Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a přijetí strukturované intervence mHealth pro zlepšení kontroly krevního tlaku (TelTex4BP) u dospělých s hypertenzí v Nepálu: Randomizovaná kontrolovaná studie (TelTex4BP)

7. července 2026 aktualizováno: Buna Bhandari, Central Department of Public Health
Navzdory důkazům prevence rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD) změnou životního stylu mnoho pacientů s hypertenzí (HTN) toto nedodržuje a trpí KVO a dalšími komplikacemi. Předchozí studie využívající intervenční program strukturovaného životního stylu zaznamenala 14% pokles 10letého rizika rozvoje KVO po jednom roce u pacientů s hypertenzí a diabetem. Země s nízkými a středními příjmy (LMIC) se potýkají s nedostatkem zdravotnických pracovníků, kteří by takové zásahy prováděli. V této souvislosti mohou mobilní telefony přispět k překlenutí této propasti tím, že je začlení do zdravotnického systému pro poskytování zdravotních intervencí. Je potřeba vyvinout kontextovou intervenci v oblasti mHealth přizpůsobenou místním potřebám a kultuře a otestovat její účinnost v prostředí s nízkými a středními příjmy, jako je Nepál. Naše předchozí malá pilotní studie mHealth (textové zprávy) přinesla slibné důkazy o snížení krevního tlaku u pacientů s hypertenzí v intervenční větvi [upravené snížení systolického krevního tlaku (BP) -6,50 (95% CI, -12,6; -0,33) a diastolický TK -4,60 (95% CI, -8,16; -1,04)], přičemž větší podíl dosáhl cílového TK (70 % vs. 48 % v kontrolní větvi, p = 0,006)] a zlepšil komplianci léčby (p < 0,001) v Nepál. Toto zjištění podporuje rozšíření na rozsáhlou studii strukturované intervence mHealth, abychom viděli její dlouhodobou účinnost a udržitelnost pro pacienty s HTN za účelem zlepšení kontroly TK a snížení rizika KVO. Tato studie si proto klade za cíl zhodnotit účinnost behaviorální intervence prostřednictvím mHealth (telefonní/mobilní telefonní hovory a textové zprávy) na základě rámce RE-AIM pro zlepšení kontroly krevního tlaku u pacientů s hypertenzí v nemocnici (Manamohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center) Kathmandu, Nepál.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude hybridní studií účinnosti a implementace typu 2 využívající smíšené metody, paralelní randomizovaná kontrolovaná studie s vnořeným kvalitativním designem. Intervence bude společně navržena tak, aby zahrnovala pacienty, jejich rodinné příslušníky a poskytovatele zdravotní péče, aby začlenila jejich názory, místní kontext a kulturu prostřednictvím formativní kvalitativní složky založené na modelu COM-B. Prostřednictvím textových zpráv a telefonních hovorů (TelTex4BP) budou sestry poskytovat vícesložkovou intervenci v oblasti mHealth se zaměřením na změny chování (fyzická aktivita, zdravá strava), dodržování léků, upozornění na sledování, kouření a příjem alkoholu. Intervence bude poskytována po dobu šesti měsíců a následná kontrola bude provedena na konci intervence a o šest měsíců později (po jednom roce) za účelem posouzení udržitelnosti a dlouhodobé účinnosti. Klinické (krevní tlak, 10leté riziko KVO), střední (dodržování léků, změna dietních návyků/fyzická aktivita) a implementační výsledky (dosah, adopce, věrnost intervence a udržení) budou hodnoceny pomocí rámce RE-AIM. Pokud se intervence prokáže jako účinná, budou výsledky studie šířeny, aby se podpořilo rozšíření do dalších podobných prostředí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Nepál
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepál
        • Nábor
        • Sahid Gangalal National Heart Center
        • Kontakt:
          • Rikesh Tamrakar, DM
    • Pradesh 3 (Bagmati)
      • Kathmandu, Pradesh 3 (Bagmati), Nepál, 40660
        • Nábor
        • Apara Innovations Pvt Ltd
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rikesh Tamrakar
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Buna Bhandari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s klinickou diagnózou hypertenze, kteří v současné době užívají/předepisují léky na snížení krevního tlaku po dobu delší než tři měsíce, kteří mají nekontrolovaný krevní tlak (>140/90 mm Hg), budou způsobilí pro tuto studii.
  • Účastníci by měli mít přístup k mobilnímu telefonu a měli by být schopni si sami nebo s pomocí rodinných příslušníků přečíst textovou zprávu a přijmout hovor.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, u kterých již byla diagnostikována KVO (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a selhání ledvin), budou ze studie vyloučeni.

Vyloučeni budou také pacienti s těžkým duševním onemocněním, kognitivní poruchou a těhotné ženy nebo v poporodním období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno
Hypertonici s nekontrolovaným krevním tlakem v intervenční skupině obdrží textové zprávy na mobilní telefon v nepálském jazyce a přijmou telefonát od vyškolené výzkumné sestry na svůj mobilní telefon. Během telefonátu také dostanou příležitost klást otázky a upřesňovat. Textové zprávy by však byly pouze jedním ze způsobů.
Behaviorální: Telefonní hovory a textové zprávy
Intervence spočívá v doporučeném poradenství v oblasti životního stylu (zdravá strava, fyzická aktivita, kouření, konzumace alkoholu, dodržování léků a kontinuita péče). Toto poradenství bude poskytováno prostřednictvím výzkumné sestry na začátku studie a po dobu šesti měsíců (předběžný plán telefonátů jednou měsíčně; frekvence a doba trvání bude upřesněna na základě formativní studie) zavoláním na uvedená mobilní čísla účastníků. Kromě toho budou pravidelně (2-3krát týdně) po dobu šesti měsíců zasílány připomenutí textových zpráv na stejná témata. Poradenství a sdělení se zaměří na tři domény COM-B; potřebné schopnosti, příležitosti a praktické nástroje a motivační strategie založené na technikách změny chování.
Ostatní jména:
  • TelTex4BP
Žádný zásah: Ovládací rameno
Ovládací rameno bude procházet běžnou běžnou údržbou. V Nepálu dostávají pacienti s hypertenzí obvykle předepisování antihypertenzních léků a doporučují další sledování jako standardní péči. Kromě toho bude všem účastníkům studie, včetně kontrolní větve, poskytnuta brožura obsahující informace o hypertenzi a požadovaných úpravách chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Průměr posledního ze dvou měření krevního tlaku.
výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Měření systolického a diastolického TK
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
10leté riziko rozvoje KVO
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Kalkulačka rizika CVD Globo
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Stravovací návyky (příjem soli, ovoce a zeleniny)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Dietní sůl [9 položek] na základě průzkumu WHO STEPs
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Fyzická aktivita [17 položek] na základě průzkumu WHO STEPs
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Dodržování léků
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Hill-Bone compliance k škále terapie vysokého krevního tlaku bude použita k měření adherence k antihypertenzní léčbě. Tento nástroj obsahuje 14 položek: devět položek souvisejících s léky, tři položky o příjmu soli a dvě položky o dodržování schůzek. Každá položka je hodnocena na základě odpovědi 1-4. Celkové skóre Hill Bone je 56, kde nižší skóre ukazuje na vyšší adherenci k antihypertenzní léčbě.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central Department of Public Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Harvard School of Public Health (HSPH)
Apara Innovations Pvt. Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Buna Bhandari Bhattarai, PhD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BLSCHP-2303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení