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Eficácia e adoção da intervenção estruturada de mHealth para melhorar o controle da pressão arterial (TelTex4BP) entre adultos com hipertensão no Nepal: um estudo controlado randomizado (TelTex4BP)

7 de julho de 2026 atualizado por: Buna Bhandari, Central Department of Public Health
Apesar das evidências de prevenção do risco de doença cardiovascular (DCV) por meio de mudanças no estilo de vida, muitos pacientes com hipertensão (HTN) não aderem a isso e sofrem de DCV e outras complicações. Um estudo anterior usando um programa estruturado de intervenção no estilo de vida relatou uma redução de 14% no risco de desenvolver DCV em 10 anos em um ano entre pacientes hipertensos e diabéticos. Os países de baixa e média renda (LMICs) lutam com a escassez de profissionais de saúde para realizar tais intervenções. Nesse contexto, os telefones celulares podem contribuir para preencher essa lacuna, incorporando-os ao sistema de saúde para a prestação de intervenções de saúde. É necessário desenvolver uma intervenção contextual de mHealth adaptada às necessidades e cultura locais e testar sua eficácia em ambientes de baixa e média renda como o Nepal. Nosso estudo piloto de mHealth (mensagens de texto) anterior em pequena escala relatou evidências promissoras na redução da pressão arterial entre pacientes hipertensos no braço de intervenção [redução ajustada na pressão arterial sistólica (PA) -6,50 (95% CI, -12,6; -0,33) e PA diastólica -4,60 (95% CI, -8,16; -1,04)], com maior proporção atingindo a PA alvo (70% vs 48% no braço de controle, p = 0,006)] e melhorando a adesão ao tratamento (p < 0,001) em Nepal. Essa descoberta apóia a expansão para um estudo em larga escala de uma intervenção estruturada de mHealth para ver sua eficácia e sustentabilidade a longo prazo para pacientes com hipertensão para melhorar o controle da pressão arterial e reduzir o risco de DCV. Assim, este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma intervenção comportamental por meio de mHealth (chamadas telefônicas/celulares e mensagens de texto) informada pela estrutura RE-AIM para melhorar o controle da pressão arterial entre pacientes com hipertensão em um hospital (Manamohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Centro) de Kathmandu, Nepal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo híbrido tipo 2 de eficácia-implementação usando métodos mistos, um estudo controlado randomizado paralelo com um design qualitativo aninhado. A intervenção será co-concebida envolvendo pacientes, seus familiares e profissionais de saúde para incorporar seus pontos de vista, o contexto local e a cultura por meio de um componente qualitativo formativo informado pelo modelo COM-B. Uma intervenção mHealth multicomponente será entregue por meio de mensagens de texto e telefonemas (TelTex4BP) por enfermeiras, com foco em mudanças de comportamento (atividade física, dieta saudável), adesão à medicação, lembrete para acompanhamento, tabagismo e ingestão de álcool. A intervenção será realizada por seis meses e o acompanhamento será realizado no final da intervenção e seis meses depois (em um ano) para avaliar a sustentabilidade e a eficácia a longo prazo. Resultados clínicos (pressão arterial, risco de DCV em 10 anos), intermediários (adesão à medicação, mudança de hábitos alimentares/atividade física) e resultados de implementação (alcance, adoção, fidelidade da intervenção e manutenção) serão avaliados usando a estrutura RE-AIM. Se a intervenção for comprovadamente eficaz, os resultados do estudo serão divulgados para promover a expansão para outros ambientes semelhantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Recrutamento
        • Sahid Gangalal National Heart Center
        • Contato:
          • Rikesh Tamrakar, DM
    • Pradesh 3 (Bagmati)
      • Kathmandu, Pradesh 3 (Bagmati), Nepal, 40660
        • Recrutamento
        • Apara Innovations Pvt Ltd
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Rikesh Tamrakar
        • Investigador principal:
          • Buna Bhandari

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão elegíveis para este estudo os participantes com diagnóstico clínico de hipertensão e atualmente recebendo/prescritos medicamentos para redução da pressão arterial por mais de três meses e com pressão arterial descontrolada (>140/90mm de Hg).
  • Os participantes devem ter acesso a um telemóvel e poder ler uma mensagem de texto sozinhos ou com a ajuda de familiares e receber uma chamada.

Critério de exclusão:

  • Os participantes já diagnosticados com DCV (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e insuficiência renal) serão excluídos do estudo.

Também serão excluídos pacientes com doença mental grave, comprometimento cognitivo e gestantes ou no período pós-parto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de intervenção
Pacientes hipertensos com PA não controlada no grupo de intervenção receberão mensagens de texto de celular no idioma nepalês e aceitarão a ligação da enfermeira de pesquisa treinada em seu celular. Eles também terão a oportunidade de fazer perguntas e esclarecimentos durante a ligação telefônica. No entanto, mensagens de texto seriam apenas uma maneira.
Comportamental: Chamada telefônica e mensagens de texto
A intervenção consiste no aconselhamento de estilo de vida recomendado (alimentação saudável, atividade física, tabagismo, consumo de álcool, adesão à medicação e continuidade dos cuidados). Esse aconselhamento será fornecido pela enfermeira pesquisadora na linha de base e por seis meses (telefonia do plano experimental uma vez por mês; frequência e duração serão finalizadas com base no estudo formativo) ligando para os números de celular fornecidos pelos participantes. Além disso, lembretes de mensagens de texto sobre os mesmos tópicos serão entregues regularmente (2 a 3 vezes por semana) durante seis meses. O aconselhamento e a mensagem se concentrarão em três domínios do COM-B; capacidades necessárias, oportunidades e ferramentas práticas e estratégias de motivação informadas por técnicas de mudança de comportamento.
Outros nomes:
  • TelTex4BP
Sem intervenção: Braço de controle
O braço de direção receberá a manutenção de rotina usual. No Nepal, os pacientes hipertensos geralmente recebem uma receita de medicamento anti-hipertensivo e aconselham o acompanhamento como tratamento padrão. Além disso, um panfleto contendo informações sobre hipertensão e modificações de comportamento necessárias será fornecido a todos os participantes do estudo, incluindo o braço de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
Média da última das duas medidas de pressão arterial.
linha de base, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de Pressão Arterial
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
Medidas de PA sistólica e diastólica
Linha de base, 6 e 12 meses
10 anos de risco de desenvolvimento de DCV
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
Calculadora de risco cardiovascular da Globo
Linha de base, 6 e 12 meses
Hábitos alimentares (ingestão de sal, ingestão de frutas e verduras)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
Sal dietético [9 itens] com base na pesquisa STEPs da OMS
Linha de base, 6 e 12 meses
Atividade física
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
Atividade física [17 itens] com base na pesquisa STEPs da OMS
Linha de base, 6 e 12 meses
Adesão à medicação
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
A escala Hill-Bone de adesão à terapia de hipertensão arterial será usada para medir a adesão à terapia anti-hipertensiva. Este instrumento contém 14 itens: nove itens relacionados à medicação, três itens sobre ingestão de sal e dois itens sobre marcação de consultas. Cada item é pontuado em uma resposta de 1-4. A pontuação total de Hill Bone é 56, onde uma pontuação mais baixa indica maior adesão à terapia anti-hipertensiva.
Linha de base, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Central Department of Public Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Harvard School of Public Health (HSPH)
Apara Innovations Pvt. Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Buna Bhandari Bhattarai, PhD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BLSCHP-2303

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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