Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i przyjęcie ustrukturyzowanej interwencji mHealth w celu poprawy kontroli ciśnienia krwi (TelTex4BP) wśród dorosłych z nadciśnieniem tętniczym w Nepalu: randomizowana, kontrolowana próba (TelTex4BP)

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Buna Bhandari, Central Department of Public Health
Pomimo dowodów na zapobieganie ryzyku chorób sercowo-naczyniowych (CVD) poprzez zmianę stylu życia, wielu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (HTN) nie stosuje się do tego zalecenia i cierpi na choroby sercowo-naczyniowe i inne powikłania. W poprzednim badaniu, w którym wykorzystano ustrukturyzowany program interwencji w styl życia, stwierdzono zmniejszenie o 14% 10-letniego ryzyka rozwoju CVD w ciągu jednego roku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą. Kraje o niskich i średnich dochodach (LMIC) borykają się z niedoborem pracowników służby zdrowia, którzy mogliby przeprowadzać takie interwencje. W tym kontekście telefony komórkowe mogą przyczynić się do wypełnienia tej luki poprzez włączenie ich do systemu opieki zdrowotnej w celu realizacji interwencji zdrowotnych. Istnieje potrzeba opracowania kontekstowej interwencji m-zdrowia dostosowanej do lokalnych potrzeb i kultury oraz przetestowania jej skuteczności w warunkach LMIC, takich jak Nepal. Nasze poprzednie badanie pilotażowe mHealth na małą skalę (wiadomości tekstowe) dostarczyło obiecujących dowodów na obniżenie ciśnienia krwi wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w grupie interwencyjnej [skorygowane obniżenie skurczowego ciśnienia krwi (BP) -6,50 (95% CI, -12,6; -0,33) i rozkurczowego BP -4,60 (95% CI, -8,16; -1,04)], przy czym większy odsetek osiągnął docelowe BP (70% vs 48% w grupie kontrolnej, p = 0,006)] i poprawił przestrzeganie zaleceń terapeutycznych (p < 0,001) w Nepal. To odkrycie potwierdza rozszerzenie do próby na dużą skalę ustrukturyzowanej interwencji m-zdrowia, aby zobaczyć jej długoterminową skuteczność i trwałość dla pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w celu poprawy kontroli BP i zmniejszenia ryzyka CVD. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności interwencji behawioralnej za pośrednictwem m-zdrowia (rozmowy telefoniczne / telefony komórkowe i wiadomości tekstowe) opartej na ramach RE-AIM w celu poprawy kontroli ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w szpitalu (Manamohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center) w Katmandu w Nepalu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie będzie hybrydowym badaniem skuteczności-wdrożenia typu 2 z wykorzystaniem metod mieszanych, równoległym randomizowanym badaniem kontrolowanym z zagnieżdżonym projektem jakościowym. Interwencja zostanie wspólnie zaprojektowana z udziałem pacjentów, członków ich rodzin i świadczeniodawców, aby uwzględnić ich poglądy, lokalny kontekst i kulturę poprzez formatywny komponent jakościowy oparty na modelu COM-B. Wieloskładnikowa interwencja mZdrowia będzie prowadzona przez pielęgniarki za pomocą wiadomości tekstowych i rozmów telefonicznych (TelTex4BP), koncentrując się na zmianach w zachowaniu (aktywność fizyczna, zdrowa dieta), przestrzeganiu leków, przypomnieniu o wizycie kontrolnej, paleniu i spożyciu alkoholu. Interwencja będzie prowadzona przez sześć miesięcy, a pod koniec interwencji i sześć miesięcy później (po roku) zostanie przeprowadzona kontynuacja w celu oceny trwałości i długoterminowej skuteczności. Wyniki kliniczne (ciśnienie krwi, 10-letnie ryzyko CVD), pośrednie (przestrzeganie zaleceń lekarskich, zmiana nawyków żywieniowych/aktywności fizycznej) oraz wdrożeniowe (zasięg, przyjęcie, wierność interwencji i utrzymanie) zostaną ocenione przy użyciu ram RE-AIM. Jeśli interwencja okaże się skuteczna, wyniki badań zostaną rozpowszechnione w celu promowania rozszerzenia na inne podobne placówki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Rekrutacyjny
        • Sahid Gangalal National Heart Center
        • Kontakt:
          • Rikesh Tamrakar, DM
    • Pradesh 3 (Bagmati)
      • Kathmandu, Pradesh 3 (Bagmati), Nepal, 40660
        • Rekrutacyjny
        • Apara Innovations Pvt Ltd
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rikesh Tamrakar
        • Główny śledczy:
          • Buna Bhandari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikują się uczestnicy z klinicznym rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego i aktualnie otrzymujący/przepisane leki obniżające ciśnienie krwi przez ponad trzy miesiące, u których ciśnienie krwi jest niekontrolowane (>140/90 mm Hg).
  • Uczestnicy powinni mieć dostęp do telefonu komórkowego i mieć możliwość samodzielnego lub z pomocą członków rodziny odczytania wiadomości tekstowej i odebrania połączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których już zdiagnozowano CVD (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i niewydolność nerek) zostaną wykluczeni z badania.

Wykluczone zostaną również pacjentki z ciężkimi chorobami psychicznymi, zaburzeniami poznawczymi oraz kobiety w ciąży lub w okresie poporodowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i niekontrolowanym BP w grupie interwencyjnej będą otrzymywać wiadomości tekstowe na telefon komórkowy w języku nepalskim i odbierać telefon od przeszkolonej pielęgniarki badawczej na danym telefonie komórkowym. Otrzymają również możliwość zadawania pytań i wyjaśnień podczas rozmowy telefonicznej. Jednak wiadomości tekstowe byłyby tylko jednym ze sposobów.
Behawioralne: Rozmowy telefoniczne i wiadomości tekstowe
Interwencja polega na zalecanym poradnictwie dotyczącym stylu życia (w zakresie zdrowej diety, aktywności fizycznej, palenia tytoniu, spożywania alkoholu, przestrzegania zaleceń lekarskich i ciągłości opieki). Poradnictwo będzie udzielane przez pielęgniarkę badawczą na początku badania i przez sześć miesięcy (wstępny plan rozmowy telefonicznej raz w miesiącu; częstotliwość i czas trwania zostaną ustalone na podstawie badania formatywnego), dzwoniąc pod numery komórkowe podane przez uczestników. Dodatkowo przez pół roku regularnie (2-3 razy w tygodniu) będą dostarczane SMS-y z przypomnieniem o tej samej tematyce. Doradztwo i przesłanie skupią się na trzech domenach COM-B; potrzebne zdolności, możliwości i praktyczne narzędzia oraz strategie motywacyjne oparte na technikach zmiany zachowania.
Inne nazwy:
  • TelTex4BP
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Ramię kontrolne zostanie poddane zwykłej rutynowej konserwacji. W Nepalu pacjenci z nadciśnieniem zwykle otrzymują receptę na lek przeciwnadciśnieniowy i zalecają kontynuację w ramach standardowej opieki. Ponadto wszystkim uczestnikom badania, w tym grupie kontrolnej, zostanie dostarczona broszura zawierająca informacje na temat nadciśnienia tętniczego i wymaganych modyfikacji zachowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Średnia z ostatnich dwóch miar ciśnienia krwi.
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Miary skurczowego i rozkurczowego BP
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
10-letnie ryzyko rozwoju CVD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Kalkulator ryzyka CVD Globo
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Nawyki żywieniowe (spożycie soli, spożycie owoców i warzyw)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Sól dietetyczna [9 pozycji] na podstawie badania WHO STEPs
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Aktywność fizyczna [17 pozycji] na podstawie badania WHO STEPs
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Skala zgodności Hill-Bone z leczeniem nadciśnienia tętniczego zostanie wykorzystana do pomiaru przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia przeciwnadciśnieniowego. To narzędzie zawiera 14 pozycji: dziewięć pozycji związanych z lekami, trzy pozycje dotyczące spożycia soli i dwie pozycje dotyczące dotrzymywania wizyt. Każda pozycja jest oceniana na podstawie odpowiedzi 1-4. Całkowity wynik Hill Bone wynosi 56, gdzie niższy wynik wskazuje na lepsze przestrzeganie terapii przeciwnadciśnieniowej.
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central Department of Public Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Harvard School of Public Health (HSPH)
Apara Innovations Pvt. Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Buna Bhandari Bhattarai, PhD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BLSCHP-2303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami