Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Yangxinshi-tablett på treningstoleranse hos pasienter med kronisk koronarsyndrom (MET STUDY)

12. desember 2023 oppdatert av: Wang Xian, Dongzhimen Hospital, Beijing

Effekt og sikkerhet av Yangxinshi tablett for å forbedre treningstoleranse hos pasienter med kronisk koronarsyndrom (Qi-mangel og blodstasesyndrom): En randomisert, dobbeltblind, placebo-parallellkontrollert, multisenter klinisk studie

Denne studien tok i bruk en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk design og sammenlignet effekten av Yangxinshi tablett og placebo på treningstoleranse hos pasienter med kronisk koronarsyndrom (CCS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med forskningen er å finne ut om tilsetning av Yangxinshi-tabletter på grunnlag av konvensjonell behandling kan forbedre treningstoleranse hos pasienter med kronisk koronarsyndrom (CCS), forbedre livskvalitet og mental helse. Totalt 120 kvalifiserte CCS-pasienter ble tilfeldig delt inn i to grupper. I tillegg til konvensjonell behandling fikk forsøksgruppen Yangxinshi-tabletter (3 tabletter/gang og 3 ganger/dag), og kontrollgruppen fikk Yangxinshi-tablettsimulanter (3 tabletter/gang og 3 ganger/dag). Behandlingsperioden var 24 uker. De primære endepunktene var metabolske ekvivalenter (METs), og maksimalt oksygenopptak målt ved kardiopulmonal treningstesting etter 24 ukers behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Li Xianlun, Professor
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Luo Suxin, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Chen Qiuxiong, Professor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Liu Gang, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
        • Ta kontakt med:
          • Wang Yongxia, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle følgende kriterier må være oppfylt for å delta i studien:

  1. Møt diagnosekriteriene for CCS i vestlig medisin; stabil koronar hjertesykdom (CHD) med en grad av koronar stenose ≥50 % ved angiografi eller computertomografi angiografi (CTA) (inkludert pasienter med mer enn 1 års revaskularisering)
  2. Møt TCM-standarden for Qi-mangel og blodstasesyndrom
  3. MET < 5 målt ved kardiopulmonal treningstest (tredemølle)
  4. Alder mellom 18 og 75 år (inkludert begge aldersgrenser), uten begrensning på kjønn
  5. Forstå og frivillig signere det skriftlige informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

Alle følgende kriterier må ikke være oppfylt for å delta i studien:

  1. Personer med dysfunksjon i nedre ekstremiteter, claudicatio intermittens eller sterke bensmerter som ikke kan delta i kardiopulmonale treningstester
  2. Personer med akutt koronarsyndrom innen 1 måned etter perkutan koronar intervensjon (PCI) eller innen 3 måneder etter koronar bypasstransplantasjon (CABG)
  3. Personer med alvorlige primærsykdommer relatert til lever-, nyre- og hematopoietisk system, akutte infeksjonssykdommer og psykiske lidelser og personer med andre sykdommer som ikke er egnet for hjerte- og lungeanstrengelsesprøver
  4. Personer med revaskulariseringsplan innen en måned
  5. Personer med venstre hovedstenose ≥50 % eller proksimal venstre anterior descending (LAD) diameter stenose ≥90 % uten PCI eller CABG
  6. Personer med absolutte og relative kontraindikasjoner for kardiopulmonal treningstesting (se vedlegg 11 for detaljer)
  7. Personer med New York Heart Association (NYHA) hjertefunksjonsklasse III og IV
  8. Personer med akutt cerebrovaskulær sykdom
  9. Personer med ukontrollert hypertensjon: systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg
  10. Personer funnet å være i en tilstand av alvorlig angst og depresjon, bestemt ved bruk av GAD-7 og PHQ-9
  11. Personer med allergier eller unormale medikamentreaksjoner på testmedikamentene
  12. Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer, planlegger å bli gravide innen seks måneder, har en positiv graviditetstest og kan ikke ta effektive prevensjonstiltak i studieperioden
  13. Personer som regelmessig har tatt YT-er, kinesiske urteavkok eller proprietære kinesiske medisiner med lignende helbredende effekter i løpet av de siste 7 dagene (se vedlegg 12 for navn på proprietære kinesiske medisiner)
  14. Personer som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene
  15. Personer som ikke er egnet for de kliniske forsøkene, bestemt av forskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Yangxinshi tabletter
Legemiddel: Yangxinshi nettbrett
Behandlingsgruppen fikk Yangxinshi-tabletter (3 tabletter/gang og 3 ganger/dag). Behandlingsperioden var 24 uker.
Andre navn:
  • Yangxinshi
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Yangxinshi nettbrettsimulanter
Legemiddel: Yangxinshi nettbrettsimulanter
Kontrollgruppen fikk Yangxinshi tablettsimulanter (3 tabletter/gang og 3 ganger/dag). Behandlingsperioden var 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiopulmonal treningstest (tredemølle): (MET og topp oksygenopptak)
Tidsramme: 24 uker
MET = Metabolsk ekvivalent av oppgave
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anaerob terskel
Tidsramme: 24 uker
Kardiopulmonal treningstest (tredemølle)
24 uker
oksygenpuls
Tidsramme: 24 uker
Kardiopulmonal treningstest (tredemølle)
24 uker
maksimal treningsventilasjon
Tidsramme: 24 uker
Kardiopulmonal treningstest (tredemølle)
24 uker
elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 24 uker
Starttid og varighet bestemmes av 1 mm nedadgående forskyvning i ST-segmentet på elektrokardiogrammet (EKG) under kardiopulmonal treningstesten
24 uker
CCS angina klassifisering
Tidsramme: 24 uker
Endringen i Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina score hos alle deltakerne. Scoring er via klasse I-IV der klasse IV er dårligere resultat.
24 uker
Seattle angina spørreskjema
Tidsramme: 24 uker
Seattle Angina Questionaire (SAQ) kvantifiserer pasienters fysiske begrensninger forårsaket av angina. Skalaen transformeres til en skår på 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre funksjon (mindre fysisk begrensning)
24 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 24 uker
scoreområde: 0~21, høyere score betyr et dårligere resultat.
24 uker
Generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 24 uker
scoreområde: 0~21, høyere score betyr et dårligere resultat.
24 uker
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 24 uker
scoreområde: 0-27, høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
24 uker
Score for syndrom for tradisjonell kinesisk medisin (TCM).
Tidsramme: 24 uker
hovedsymptompoengområdet: 2-6，det sekundære symptomscoreområdet: 1-3，høyere skår betyr et dårligere resultat.
24 uker
Sykehusinnleggelse innen 6 måneder etter inntak av medisinen
Tidsramme: 24 uker
total innleggelsestid og innleggelsesfrekvens
24 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunksjon
Tidsramme: 24 uker
alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin (TBil) og glutamyltransferase (GGT) (γ-GT)
24 uker
Nyrefunksjon
Tidsramme: 24 uker
blod urea nitrogen (BUN) og serum kreatinin (Scr)
24 uker
Myokardmarkører
Tidsramme: 24 uker
kreatinkinase (CK), troponin I (TnI) (hvis ikke tilgjengelig, troponin T (TnT)), og N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
24 uker
Blodlipider
Tidsramme: 24 uker
kolesterol (CHO), triglyserid (TG), high-density lipoprotein (HDL) og low-density lipoprotein (LDL)
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wang Xian, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Growful2201YXS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger