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Eficacia y adopción de la intervención estructurada de salud móvil para mejorar el control de la presión arterial (TelTex4BP) entre adultos con hipertensión en Nepal: un ensayo controlado aleatorio (TelTex4BP)

7 de julio de 2026 actualizado por: Buna Bhandari, Central Department of Public Health
A pesar de la evidencia de prevención del riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) a través de cambios en el estilo de vida, muchos pacientes con hipertensión (HTA) no cumplen con esto y sufren ECV y otras complicaciones. Un estudio anterior que utilizó un programa estructurado de intervención en el estilo de vida informó una disminución del 14 % en el riesgo de 10 años de desarrollar CVD al año entre pacientes hipertensos y diabéticos. Los países de ingresos bajos y medianos (LMIC, por sus siglas en inglés) luchan contra la escasez de trabajadores de la salud para brindar tales intervenciones. En este contexto, los teléfonos móviles pueden contribuir a cerrar esta brecha al incorporarlos al sistema de salud para la prestación de intervenciones de salud. Existe la necesidad de desarrollar una intervención de salud móvil contextual adaptada a las necesidades y la cultura locales y probar su eficacia en entornos de LMIC como Nepal. Nuestro anterior estudio piloto a pequeña escala de mHealth (mensajes de texto) informó evidencia prometedora en la reducción de la presión arterial entre los pacientes hipertensos en el brazo de intervención [reducción ajustada en la presión arterial sistólica (PA) -6.50 (IC del 95%, -12.6; -0.33) y PA diastólica -4,60 (IC 95 %, -8,16; -1,04)], con una mayor proporción alcanzando la PA objetivo (70 % frente a 48 % en el brazo de control, p = 0,006)] y mejorando el cumplimiento del tratamiento (p < 0,001) en Nepal. Este hallazgo respalda la expansión a un ensayo a gran escala de una intervención estructurada de mHealth para ver su efectividad y sostenibilidad a largo plazo para los pacientes con HTN para mejorar el control de la PA y reducir el riesgo de ECV. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de una intervención conductual a través de mHealth (llamadas telefónicas/móviles y mensajes de texto) informada por el marco RE-AIM para mejorar el control de la presión arterial entre pacientes con hipertensión en un hospital (Manamohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Centro) de Katmandú, Nepal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio será un estudio híbrido de efectividad-implementación de tipo 2 utilizando métodos mixtos, un ensayo controlado aleatorio paralelo con un diseño cualitativo anidado. La intervención será codiseñada involucrando a los pacientes, sus familiares y proveedores de atención médica para incorporar sus puntos de vista, el contexto local y la cultura a través de un componente cualitativo formativo informado por el modelo COM-B. Se entregará una intervención de mHealth de múltiples componentes a través de mensajes de texto y llamadas telefónicas (TelTex4BP) por parte de enfermeras, centrándose en cambios de comportamiento (actividad física, dieta saludable), adherencia a la medicación, un recordatorio para el seguimiento, tabaquismo y consumo de alcohol. La intervención se entregará durante seis meses y se realizará un seguimiento al final de la intervención y seis meses después (al año) para evaluar la sostenibilidad y la eficacia a largo plazo. Los resultados clínicos (presión arterial, riesgo de ECV a 10 años), intermedios (adherencia a la medicación, cambio de hábitos dietéticos/actividad física) e implementación (alcance, adopción, fidelidad a la intervención y mantenimiento) se evaluarán utilizando el marco RE-AIM. Si se demuestra que la intervención es efectiva, los hallazgos del estudio se difundirán para promover la ampliación a otros entornos similares.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Reclutamiento
        • Sahid Gangalal National Heart Center
        • Contacto:
          • Rikesh Tamrakar, DM
    • Pradesh 3 (Bagmati)
      • Kathmandu, Pradesh 3 (Bagmati), Nepal, 40660
        • Reclutamiento
        • Apara Innovations Pvt Ltd
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Rikesh Tamrakar
        • Investigador principal:
          • Buna Bhandari

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes con un diagnóstico clínico de hipertensión y que actualmente reciben/recetan medicamentos para bajar la presión arterial durante más de tres meses que tienen presión arterial no controlada (>140/90 mm de Hg) serán elegibles para este estudio.
  • Los participantes deben tener acceso a un teléfono móvil y poder leer un mensaje de texto por sí mismos o con la ayuda de miembros de la familia y recibir una llamada.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes que ya hayan sido diagnosticados con ECV (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular e insuficiencia renal) serán excluidos del estudio.

También quedarán excluidos los pacientes con enfermedad mental grave, deterioro cognitivo y mujeres embarazadas o en puerperio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de intervención
Los pacientes hipertensos con presión arterial no controlada en el grupo de intervención recibirán mensajes de texto en el teléfono móvil en idioma nepalí y aceptarán la llamada telefónica de la enfermera de investigación capacitada en su teléfono móvil. También tendrán la oportunidad de hacer preguntas y aclaraciones durante la llamada telefónica. Sin embargo, los mensajes de texto serían solo de una manera.
Conductual: Llamada telefónica y mensajes de texto
La intervención consiste en el asesoramiento sobre el estilo de vida recomendado (alimentación saludable, actividad física, tabaquismo, consumo de alcohol, adherencia a la medicación y continuidad asistencial). Este asesoramiento se brindará a través de la enfermera de investigación al inicio del estudio y durante seis meses (llamada telefónica del plan tentativo una vez al mes; la frecuencia y la duración se determinarán en función del estudio formativo) llamando a los números móviles proporcionados por los participantes. Además, se enviarán recordatorios de mensajes de texto sobre los mismos temas con regularidad (2 o 3 veces por semana) durante seis meses. El asesoramiento y el mensaje se centrarán en tres dominios de COM-B; capacidades necesarias, oportunidades y herramientas prácticas, y estrategias de motivación informadas por técnicas de cambio de comportamiento.
Otros nombres:
  • TelTex4BP
Sin intervención: Brazo de control
El brazo de control recibirá el mantenimiento de rutina habitual. En Nepal, los pacientes hipertensos generalmente reciben una receta de medicamentos antihipertensivos y se les recomienda un seguimiento como atención estándar. Además, se proporcionará a todos los participantes del estudio, incluido el brazo de control, un folleto que contiene información sobre la hipertensión y las modificaciones de comportamiento requeridas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: basal, 6 y 12 meses
Promedio de la última de dos medidas de presión arterial.
basal, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
Medidas de PA sistólica y diastólica
Línea base, 6 y 12 meses
10 años de riesgo de desarrollo de ECV
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
Calculadora de riesgo CVD de Globo
Línea base, 6 y 12 meses
Hábitos alimentarios (ingesta de sal, ingesta de frutas y verduras)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
Sal dietética [9 elementos] según la encuesta STEPs de la OMS
Línea base, 6 y 12 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
Actividad física [17 ítems] basada en la encuesta STEPs de la OMS
Línea base, 6 y 12 meses
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
La escala de cumplimiento de la terapia de presión arterial alta de Hill-Bone se utilizará para medir la adherencia a la terapia antihipertensiva. Esta herramienta contiene 14 ítems: nueve ítems relacionados con la medicación, tres ítems sobre ingesta de sal y dos ítems sobre asistencia a citas. Cada elemento se califica con una respuesta de 1 a 4. La puntuación total de Hill Bone es 56, donde una puntuación más baja indica una mayor adherencia a la terapia antihipertensiva.
Línea base, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Central Department of Public Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Harvard School of Public Health (HSPH)
Apara Innovations Pvt. Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Buna Bhandari Bhattarai, PhD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BLSCHP-2303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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