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Efeito do comprimido de Yangxinshi na tolerância ao exercício em pacientes com síndrome coronariana crônica （ESTUDO MET）

12 de dezembro de 2023 atualizado por: Wang Xian, Dongzhimen Hospital, Beijing

Eficácia e segurança do comprimido de Yangxinshi na melhora da tolerância ao exercício em pacientes com síndrome coronariana crônica (deficiência de Qi e síndrome de estase sanguínea): um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico

Este estudo adotou um desenho clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico e comparou os efeitos do comprimido de Yangxinshi e placebo na tolerância ao exercício em pacientes com síndrome coronariana crônica (CCS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo da pesquisa é descobrir se a adição de comprimidos de Yangxinshi com base no tratamento convencional pode melhorar a tolerância ao exercício de pacientes com síndrome coronariana crônica (CCS), melhorar a qualidade de vida e a saúde mental. Um total de 120 pacientes qualificados com CCS foram divididos aleatoriamente em dois grupos. Além do tratamento convencional, o grupo experimental recebeu comprimidos de Yangxinshi (3 comprimidos/hora e 3 vezes/dia) e o grupo controle recebeu simuladores de comprimidos Yangxinshi (3 comprimidos/hora e 3 vezes/dia). O período de tratamento foi de 24 semanas. Os endpoints primários foram os equivalentes metabólicos (METs) e o consumo máximo de oxigênio medido pelo teste de exercício cardiopulmonar após 24 semanas de tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
          • Li Xianlun, Professor
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
        • Contato:
          • Wang Xian, Professor
          • Número de telefone: 010-84013203
          • E-mail: wx650515@163.com
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
          • Luo Suxin, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contato:
          • Chen Qiuxiong, Professor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
          • Liu Gang, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
        • Contato:
          • Wang Yongxia, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os critérios a seguir devem ser atendidos para participar do estudo:

  1. Atender aos critérios diagnósticos para CCS na medicina ocidental; doença coronariana estável (DCC) com grau de estenose coronariana ≥50% por angiografia ou angiotomografia computadorizada (CTA) (incluindo pacientes com mais de 1 ano de revascularização)
  2. Conheça o padrão TCM de deficiência de Qi e síndrome de estase sanguínea
  3. MET < 5 medido pelo teste de exercício cardiopulmonar (esteira)
  4. Idade entre 18 e 75 anos (incluindo ambos os limites de idade), sem limitação de sexo
  5. Compreender e assinar voluntariamente o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Todos os seguintes critérios não devem ser atendidos para participar do estudo:

  1. Indivíduos com disfunção de membros inferiores, claudicação intermitente ou dor intensa nas pernas que não podem participar de testes de exercício cardiopulmonar
  2. Indivíduos com síndrome coronariana aguda dentro de 1 mês após intervenção coronária percutânea (ICP) ou dentro de 3 meses após cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG)
  3. Indivíduos com doenças primárias graves relacionadas ao fígado, rim e sistema hematopoiético, doenças infecciosas agudas e doenças mentais e indivíduos com outras doenças que não são adequados para testes de exercício cardiopulmonar
  4. Indivíduos com plano de revascularização no prazo de um mês
  5. Indivíduos com estenose do tronco esquerdo ≥50% ou estenose proximal do diâmetro da descendente anterior (DAE) ≥90% sem ICP ou CABG
  6. Indivíduos com contraindicações absolutas e relativas ao teste de exercício cardiopulmonar (consulte o Apêndice 11 para obter detalhes)
  7. Indivíduos com classe de função cardíaca III e IV da New York Heart Association (NYHA)
  8. Indivíduos com doença cerebrovascular aguda
  9. Indivíduos com hipertensão não controlada: pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg
  10. Indivíduos encontrados em estado de ansiedade e depressão graves, conforme determinado pelo GAD-7 e PHQ-9
  11. Indivíduos com alergias ou reações anormais aos medicamentos em teste
  12. Mulheres em idade fértil que estão grávidas ou amamentando, planejam engravidar dentro de seis meses, têm um teste de gravidez positivo e não podem tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período do estudo
  13. Indivíduos que tomaram regularmente YTs, decocções de ervas chinesas ou medicamentos chineses proprietários com efeitos curativos semelhantes nos últimos 7 dias (consulte o Apêndice 12 para obter os nomes dos medicamentos chineses proprietários)
  14. Indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses
  15. Indivíduos inadequados para os ensaios clínicos, conforme determinado pelos pesquisadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento
Comprimidos de Yangxinshi
Medicamento: Comprimido Yangxinshi
O grupo de tratamento recebeu comprimidos de Yangxinshi (3 comprimidos/hora e 3 vezes/dia). O período de tratamento foi de 24 semanas.
Outros nomes:
  • Yangxinshi
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Simuladores de tablet Yangxinshi
Medicamento: Simuladores de tablet Yangxinshi
O grupo controle recebeu simuladores de comprimido Yangxinshi (3 comprimidos/hora e 3 vezes/dia). O período de tratamento foi de 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de exercício cardiopulmonar (esteira): (MET e consumo máximo de oxigênio)
Prazo: 24 semanas
MET = Equivalente Metabólico da Tarefa
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
limiar anaeróbico
Prazo: 24 semanas
Teste de exercício cardiopulmonar (esteira)
24 semanas
pulso de oxigênio
Prazo: 24 semanas
Teste de exercício cardiopulmonar (esteira)
24 semanas
ventilação máxima de exercício
Prazo: 24 semanas
Teste de exercício cardiopulmonar (esteira)
24 semanas
eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 24 semanas
Tempo de início e duração determinados pelo desvio de 1 mm para baixo no segmento ST no eletrocardiograma (ECG) durante o teste de exercício cardiopulmonar
24 semanas
Classificação de angina CCS
Prazo: 24 semanas
A mudança nas pontuações de angina da Canadian Cardiovascular Society (CCS) em todos os participantes. A pontuação é via Classe I-IV, onde a classe IV é o pior resultado.
24 semanas
Questionário de Angina de Seattle
Prazo: 24 semanas
O Seattle Angina Questionaire (SAQ) quantifica as limitações físicas dos pacientes causadas pela angina. A escala é transformada em uma pontuação de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor função (menos limitação física)
24 semanas
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 24 semanas
faixa de pontuação: 0~21, pontuações mais altas significam um resultado pior.
24 semanas
Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: 24 semanas
faixa de pontuação: 0~21, pontuações mais altas significam um resultado pior.
24 semanas
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 24 semanas
intervalo de pontuação: 0-27, pontuações mais altas significam um resultado pior.
24 semanas
Pontuação da Síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (MTC)
Prazo: 24 semanas
o intervalo de pontuação dos sintomas principais: 2-6, o intervalo de pontuação dos sintomas secundários: 1-3, pontuações mais altas significam um resultado pior.
24 semanas
Hospitalização dentro de 6 meses após tomar o medicamento
Prazo: 24 semanas
tempo total de internação e frequência de internação
24 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do fígado
Prazo: 24 semanas
alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP), bilirrubina total (TBil) e glutamil transferase (GGT) (γ-GT)
24 semanas
Função renal
Prazo: 24 semanas
nitrogênio ureico no sangue (BUN) e creatinina sérica (Scr)
24 semanas
Marcadores miocárdicos
Prazo: 24 semanas
creatina quinase (CK), troponina I (TnI) (se não disponível, troponina T (TnT)) e peptídeo natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP)
24 semanas
Lipídios sanguíneos
Prazo: 24 semanas
colesterol (CHO), triglicerídeos (TG), lipoproteína de alta densidade (HDL) e lipoproteína de baixa densidade (LDL)
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wang Xian, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Growful2201YXS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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