Verenpaineen hallinnan parantamiseen tarkoitetun strukturoidun m-terveyden intervention (TelTex4BP) tehokkuus ja käyttöönotto hypertensiopotilaiden keskuudessa Nepalissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (TelTex4BP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Buna Bhandari, PhD
- Puhelinnumero: 8508156644
- Sähköposti: buna.bhandari@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rabina Dhakal, MPH
- Puhelinnumero: 977 9841075217
- Sähköposti: dhakalrabina@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal
- Rekrytointi
- Sahid Gangalal National Heart Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rikesh Tamrakar, DM
-
-
Pradesh 3 (Bagmati)
-
Kathmandu, Pradesh 3 (Bagmati), Nepal, 40660
- Rekrytointi
- Apara Innovations Pvt Ltd
-
Ottaa yhteyttä:
- Rabina Dhakal, MPH
- Sähköposti: dhakalrabina@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Buna Bhandari, PhD
- Sähköposti: buna.bhandari@gmail.com
-
Alatutkija:
- Rikesh Tamrakar
-
Päätutkija:
- Buna Bhandari
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on kliininen verenpainetaudin diagnoosi ja jotka saavat/määräävät verenpainetta alentavaa lääkitystä yli kolmen kuukauden ajan ja joilla on hallitsematon verenpaine (> 140/90 mm Hg), voivat osallistua tähän tutkimukseen.
- Osallistujilla tulee olla pääsy matkapuhelimeen ja he voivat lukea tekstiviestin itse tai perheenjäsenten avulla ja vastaanottaa puhelun.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on jo diagnosoitu sydän- ja verisuonitauti (sydäninfarkti, aivohalvaus ja munuaisten vajaatoiminta), suljetaan pois tutkimuksesta.
Potilaat, joilla on vakava mielisairaus, kognitiiviset häiriöt ja raskaana olevat naiset tai synnytyksen jälkeiset potilaat, myös suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Interventioryhmän verenpainepotilaat, joilla on hallitsematon verenpaine, saavat matkapuhelimeen nepalinkielisiä tekstiviestejä ja ottavat vastaan puhelun koulutetulta tutkimussairaanhoitajalta annetulla matkapuhelimellaan.
He saavat myös mahdollisuuden esittää kysymyksiä ja selvennyksiä puhelun aikana.
Tekstiviestit olisivat kuitenkin vain yksi tapa.
|
Interventio koostuu suositellusta elämäntapaneuvonnasta (terveelliseen ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen, tupakointiin, alkoholin nauttimiseen, lääkityksen noudattamiseen ja hoidon jatkuvuuteen liittyen).
Tämä neuvonta annetaan tutkimussairaanhoitajan kautta lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden ajan (alustava puhelinsoitto kerran kuukaudessa; tiheys ja kesto päätetään formatiivisen tutkimuksen perusteella) soittamalla osallistujien antamiin matkapuhelinnumeroihin.
Lisäksi samoja aiheita koskevia tekstiviestimuistutuksia toimitetaan säännöllisesti (2-3 kertaa viikossa) kuuden kuukauden ajan.
Neuvonta ja viesti keskittyvät kolmeen COM-B:n alueeseen; tarvittavat valmiudet, mahdollisuudet ja käytännön työkalut sekä motivaatiostrategiat, jotka perustuvat käyttäytymisen muutostekniikoihin.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Ohjausvarsi saa tavanomaisen rutiinihuollon.
Nepalissa verenpainepotilaat saavat yleensä verenpainelääkereseptin ja neuvovat seurantaan tavallisena hoitona.
Lisäksi kaikille tutkimuksen osallistujille, myös kontrollihaaralle, toimitetaan pamfletti, joka sisältää tietoa verenpaineesta ja tarvittavista käyttäytymisen muutoksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
Kahden viimeisen verenpainemittauksen keskiarvo.
|
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaukset
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
10 vuoden riski saada sydän- ja verisuonitauti
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Globo CVD riskilaskin
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Ruokailutottumukset (suolan saanti, hedelmien ja vihannesten saanti)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Ruokasuola [9 tuotetta] WHO STEPs -tutkimuksen perusteella
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Fyysinen aktiivisuus [17 kohdetta]WHO STEPs -tutkimuksen perusteella
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Hill-Bone-myöntyvyyttä korkean verenpaineen hoidon asteikolla käytetään mittaamaan verenpainetta alentavaan hoitoon sitoutumista.
Tämä työkalu sisältää 14 kohtaa: yhdeksän lääkkeisiin liittyvää kohtaa, kolme kohtaa suolan saannista ja kaksi kohtaa ajanvarauksesta.
Jokainen kohta pisteytetään vastauksesta 1-4.
Hill Bonen kokonaispistemäärä on 56, jossa pienempi pistemäärä osoittaa parempaa sitoutumista verenpainetta alentavaan hoitoon.
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Buna Bhandari Bhattarai, PhD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLSCHP-2303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .