletter
Medicin: Yangxinshi tablet
Behandlingsgruppen fik Yangxinshi-tabletter (3 tabletter/gang og 3 gange/dag). Behandlingsperioden var 24 uger.
Andre navne:
  • Yangxinshi
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Yangxinshi tablet simulatorer
Medicin: Yangxinshi tablet simulatorer
Kontrolgruppen fik Yangxinshi tabletsimulatorer (3 tabletter/gang og 3 gange/dag). Behandlingsperioden var 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiopulmonal træningstest (løbebånd): (MET og maksimal iltoptagelse)
Tidsramme: 24 uger
MET=Opgavens metaboliske ækvivalent
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anaerob tærskel
Tidsramme: 24 uger
Kardiopulmonal træningstest (løbebånd)
24 uger
iltpuls
Tidsramme: 24 uger
Kardiopulmonal træningstest (løbebånd)
24 uger
maksimal træningsventilation
Tidsramme: 24 uger
Kardiopulmonal træningstest (løbebånd)
24 uger
elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 24 uger
Starttid og varighed bestemmes af 1 mm nedadgående skift i ST-segmentet på elektrokardiogrammet (EKG) under kardiopulmonal træningstesten
24 uger
CCS angina klassificering
Tidsramme: 24 uger
Ændringen i Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina-score hos alle deltagere. Scoring er via klasse I-IV, hvor klasse IV er dårligere resultat.
24 uger
Seattle Angina spørgeskema
Tidsramme: 24 uger
Seattle Angina Questionaire (SAQ) kvantificerer patienters fysiske begrænsninger forårsaget af angina. Skalaen omdannes til en score på 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion (mindre fysisk begrænsning)
24 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 24 uger
scoreområde: 0~21, højere score betyder et dårligere resultat.
24 uger
Generel angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 24 uger
scoreområde: 0~21, højere score betyder et dårligere resultat.
24 uger
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 24 uger
scoreområde: 0-27, højere score betyder et dårligere resultat.
24 uger
Traditionel kinesisk medicin (TCM) Syndrome Score
Tidsramme: 24 uger
hovedsymptomernes scoreområde: 2-6, det sekundære symptomscoreområde: 1-3, højere score betyder et dårligere resultat.
24 uger
Indlæggelse inden for 6 måneder efter indtagelse af medicinen
Tidsramme: 24 uger
samlet indlæggelsestid og indlæggelseshyppighed
24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunktion
Tidsramme: 24 uger
alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin (TBil) og glutamyltransferase (GGT) (γ-GT)
24 uger
Nyrefunktion
Tidsramme: 24 uger
blodurinstofnitrogen (BUN) og serumkreatinin (Scr)
24 uger
Myokardiemarkører
Tidsramme: 24 uger
kreatinkinase (CK), troponin I (TnI) (hvis ikke tilgængelig, troponin T (TnT)) og N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
24 uger
Blodlipider
Tidsramme: 24 uger
kolesterol (CHO), triglycerid (TG), high-density lipoprotein (HDL) og low-density lipoprotein (LDL)
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wang Xian, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Growful2201YXS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger