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Wirkung der Yangxinshi-Tablette auf die Belastungstoleranz bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom (MET-STUDIE)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Wang Xian, Dongzhimen Hospital, Beijing

Wirksamkeit und Sicherheit der Yangxinshi-Tablette bei der Verbesserung der Belastungstoleranz bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom (Qi-Mangel und Blutstauungssyndrom): Eine randomisierte, doppelblinde, placeboparallel kontrollierte, multizentrische klinische Studie

Diese Studie nutzte ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes, multizentrisches klinisches Design und verglich die Auswirkungen von Yangxinshi-Tabletten und Placebo auf die Belastungstoleranz bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom (CCS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forschung ist es herauszufinden, ob die Zugabe von Yangxinshi-Tabletten auf der Grundlage einer konventionellen Behandlung die Belastungstoleranz von Patienten mit chronischem Koronarsyndrom (CCS) verbessern, die Lebensqualität und die psychische Gesundheit verbessern kann. Insgesamt 120 qualifizierte CCS-Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Zusätzlich zur konventionellen Behandlung erhielt die Versuchsgruppe Yangxinshi-Tabletten (3 Tabletten pro Mal und 3 Mal pro Tag) und die Kontrollgruppe erhielt Yangxinshi-Tablettensimulanzien (3 Tabletten pro Mal und 3 Mal pro Tag). Die Behandlungsdauer betrug 24 Wochen. Die primären Endpunkte waren Stoffwechseläquivalente (METs) und die maximale Sauerstoffaufnahme, gemessen durch kardiopulmonale Belastungstests nach 24-wöchiger Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Li Xianlun, Professor
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Luo Suxin, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Chen Qiuxiong, Professor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Liu Gang, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
        • Kontakt:
          • Wang Yongxia, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Teilnahme an der Studie müssen alle folgenden Kriterien erfüllt sein:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für CCS in der westlichen Medizin; stabile koronare Herzkrankheit (KHK) mit einem Koronarstenosegrad ≥ 50 % gemäß Angiographie oder Computertomographie-Angiographie (CTA) (einschließlich Patienten mit mehr als 1 Jahr Revaskularisation)
  2. Erfüllen Sie den TCM-Standard für Qi-Mangel und Blutstauungssyndrom
  3. MET < 5 gemessen durch kardiopulmonalen Belastungstest (Laufband)
  4. Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich beider Altersgrenzen), ohne Einschränkung des Geschlechts
  5. Verständnis und freiwillige Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Alle folgenden Kriterien dürfen für die Teilnahme an der Studie nicht erfüllt sein:

  1. Personen mit Funktionsstörungen der unteren Extremitäten, Claudicatio intermittens oder starken Beinschmerzen, die nicht an kardiopulmonalen Belastungstests teilnehmen können
  2. Personen mit akutem Koronarsyndrom innerhalb eines Monats nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) oder innerhalb von drei Monaten nach einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
  3. Personen mit schwerwiegenden Grunderkrankungen der Leber, Niere und des hämatopoetischen Systems, akuten Infektionskrankheiten und psychischen Erkrankungen sowie Personen mit anderen Erkrankungen, die für kardiopulmonale Belastungstests nicht geeignet sind
  4. Personen mit einem Revaskularisierungsplan innerhalb eines Monats
  5. Personen mit einer linken Hauptstenose von ≥ 50 % oder einer Stenose mit einem proximalen linken anterioren absteigenden Durchmesser (LAD) von ≥ 90 % ohne PCI oder CABG
  6. Personen mit absoluten und relativen Kontraindikationen für kardiopulmonale Belastungstests (Einzelheiten siehe Anhang 11)
  7. Personen mit Herzfunktionsklasse III und IV der New York Heart Association (NYHA).
  8. Personen mit akuter zerebrovaskulärer Erkrankung
  9. Personen mit unkontrollierter Hypertonie: systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg
  10. Personen, bei denen festgestellt wurde, dass sie sich in einem Zustand schwerer Angstzustände und Depressionen befanden, wie anhand von GAD-7 und PHQ-9 ermittelt wurde
  11. Personen mit Allergien oder abnormalen Arzneimittelreaktionen auf die Testmedikamente
  12. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen, eine Schwangerschaft innerhalb von sechs Monaten planen, einen positiven Schwangerschaftstest haben und während des Studienzeitraums keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen können
  13. Personen, die in den letzten 7 Tagen regelmäßig YTs, chinesische Kräutersuds oder proprietäre chinesische Arzneimittel mit ähnlicher Heilwirkung eingenommen haben (die Namen der proprietären chinesischen Arzneimittel finden Sie in Anhang 12).
  14. Personen, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  15. Personen, die für die klinischen Studien ungeeignet sind, wie von den Forschern festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Yangxinshi-Tabletten
Arzneimittel: Yangxinshi-Tablette
Die Behandlungsgruppe erhielt Yangxinshi-Tabletten (3 Tabletten pro Mal und 3 Mal pro Tag). Die Behandlungsdauer betrug 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Yangxinshi
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Yangxinshi-Tablettensimulanzien
Arzneimittel: Yangxinshi-Tablettensimulanzien
Der Kontrollgruppe wurden Yangxinshi-Tablettensimulanzien verabreicht (3 Tabletten pro Mal und 3 Mal pro Tag). Die Behandlungsdauer betrug 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiopulmonaler Belastungstest (Laufband): (MET und maximale Sauerstoffaufnahme)
Zeitfenster: 24 Wochen
MET = Stoffwechseläquivalent der Aufgabe
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anaerobe Schwelle
Zeitfenster: 24 Wochen
Herz-Lungen-Belastungstest (Laufband)
24 Wochen
Sauerstoffpuls
Zeitfenster: 24 Wochen
Herz-Lungen-Belastungstest (Laufband)
24 Wochen
maximale Trainingsbelüftung
Zeitfenster: 24 Wochen
Herz-Lungen-Belastungstest (Laufband)
24 Wochen
Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: 24 Wochen
Startzeit und -dauer werden durch eine 1-mm-Abwärtsverschiebung des ST-Segments im Elektrokardiogramm (EKG) während des kardiopulmonalen Belastungstests bestimmt
24 Wochen
CCS-Angina-Klassifizierung
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Veränderung der Angina-Scores der Canadian Cardiocular Society (CCS) bei allen Teilnehmern. Die Wertung erfolgt über die Klassen I–IV, wobei Klasse IV das schlechtere Ergebnis darstellt.
24 Wochen
Seattle-Angina-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Seattle Angina Questionaire (SAQ) quantifiziert die durch Angina pectoris verursachten körperlichen Einschränkungen von Patienten. Die Skala wird in einen Wert von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion (geringere körperliche Einschränkung) hinweisen.
24 Wochen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 24 Wochen
Punktebereich: 0–21, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
24 Wochen
Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: 24 Wochen
Punktebereich: 0–21, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
24 Wochen
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: 24 Wochen
Punktebereich: 0-27, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
24 Wochen
Syndrom-Score der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
Zeitfenster: 24 Wochen
der Bewertungsbereich für die Hauptsymptome: 2–6, der Bewertungsbereich für die sekundären Symptome: 1–3, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
24 Wochen
Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten nach Einnahme des Arzneimittels
Zeitfenster: 24 Wochen
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts und Häufigkeit des Krankenhausaufenthalts
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfunktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP), Gesamtbilirubin (TBil) und Glutamyltransferase (GGT) (γ-GT)
24 Wochen
Nierenfunktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Blutharnstoffstickstoff (BUN) und Serumkreatinin (Scr)
24 Wochen
Myokardmarker
Zeitfenster: 24 Wochen
Kreatinkinase (CK), Troponin I (TnI) (falls nicht verfügbar, Troponin T (TnT)) und N-terminales natriuretisches Pro-B-Typ-Peptid (NT-proBNP)
24 Wochen
Blutfette
Zeitfenster: 24 Wochen
Cholesterin (CHO), Triglycerid (TG), High-Density-Lipoprotein (HDL) und Low-Density-Lipoprotein (LDL)
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wang Xian, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Growful2201YXS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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