Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tabletki Yangxinshi na tolerancję wysiłku u pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym (BADANIE MET)

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Wang Xian, Dongzhimen Hospital, Beijing

Skuteczność i bezpieczeństwo tabletki Yangxinshi w poprawie tolerancji wysiłku u pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym (zespół niedoboru Qi i zastoju krwi): randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne

W tym badaniu przyjęto randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, wieloośrodkowy projekt kliniczny i porównano wpływ tabletki Yangxinshi i placebo na tolerancję wysiłku u pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym (CCS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badań jest sprawdzenie, czy dodanie tabletek Yangxinshi na zasadzie leczenia konwencjonalnego może poprawić tolerancję wysiłku pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym (CCS), poprawić jakość życia i zdrowie psychiczne. W sumie 120 zakwalifikowanych pacjentów z CCS podzielono losowo na dwie grupy. Oprócz konwencjonalnego leczenia, grupie eksperymentalnej podawano tabletki Yangxinshi (3 tabletki na raz i 3 razy na dzień), a grupie kontrolnej podawano tabletki symulujące Yangxinshi (3 tabletki na raz i 3 razy na dzień). Okres leczenia wynosił 24 tygodnie. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były równoważniki metaboliczne (MET) i szczytowy pobór tlenu mierzony za pomocą próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej po 24 tygodniach leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Li Xianlun, Professor
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Luo Suxin, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Chen Qiuxiong, Professor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Liu Gang, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
        • Kontakt:
          • Wang Yongxia, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, należy spełnić wszystkie poniższe kryteria:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne dla CCS w zachodniej medycynie; stabilna choroba niedokrwienna serca (CHD) ze stopniem zwężenia tętnicy wieńcowej ≥50% w angiografii lub angiografii tomografii komputerowej (CTA) (w tym pacjenci z rewaskularyzacją trwającą dłużej niż 1 rok)
  2. Poznaj standard TCM niedoboru Qi i zespołu zastoju krwi
  3. MET < 5 mierzone za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (bieżnia)
  4. Wiek od 18 do 75 lat (wliczając obie granice wiekowe), bez ograniczeń co do płci
  5. Zrozumienie i dobrowolne podpisanie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Aby wziąć udział w badaniu, nie należy spełniać wszystkich poniższych kryteriów:

  1. Osoby z dysfunkcjami kończyn dolnych, chromaniem przestankowym lub silnym bólem nóg, które nie mogą uczestniczyć w próbach wysiłkowych krążeniowo-oddechowych
  2. Osoby z ostrym zespołem wieńcowym w ciągu 1 miesiąca po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub w ciągu 3 miesięcy po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG)
  3. Osoby z poważnymi chorobami pierwotnymi związanymi z wątrobą, nerkami i układem krwiotwórczym, ostrymi chorobami zakaźnymi i chorobami psychicznymi oraz osoby z innymi chorobami, które nie nadają się do prób wysiłkowych krążeniowo-oddechowych
  4. Osoby z planem rewaskularyzacji w ciągu miesiąca
  5. Osoby ze zwężeniem pnia lewego ≥50% lub zwężeniem proksymalnego odcinka przedniego zstępującego lewego (LAD) ≥90% bez PCI lub CABG
  6. Osoby z bezwzględnymi i względnymi przeciwwskazaniami do próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (szczegóły w Załączniku 11)
  7. Osoby z III i IV klasą czynności serca według New York Heart Association (NYHA).
  8. Osoby z ostrą chorobą naczyń mózgowych
  9. Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym: ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg i rozkurczowe ≥ 100 mmHg
  10. Osoby, które znalazły się w stanie silnego lęku i depresji, jak określono za pomocą GAD-7 i PHQ-9
  11. Osoby z alergiami lub nieprawidłowymi reakcjami na badane leki
  12. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią, planują zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy, mają pozytywny wynik testu ciążowego i nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania
  13. Osoby, które w ciągu ostatnich 7 dni regularnie przyjmowały YT, wywary z chińskich ziół lub własne leki chińskie o podobnych efektach leczniczych (nazwy zastrzeżonych leków chińskich znajdują się w Załączniku 12)
  14. Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  15. Osoby nienadające się do badań klinicznych, jak ustalili naukowcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Tabletki Yangxinshi
Lek: Tabletka Yangxinshi
Grupie leczonej podawano tabletki Yangxinshi (3 tabletki/czas i 3 razy/dzień). Okres leczenia wynosił 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Yangxinshi
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Symulatory tabletów Yangxinshi
Lek: Tabletki symulujące Yangxinshi
Grupie kontrolnej podawano tabletki imitujące Yangxinshi (3 tabletki/raz i 3 razy/dzień). Okres leczenia wynosił 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (bieżnia): (MET i szczytowy pobór tlenu)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
MET=Metaboliczny odpowiednik zadania
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
próg beztlenowy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (bieżnia)
24 tygodnie
puls tlenu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (bieżnia)
24 tygodnie
maksymalna wentylacja wysiłkowa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (bieżnia)
24 tygodnie
elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Czas rozpoczęcia i czas trwania określony przez przesunięcie odcinka ST o 1 mm w dół na elektrokardiogramie (EKG) podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
24 tygodnie
Klasyfikacja dławicy piersiowej według CCS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana wyników dławicy piersiowej Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (CCS) u wszystkich uczestników. Punktacja odbywa się w klasie I-IV, gdzie klasa IV jest gorszym wynikiem.
24 tygodnie
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Kwestionariusz Seattle Angina Questionaire (SAQ) określa ilościowo ograniczenia fizyczne pacjentów spowodowane dusznicą bolesną. Skala jest przekształcana do wyniku od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję (mniejsze ograniczenia fizyczne)
24 tygodnie
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zakres wyników: 0~21, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
24 tygodnie
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zakres wyników: 0~21, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
24 tygodnie
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zakres punktacji: 0-27, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
24 tygodnie
Skala Syndromu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zakres punktacji głównych objawów: 2-6, zakres punktacji objawów drugorzędnych: 1-3, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
24 tygodnie
Hospitalizacja w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia leku
Ramy czasowe: 24 tygodnie
całkowity czas hospitalizacji i częstość hospitalizacji
24 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP), bilirubina całkowita (TBil) i transferaza glutamylowa (GGT) (γ-GT)
24 tygodnie
Czynność nerek
Ramy czasowe: 24 tygodnie
azot mocznikowy we krwi (BUN) i kreatynina w surowicy (Scr)
24 tygodnie
Markery mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
kinaza kreatynowa (CK), troponina I (TnI) (jeśli nie jest dostępna, troponina T (TnT)) i N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-B (NT-proBNP)
24 tygodnie
Lipidy krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
cholesterol (CHO), trójglicerydy (TG), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) i lipoproteiny o małej gęstości (LDL)
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wang Xian, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Growful2201YXS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami