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Effetto della compressa di Yangxinshi sulla tolleranza all'esercizio nei pazienti con sindrome coronarica cronica (MET STUDY)

12 dicembre 2023 aggiornato da: Wang Xian, Dongzhimen Hospital, Beijing

Efficacia e sicurezza della compressa di Yangxinshi nel miglioramento della tolleranza all'esercizio nei pazienti con sindrome coronarica cronica (sindrome da carenza di Qi e stasi del sangue): uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo-parallelo

Questo studio ha adottato un disegno clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e ha confrontato gli effetti della compressa di Yangxinshi e del placebo sulla tolleranza all'esercizio nei pazienti con sindrome coronarica cronica (CCS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo della ricerca è scoprire se l'aggiunta di compresse di Yangxinshi sulla base del trattamento convenzionale può migliorare la tolleranza all'esercizio dei pazienti con sindrome coronarica cronica (CCS), migliorare la qualità della vita e la salute mentale. Un totale di 120 pazienti CCS qualificati sono stati divisi casualmente in due gruppi. Oltre al trattamento convenzionale, al gruppo sperimentale sono state somministrate compresse di Yangxinshi (3 compresse/ora e 3 volte/giorno) e al gruppo di controllo sono state somministrate compresse di Yangxinshi simulanti (3 compresse/ora e 3 volte/giorno). Il periodo di trattamento è stato di 24 settimane. Gli endpoint primari erano gli equivalenti metabolici (MET) e il picco di consumo di ossigeno misurato mediante test da sforzo cardiopolmonare dopo 24 settimane di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
          • Li Xianlun, Professor
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
        • Contatto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Luo Suxin, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Chen Qiuxiong, Professor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Liu Gang, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
        • Contatto:
          • Wang Yongxia, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i seguenti criteri devono essere soddisfatti per partecipare allo studio:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici per CCS nella medicina occidentale; malattia coronarica stabile (CHD) con un grado di stenosi coronarica ≥50% mediante angiografia o angiografia con tomografia computerizzata (CTA) (compresi i pazienti con più di 1 anno di rivascolarizzazione)
  2. Soddisfa lo standard TCM della carenza di Qi e della sindrome da stasi del sangue
  3. MET < 5 misurato con test da sforzo cardiopolmonare (tapis roulant)
  4. Età compresa tra i 18 ei 75 anni (compresi entrambi i limiti di età), senza limiti di sesso
  5. Comprendere e firmare volontariamente il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Tutti i seguenti criteri non devono essere soddisfatti per partecipare allo studio:

  1. Individui con disfunzione degli arti inferiori, claudicatio intermittens o forte dolore alle gambe che non possono partecipare ai test da sforzo cardiopolmonare
  2. Soggetti con sindrome coronarica acuta entro 1 mese dall'intervento coronarico percutaneo (PCI) o entro 3 mesi dall'innesto di bypass coronarico (CABG)
  3. Individui con gravi malattie primarie correlate al fegato, ai reni e al sistema ematopoietico, malattie infettive acute e malattie mentali e individui con altre malattie che non sono idonei per i test da sforzo cardiopolmonare
  4. Individui con un piano di rivascolarizzazione entro un mese
  5. Individui con stenosi principale sinistra ≥50% o stenosi del diametro prossimale discendente anteriore sinistro (LAD) ≥90% senza PCI o CABG
  6. Individui con controindicazioni assolute e relative al test da sforzo cardiopolmonare (vedere l'Appendice 11 per i dettagli)
  7. Individui con funzione cardiaca di classe III e IV della New York Heart Association (NYHA).
  8. Individui con malattia cerebrovascolare acuta
  9. Soggetti con ipertensione non controllata: pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg
  10. Individui trovati in uno stato di grave ansia e depressione come determinato utilizzando GAD-7 e PHQ-9
  11. Individui con allergie o reazioni farmacologiche anomale ai farmaci testati
  12. Donne in età fertile che sono incinte o che allattano, pianificano una gravidanza entro sei mesi, hanno un test di gravidanza positivo e non possono adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio
  13. Individui che hanno assunto regolarmente YT, decotti di erbe cinesi o medicinali cinesi brevettati con effetti curativi simili negli ultimi 7 giorni (fare riferimento all'Appendice 12 per i nomi dei medicinali cinesi brevettati)
  14. Individui che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  15. Individui non idonei per le sperimentazioni cliniche, come determinato dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Compresse Yangxinshi
Droga: Tavoletta Yangxinshi
Al gruppo di trattamento sono state somministrate compresse di Yangxinshi (3 compresse/ora e 3 volte/giorno). Il periodo di trattamento è stato di 24 settimane.
Altri nomi:
  • Yangxinshi
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Simulanti delle compresse di Yangxinshi
Droga: Simulanti di tavolette Yangxinshi
Al gruppo di controllo sono stati somministrati simulanti della compressa di Yangxinshi (3 compresse/ora e 3 volte/giorno). Il periodo di trattamento è stato di 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test da sforzo cardiopolmonare (tapis roulant): (MET e picco di consumo di ossigeno)
Lasso di tempo: 24 settimane
MET=equivalente metabolico del compito
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soglia anaerobica
Lasso di tempo: 24 settimane
Test da sforzo cardiopolmonare (tapis roulant)
24 settimane
impulso di ossigeno
Lasso di tempo: 24 settimane
Test da sforzo cardiopolmonare (tapis roulant)
24 settimane
massima ventilazione durante l'esercizio
Lasso di tempo: 24 settimane
Test da sforzo cardiopolmonare (tapis roulant)
24 settimane
elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: 24 settimane
Ora di inizio e durata determinate dallo spostamento verso il basso di 1 mm nel segmento ST sull'elettrocardiogramma (ECG) durante il test da sforzo cardiopolmonare
24 settimane
Classificazione dell'angina CCS
Lasso di tempo: 24 settimane
Il cambiamento nei punteggi di angina della Canadian Cardiovascular Society (CCS) in tutti i partecipanti. Il punteggio è tramite la classe I-IV dove la classe IV è il risultato peggiore.
24 settimane
Questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: 24 settimane
Il Seattle Angina Questionaire (SAQ) quantifica i limiti fisici dei pazienti causati dall'angina. La scala viene trasformata in un punteggio da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore funzionalità (minore limitazione fisica)
24 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 24 settimane
intervallo di punteggio: 0~21, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
24 settimane
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 24 settimane
intervallo di punteggio: 0~21, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
24 settimane
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 24 settimane
intervallo di punteggio: 0-27, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
24 settimane
Punteggio della sindrome della medicina tradizionale cinese (MTC).
Lasso di tempo: 24 settimane
l'intervallo di punteggio dei sintomi principali: 2-6 ， l'intervallo di punteggio dei sintomi secondari: 1-3 ， punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
24 settimane
Ricovero entro 6 mesi dall'assunzione del medicinale
Lasso di tempo: 24 settimane
tempo totale di ricovero e frequenza di ricovero
24 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: 24 settimane
alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP), bilirubina totale (TBil) e glutamiltransferasi (GGT) (γ-GT)
24 settimane
Funzione renale
Lasso di tempo: 24 settimane
azoto ureico nel sangue (BUN) e creatinina sierica (Scr)
24 settimane
Marcatori miocardici
Lasso di tempo: 24 settimane
creatina chinasi (CK), troponina I (TnI) (se non disponibile, troponina T (TnT)) e peptide natriuretico di tipo pro-B N-terminale (NT-proBNP)
24 settimane
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: 24 settimane
colesterolo (CHO), trigliceridi (TG), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wang Xian, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Growful2201YXS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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