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Wirksamkeit und Akzeptanz der strukturierten mHealth-Intervention zur Verbesserung der Blutdruckkontrolle (TelTex4BP) bei Erwachsenen mit Bluthochdruck in Nepal: Eine randomisierte kontrollierte Studie (TelTex4BP)

7. Juli 2026 aktualisiert von: Buna Bhandari, Central Department of Public Health
Obwohl es Hinweise darauf gibt, dass das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) durch eine Änderung des Lebensstils verhindert werden kann, halten sich viele Patienten mit Bluthochdruck (HTN) nicht daran und leiden an Herz-Kreislauf-Erkrankungen und anderen Komplikationen. Eine frühere Studie mit einem strukturierten Lebensstil-Interventionsprogramm hat einen Rückgang des 10-Jahres-Risikos für die Entwicklung einer Herz-Kreislauf-Erkrankung nach einem Jahr bei Bluthochdruck- und Diabetespatienten um 14 % berichtet. Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) haben mit einem Mangel an Gesundheitspersonal für die Durchführung solcher Interventionen zu kämpfen. In diesem Zusammenhang können Mobiltelefone dazu beitragen, diese Lücke zu schließen, indem sie für die Bereitstellung von Gesundheitsinterventionen in das Gesundheitssystem integriert werden. Es besteht die Notwendigkeit, kontextbezogene mHealth-Interventionen zu entwickeln, die an die lokalen Bedürfnisse und die Kultur angepasst sind, und ihre Wirksamkeit in LMIC-Umgebungen wie Nepal zu testen. Unsere vorherige kleine Pilotstudie zu mHealth (Textnachrichten) berichtete über vielversprechende Beweise für die Senkung des Blutdrucks bei hypertensiven Patienten im Interventionsarm [bereinigte Senkung des systolischen Blutdrucks (BP) -6,50 (95 %-KI: -12,6; -0,33) und diastolischer Blutdruck -4,60 (95 %-KI: -8,16; -1,04)], wobei ein größerer Anteil den angestrebten Blutdruck erreichte (70 % gegenüber 48 % im Kontrollarm, p = 0,006)] und die Behandlungscompliance (p < 0,001) verbesserte Nepal. Dieses Ergebnis unterstützt die Ausweitung einer groß angelegten Studie einer strukturierten mHealth-Intervention, um deren langfristige Wirksamkeit und Nachhaltigkeit für Patienten mit HTN zu prüfen, um die Blutdruckkontrolle zu verbessern und das CVD-Risiko zu reduzieren. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit einer Verhaltensintervention durch mHealth (Telefon-/Mobiltelefonanrufe und Textnachrichten) zu bewerten, die auf dem RE-AIM-Rahmen zur Verbesserung der Blutdruckkontrolle bei Patienten mit Bluthochdruck in einem Krankenhaus basiert (Manamohan Cardiothoracic Vascular and Transplant). Zentrum) von Kathmandu, Nepal.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine hybride Wirksamkeits-Implementierungsstudie vom Typ 2 mit gemischten Methoden, einer parallelen randomisierten kontrollierten Studie mit einem verschachtelten qualitativen Design. Die Intervention wird unter Einbeziehung von Patienten, ihren Familienangehörigen und Gesundheitsdienstleistern gemeinsam gestaltet, um ihre Ansichten, den lokalen Kontext und die Kultur durch eine formative qualitative Komponente einzubeziehen, die auf dem COM-B-Modell basiert. Eine mehrkomponentige mHealth-Intervention wird durch Textnachrichten und Telefonanrufe (TelTex4BP) von Krankenschwestern durchgeführt und konzentriert sich auf Verhaltensänderungen (körperliche Aktivität, gesunde Ernährung), Medikamenteneinhaltung, eine Erinnerung an die Nachsorge, Rauchen und Alkoholkonsum. Die Intervention wird sechs Monate lang durchgeführt, und am Ende der Intervention und sechs Monate später (nach einem Jahr) werden Nachuntersuchungen durchgeführt, um die Nachhaltigkeit und langfristige Wirksamkeit zu bewerten. Klinische (Blutdruck, 10-Jahres-Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung), mittlere (Medikamenteneinhaltung, Änderung der Ernährungsgewohnheiten/körperliche Aktivität) und Umsetzungsergebnisse (Reichweite, Akzeptanz, Interventionstreue und Aufrechterhaltung) werden anhand des RE-AIM-Frameworks bewertet. Wenn sich die Intervention als wirksam erweist, werden die Studienergebnisse verbreitet, um die Ausweitung auf andere ähnliche Settings zu fördern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Rekrutierung
        • Sahid Gangalal National Heart Center
        • Kontakt:
          • Rikesh Tamrakar, DM
    • Pradesh 3 (Bagmati)
      • Kathmandu, Pradesh 3 (Bagmati), Nepal, 40660

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer klinischen Diagnose von Bluthochdruck, die derzeit seit mehr als drei Monaten blutdrucksenkende Medikamente erhalten/verschrieben werden und einen unkontrollierten Blutdruck haben (>140/90 mm Hg), kommen für diese Studie in Frage.
  • Die Teilnehmer sollten Zugang zu einem Mobiltelefon haben und in der Lage sein, selbst oder mit Hilfe von Familienmitgliedern eine Textnachricht zu lesen und einen Anruf entgegenzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen bereits eine Herz-Kreislauf-Erkrankung (Myokardinfarkt, Schlaganfall und Nierenversagen) diagnostiziert wurde, werden von der Studie ausgeschlossen.

Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung, kognitiver Beeinträchtigung sowie schwangere Frauen oder in der Zeit nach der Geburt werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm
Hypertonische Patienten mit unkontrolliertem Blutdruck in der Interventionsgruppe erhalten Mobiltelefon-SMS in nepalesischer Sprache und nehmen den Anruf der ausgebildeten Forschungskrankenschwester auf ihrem Mobiltelefon entgegen. Während des Telefongesprächs erhalten sie auch die Möglichkeit, Fragen zu stellen und Erläuterungen zu geben. Textnachrichten wären jedoch nur eine Möglichkeit.
Verhalten: Telefonanruf und Textnachrichten
Die Intervention besteht aus einer empfohlenen Lebensstilberatung (zu gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität, Rauchen, Alkoholkonsum, Medikamenteneinhaltung und Kontinuität der Pflege). Diese Beratung wird von der Forschungskrankenschwester zu Studienbeginn und für sechs Monate (vorläufiger Telefonanruf einmal im Monat; Häufigkeit und Dauer werden auf der Grundlage der prägenden Studie festgelegt) durch einen Anruf unter den angegebenen Mobiltelefonnummern der Teilnehmer bereitgestellt. Darüber hinaus werden sechs Monate lang regelmäßig (2-3 Mal pro Woche) SMS-Erinnerungen zu den gleichen Themen zugestellt. Die Beratung und Botschaft wird sich auf drei Bereiche von COM-B konzentrieren; Erforderliche Fähigkeiten, Möglichkeiten und praktische Werkzeuge sowie Motivationsstrategien, die auf Techniken zur Verhaltensänderung basieren.
Andere Namen:
  • TelTex4BP
Kein Eingriff: Steuerarm
Der Querlenker wird der üblichen Routinewartung unterzogen. In Nepal erhalten Bluthochdruckpatienten in der Regel ein Rezept für blutdrucksenkende Medikamente und eine Beratung zur Nachsorge als Standardversorgung. Darüber hinaus wird allen Studienteilnehmern, einschließlich des Kontrollarms, eine Broschüre mit Informationen zu Bluthochdruck und erforderlichen Verhaltensänderungen zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate
Durchschnitt der letzten von zwei Blutdruckmessungen.
Ausgangswert, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Messungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Baseline, 6 und 12 Monate
10-Jahres-Risiko für die Entwicklung einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Globo CVD-Risikorechner
Baseline, 6 und 12 Monate
Ernährungsgewohnheiten (Salzaufnahme, Obst- und Gemüseaufnahme)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Nahrungssalz [9 Artikel] basierend auf der STEPs-Umfrage der WHO
Baseline, 6 und 12 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Körperliche Aktivität [17 Items]basierend auf der WHO STEPs-Umfrage
Baseline, 6 und 12 Monate
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Die Hill-Bone-Compliance zur Therapieskala für Bluthochdruck wird verwendet, um die Einhaltung einer blutdrucksenkenden Therapie zu messen. Dieses Tool enthält 14 Items: neun Items zu Medikamenten, drei Items zur Salzaufnahme und zwei Items zur Termineinhaltung. Jeder Punkt wird mit einer Antwort von 1–4 bewertet. Der Gesamtscore von Hill Bone beträgt 56, wobei ein niedrigerer Score auf eine höhere Einhaltung der blutdrucksenkenden Therapie hinweist.
Baseline, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central Department of Public Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Harvard School of Public Health (HSPH)
Apara Innovations Pvt. Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Buna Bhandari Bhattarai, PhD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BLSCHP-2303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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