Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og vedtagelse af den strukturerede mHealth-intervention til forbedring af blodtrykskontrol (TelTex4BP) blandt voksne med hypertension i Nepal: Et randomiseret kontrolleret forsøg (TelTex4BP)

7. juli 2026 opdateret af: Buna Bhandari, Central Department of Public Health
På trods af beviser på at forebygge risikoen for hjertekarsygdomme (CVD) gennem livsstilsændringer, overholder mange patienter med hypertension (HTN) ikke dette og lider af CVD og andre komplikationer. En tidligere undersøgelse med et struktureret livsstilsinterventionsprogram har rapporteret et 14% fald i 10-års risikoen for at udvikle hjerte-kar-sygdomme efter et år blandt hypertensive og diabetespatienter. Lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) kæmper med mangel på sundhedsarbejdere til at levere sådanne interventioner. I denne sammenhæng kan mobiltelefoner bidrage til at bygge bro over denne kløft ved at inkorporere dem i sundhedssystemet til levering af sundhedsinterventioner. Der er behov for at udvikle kontekstuelle mHealth-interventioner tilpasset lokale behov og kultur og teste dens effektivitet i LMIC-miljøer som Nepal. Vores tidligere lille-skala pilot mHealth (sms-beskeder) undersøgelse rapporterede lovende beviser i at reducere blodtrykket blandt hypertensive patienter i interventionsarmen [justeret reduktion i systolisk blodtryk (BP) -6,50 (95% CI, -12,6; -0,33) og diastolisk BP -4,60 (95 % CI, -8,16; -1,04)], med en større andel, der opnår mål BP (70 % vs. 48 % i kontrolarmen, p = 0,006)] og forbedrer behandlingscompliance (p < 0,001) i Nepal. Dette fund understøtter udvidelsen til et storstilet forsøg med en struktureret mHealth-intervention for at se dens langsigtede effektivitet og bæredygtighed for patienter med HTN for at forbedre BP-kontrol og reducere CVD-risiko. Derfor sigter denne undersøgelse på at vurdere effektiviteten af ​​en adfærdsintervention gennem mHealth (telefon/mobiltelefonopkald og tekstbeskeder) informeret af RE-AIM-rammen til forbedring af blodtrykskontrol blandt patienter med hypertension på et hospital (Manamohan Cardiothoracic Vascular and Transplant) Center) i Kathmandu, Nepal.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en hybrid type 2 effektivitet-implementering undersøgelse ved brug af blandede metoder, et parallelt randomiseret kontrolleret forsøg med et indlejret kvalitativt design. Interventionen vil blive co-designet, der involverer patienter, deres familiemedlemmer og sundhedsudbydere for at inkorporere deres synspunkter, den lokale kontekst og kultur gennem en formativ kvalitativ komponent, der er baseret på COM-B-modellen. En multi-komponent mHealth-intervention vil blive leveret gennem tekstbeskeder og telefonopkald (TelTex4BP) af sygeplejersker, med fokus på adfærdsændringer (fysisk aktivitet, sund kost), overholdelse af medicin, en påmindelse om opfølgning, rygning og alkoholindtagelse. Interventionen vil blive leveret i seks måneder, og opfølgning vil blive udført ved afslutningen af ​​interventionen og seks måneder senere (ved et år) for at vurdere bæredygtighed og langsigtet effektivitet. Kliniske (blodtryk, 10-års risiko for CVD), mellemliggende (medicinoverholdelse, ændring af kostvaner/fysisk aktivitet) og implementeringsresultater (Reach, Adoption, Intervention Fidelity og Maintenance) vil blive evalueret ved hjælp af RE-AIM-rammen. Hvis interventionen er bevist effektiv, vil undersøgelsens resultater blive formidlet for at fremme opskalering til andre lignende indstillinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Rekruttering
        • Sahid Gangalal National Heart Center
        • Kontakt:
          • Rikesh Tamrakar, DM
    • Pradesh 3 (Bagmati)
      • Kathmandu, Pradesh 3 (Bagmati), Nepal, 40660
        • Rekruttering
        • Apara Innovations Pvt Ltd
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rikesh Tamrakar
        • Ledende efterforsker:
          • Buna Bhandari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en klinisk diagnose af hypertension og i øjeblikket modtager/ordineret blodtrykssænkende medicin i mere end tre måneder, som har ukontrolleret blodtryk (>140/90 mm Hg), vil være berettiget til denne undersøgelse.
  • Deltagerne skal have adgang til en mobiltelefon og kunne læse en sms alene eller ved hjælp af familiemedlemmer og modtage et opkald.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der allerede er diagnosticeret med CVD (myokardieinfarkt, slagtilfælde og nyresvigt), vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Patienter med svær psykisk sygdom, kognitiv svækkelse og gravide kvinder eller i postpartum perioden vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm
Hypertensive patienter med ukontrolleret BP i interventionsgruppen vil modtage mobiltelefon-sms på det nepalesiske sprog og acceptere telefonopkaldet fra den uddannede forskningssygeplejerske på deres givne mobil. De vil også få mulighed for at stille spørgsmål og afklaring under telefonsamtalen. Men tekstbeskeder ville kun være én måde.
Adfærdsmæssigt: Telefonopkald og SMS-beskeder
Interventionen består af anbefalet livsstilsrådgivning (om sund kost, fysisk aktivitet, rygning, alkoholindtag, medicinoverholdelse og kontinuitet i plejen). Denne rådgivning vil blive ydet gennem forskningssygeplejersken ved baseline og i seks måneder (foreløbig plan telefonopkald en gang om måneden; hyppighed og varighed vil blive afsluttet baseret på formativ undersøgelse) ved at ringe på deltagernes givne mobilnumre. Derudover vil sms-påmindelser om de samme emner blive leveret regelmæssigt (2-3 gange om ugen) i seks måneder. Rådgivningen og budskabet vil fokusere på tre domæner af COM-B; nødvendige kapaciteter, muligheder og praktiske værktøjer og motivationsstrategier baseret på adfærdsændringsteknikker.
Andre navne:
  • TelTex4BP
Ingen indgriben: Kontrolarm
Kontrolarmen vil modtage den sædvanlige rutinevedligeholdelse. I Nepal modtager hypertensive patienter normalt en recept på antihypertensiv medicin og rådgive om opfølgning som standardbehandling. Derudover vil en pjece indeholdende information om hypertension og påkrævede adfærdsændringer blive udleveret til alle forsøgsdeltagere, inklusive kontrolarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
Gennemsnit af sidste af to målinger af blodtryk.
baseline, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykskontrol
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Mål for systolisk og diastolisk BP
Baseline, 6 og 12 måneder
10 års risiko for udvikling af CVD
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Globo CVD risikoberegner
Baseline, 6 og 12 måneder
Kostvaner (saltindtag, frugt og grøntsager)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Kostsalt [9 varer] baseret på WHO STEPs undersøgelse
Baseline, 6 og 12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Fysisk aktivitet [17 elementer]baseret på WHO STEPs undersøgelse
Baseline, 6 og 12 måneder
Medicinoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Hill-Bone compliance til højblodtryksterapi skala vil blive brugt til at måle overholdelse af antihypertensiv terapi. Dette værktøj indeholder 14 punkter: ni punkter relateret til medicin, tre punkter om saltindtag og to punkter om aftalehold. Hvert element scores efter et svar på 1-4. Den samlede score for Hill Bone er 56, hvor en lavere score indikerer højere overholdelse af antihypertensiv behandling.
Baseline, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central Department of Public Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Harvard School of Public Health (HSPH)
Apara Innovations Pvt. Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Buna Bhandari Bhattarai, PhD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BLSCHP-2303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger