Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e adozione dell'intervento strutturato di mHealth per migliorare il controllo della pressione sanguigna (TelTex4BP) tra gli adulti con ipertensione in Nepal: uno studio controllato randomizzato (TelTex4BP)

7 luglio 2026 aggiornato da: Buna Bhandari, Central Department of Public Health
Nonostante le prove di prevenzione del rischio di malattie cardiovascolari (CVD) attraverso i cambiamenti dello stile di vita, molti pazienti con ipertensione (HTN) non rispettano questo e soffrono di CVD e altre complicazioni. Uno studio precedente che utilizzava un programma strutturato di intervento sullo stile di vita ha riportato una riduzione del 14% del rischio a 10 anni di sviluppare CVD a un anno tra i pazienti ipertesi e diabetici. I paesi a basso e medio reddito (LMIC) lottano con una carenza di operatori sanitari per fornire tali interventi. In questo contesto, i telefoni cellulari possono contribuire a colmare questo divario incorporandoli nel sistema sanitario per la fornitura di interventi sanitari. È necessario sviluppare un intervento contestuale di mHealth adattato alle esigenze e alla cultura locali e testarne l'efficacia in contesti LMIC come il Nepal. Il nostro precedente studio pilota su piccola scala mHealth (messaggi di testo) ha riportato prove promettenti nella riduzione della pressione arteriosa tra i pazienti ipertesi nel braccio di intervento [riduzione aggiustata della pressione arteriosa sistolica (PA) -6,50 (IC 95%, -12,6; -0,33) e diastolica -4,60 (IC 95%, -8,16; -1,04)], con una percentuale maggiore che ha raggiunto l'obiettivo di pressione arteriosa (70% vs 48% nel braccio di controllo, p = 0,006)] e ha migliorato la compliance al trattamento (p < 0,001) in Nepal. Questa scoperta supporta l'espansione a una sperimentazione su larga scala di un intervento strutturato di mHealth per verificarne l'efficacia e la sostenibilità a lungo termine per i pazienti con HTN per migliorare il controllo della pressione arteriosa e ridurre il rischio di CVD. Pertanto, questo studio mira a valutare l'efficacia di un intervento comportamentale attraverso la mHealth (chiamate telefoniche/cellulari e messaggi di testo) informata dal framework RE-AIM per migliorare il controllo della pressione arteriosa tra i pazienti con ipertensione in un ospedale (Manamohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Centro) di Kathmandu, Nepal.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo 2 che utilizza metodi misti, uno studio controllato randomizzato parallelo con un disegno qualitativo nidificato. L'intervento sarà co-progettato coinvolgendo i pazienti, i loro familiari e gli operatori sanitari per incorporare le loro opinioni, il contesto e la cultura locale attraverso una componente qualitativa formativa informata dal modello COM-B. Un intervento di mHealth multicomponente verrà fornito tramite messaggi di testo e telefonate (TelTex4BP) da parte degli infermieri, incentrato sui cambiamenti comportamentali (attività fisica, dieta sana), aderenza ai farmaci, promemoria per il follow-up, fumo e assunzione di alcol. L'intervento sarà erogato per sei mesi e il follow-up sarà effettuato alla fine dell'intervento e sei mesi dopo (a un anno) per valutare la sostenibilità e l'efficacia a lungo termine. Gli esiti clinici (pressione arteriosa, rischio a 10 anni di CVD), intermedi (aderenza ai farmaci, cambiamento delle abitudini alimentari/attività fisica) e implementativi (portata, adozione, fedeltà all'intervento e mantenimento) saranno valutati utilizzando il framework RE-AIM. Se l'intervento si dimostrerà efficace, i risultati dello studio saranno diffusi per promuovere l'estensione ad altri contesti simili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Reclutamento
        • Sahid Gangalal National Heart Center
        • Contatto:
          • Rikesh Tamrakar, DM
    • Pradesh 3 (Bagmati)
      • Kathmandu, Pradesh 3 (Bagmati), Nepal, 40660
        • Reclutamento
        • Apara Innovations Pvt Ltd
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rikesh Tamrakar
        • Investigatore principale:
          • Buna Bhandari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti con una diagnosi clinica di ipertensione e che attualmente ricevono/prescrivono farmaci per abbassare la pressione sanguigna per più di tre mesi che hanno una pressione sanguigna incontrollata (> 140/90 mm di Hg) saranno idonei per questo studio.
  • I partecipanti dovrebbero avere accesso a un telefono cellulare ed essere in grado di leggere un messaggio di testo da soli o con l'aiuto dei familiari e ricevere una chiamata.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti già diagnosticati con CVD (infarto del miocardio, ictus e insufficienza renale) saranno esclusi dallo studio.

Saranno esclusi anche i pazienti con grave malattia mentale, deterioramento cognitivo e donne in gravidanza o nel periodo post-partum.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento
I pazienti ipertesi con BP non controllata nel gruppo di intervento riceveranno messaggi di testo sul cellulare in lingua nepalese e accetteranno la telefonata dall'infermiere di ricerca addestrato sul proprio cellulare. Avranno anche l'opportunità di porre domande e chiarimenti durante la telefonata. Tuttavia, i messaggi di testo sarebbero solo un modo.
Comportamentale: Telefonate e messaggi di testo
L'intervento consiste nella consulenza sullo stile di vita raccomandato (su una dieta sana, attività fisica, fumo, assunzione di alcol, aderenza ai farmaci e continuità delle cure). Questa consulenza sarà fornita tramite l'infermiere ricercatore al basale e per sei mesi (telefonata del piano provvisorio una volta al mese; la frequenza e la durata saranno finalizzate in base allo studio formativo) chiamando i numeri di cellulare forniti dai partecipanti. Inoltre, verranno inviati regolarmente (2-3 volte a settimana) promemoria via SMS sugli stessi argomenti per sei mesi. La consulenza e il messaggio si concentreranno su tre domini di COM-B; capacità necessarie, opportunità e strumenti pratici e strategie di motivazione informate dalle tecniche di cambiamento del comportamento.
Altri nomi:
  • TelTex4BP
Nessun intervento: Braccio di controllo
Il braccio di controllo riceverà la consueta manutenzione ordinaria. In Nepal, i pazienti ipertesi di solito ricevono una prescrizione di farmaci antipertensivi e consigliano il follow-up come cura standard. Inoltre, a tutti i partecipanti allo studio, incluso il braccio di controllo, verrà fornito un opuscolo contenente informazioni sull'ipertensione e sulle necessarie modifiche comportamentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
Media dell'ultima delle due misurazioni della pressione sanguigna.
basale, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Misure di PA sistolica e diastolica
Basale, 6 e 12 mesi
Rischio a 10 anni di sviluppo di CVD
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Calcolatore del rischio CVD Globo
Basale, 6 e 12 mesi
Abitudini alimentari (assunzione di sale, assunzione di frutta e verdura)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Sale dietetico [9 articoli] basato sull'indagine WHO STEPs
Basale, 6 e 12 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Attività fisica [17 voci] basata sull'indagine WHO STEPs
Basale, 6 e 12 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
La conformità di Hill-Bone alla scala della terapia per la pressione alta sarà utilizzata per misurare l'aderenza alla terapia antipertensiva. Questo strumento contiene 14 voci: nove voci relative ai farmaci, tre voci sull'assunzione di sale e due voci sul rispetto degli appuntamenti. Ogni elemento è valutato su una risposta di 1-4. Il punteggio totale di Hill Bone è 56 dove un punteggio inferiore indica una maggiore aderenza alla terapia antipertensiva.
Basale, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Central Department of Public Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Harvard School of Public Health (HSPH)
Apara Innovations Pvt. Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Buna Bhandari Bhattarai, PhD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BLSCHP-2303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni