Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky výkonnosti chůze a mozkové aktivity po robotickém tréninku chůze (RAGT) na pacienty s tepelným poraněním dolních končetin

15. srpna 2023 aktualizováno: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital

Účinky výkonnosti chůze a mozkové aktivity po robotickém tréninku chůze (RAGT) na pacienty s tepelným poraněním dolních končetin: prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie

Chůze umožňuje jednotlivcům pohybovat se vpřed a je považována za přirozenou dovednost. Poruchy chůze jsou velmi časté u pacientů s popáleninami. Hlavními příčinami poruch chůze jsou bolesti a kloubní kontraktury. Nedávné studie se zaměřily na aplikaci roboticky asistovaného tréninku chůze (RAGT) pro zlepšení funkcí chůze. Cílem této studie bylo objasnit účinnost a prozkoumat mechanismus motorické regenerace po RAGT u pacientů s popáleninami dolních končetin. Ke zkoumání klinických účinků porovnáváme výsledky skupiny RAGT s výsledky odpovídající konvenční (CON) rehabilitační skupiny. Tato jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie zahrnovala 40 pacientů s popáleninami dolních končetin. Pacienti byli randomizováni do skupiny RAGT nebo CON. SUBAR® (CRETEM, Korea) je exoskeletální robot s podnožkou, který pomáhá pacientům provádět pohyby při chůzi. RAGT umožňuje nácvik automaticky naprogramovaného normálního vzorce chůze. Pacienti podstoupili 30 minut RAGT pomocí SUBAR® a konvenční rehabilitační cvičení, každý po 30 minutách jednou denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 8 týdnů. Skupina CON se zaměřila na trénink chůze, jako je cvičení s aktivním rozsahem pohybu (ROM), trénink na zátěž, manuální lymfatická drenáž a péče o hypertrofické jizvy po dobu 60 minut jednou denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 8 týdnů. Zařízení pro infračervenou spektroskopii (fNIRS) bylo vyvinuto pro studium kortikální hemodynamiky. Změny v kortikální aktivitě nebyly dosud u pacientů s popáleninovým poraněním dokumentovány. Primárním výsledkem byla prefrontální kortikální aktivita v obou skupinách. Byla měřena kortikální aktivita související s chůzí pomocí zařízení fNIRS před a po 8 týdnech tréninku. K vyhodnocení funkčního zotavení byly měřeny skóre funkční ambulace (FAC) a vzdálenosti 6minutového testu chůze (6MWT). K hodnocení stupně subjektivní bolesti při chůzi byla použita numerická hodnotící stupnice (NRS): 0 bodů bylo přiděleno, když nebyla zaznamenána žádná bolest, a nesnesitelná bolest byla přidělena 10 bodů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chůze umožňuje jednotlivcům pohybovat se vpřed a je považována za přirozenou dovednost. Poruchy chůze jsou velmi časté u pacientů s popáleninami. Hlavními příčinami poruch chůze jsou bolesti a kloubní kontraktury. Nedávné studie se zaměřily na aplikaci roboticky asistovaného tréninku chůze (RAGT) pro zlepšení funkcí chůze. Cílem této studie bylo objasnit účinnost a prozkoumat mechanismus motorické regenerace po RAGT u pacientů s popáleninami dolních končetin. Ke zkoumání klinických účinků porovnáváme výsledky skupiny RAGT s výsledky odpovídající konvenční (CON) rehabilitační skupiny. Tato jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie zahrnovala 40 pacientů s popáleninami dolních končetin. Pacienti byli randomizováni do skupiny RAGT nebo CON. SUBAR® (CRETEM, Korea) je exoskeletální robot s podnožkou, který pomáhá pacientům provádět pohyby při chůzi. RAGT umožňuje nácvik automaticky naprogramovaného normálního vzorce chůze. Pacienti podstoupili 30 minut RAGT pomocí SUBAR® a konvenční rehabilitační cvičení, každý po 30 minutách jednou denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 8 týdnů. Skupina CON se zaměřila na trénink chůze, jako je cvičení s aktivním rozsahem pohybu (ROM), trénink na zátěž, manuální lymfatická drenáž a péče o hypertrofické jizvy po dobu 60 minut jednou denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 8 týdnů. Zařízení pro infračervenou spektroskopii (fNIRS) bylo vyvinuto pro studium kortikální hemodynamiky. Změny v kortikální aktivitě nebyly dosud u pacientů s popáleninovým poraněním dokumentovány. Primárním výsledkem byla prefrontální kortikální aktivita v obou skupinách. Byla měřena kortikální aktivita související s chůzí pomocí zařízení fNIRS před a po 8 týdnech tréninku. K vyhodnocení funkčního zotavení byly měřeny skóre funkční ambulace (FAC) a vzdálenosti 6minutového testu chůze (6MWT). K hodnocení stupně subjektivní bolesti při chůzi byla použita numerická hodnotící stupnice (NRS): 0 bodů bylo přiděleno, když nebyla zaznamenána žádná bolest, a nesnesitelná bolest byla přidělena 10 bodů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s plným nebo prakticky plným postižením >50 % na povrchu těla oboustranné dolní končetiny
  • věk > 18 let
  • s ≤ 1 skóre funkční ambulační kategorie (FAC) ≤ 3

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s kognitivními poruchami
  • intelektuální postižení před popáleninami
  • závažná srdeční dysfunkce
  • problémy s unášením hmotnosti v důsledku nestabilních zlomenin
  • tělesná hmotnost ≥100 kg
  • těžká fixní kontraktura
  • kožní poruchy, které by mohly být zhoršeny RAGT a konvenční rehabilitací
  • pacientů se silnými bolestmi, kteří nebyli schopni podstoupit klasické rehabilitační programy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: robotický nácvik chůze
RAGT umožňuje nácvik automaticky naprogramovaného normálního vzorce chůze. Pacienti podstoupili 30 minut RAGT pomocí SUBAR® a konvenční rehabilitační cvičení, každý po 30 minutách jednou denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 8 týdnů.
Jiný: robotický výcvik gati
SUBAR® (CRETEM, Korea) je exoskeletální robot s podnožkou, která napomáhá pohybům při chůzi. Před tréninkem byla změřena délka stehen a dolní končetiny pacienta, aby bylo možné SUBAR® upravit podle velikosti pacienta a zajistit tak přesný trénink. Během tréninku terapeut usnadňoval léčbu a stál po boku pacientů, aby upravil směr a rychlost. RAGT je naprogramován automaticky a lze jej provádět pravidelně po dlouhou dobu. Pacienti absolvovali 30 minut robotického tréninku s použitím SUBAR® jednou denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 8 týdnů. Každý trénink trval až 40 minut.
Aktivní komparátor: konvenční školení
Konvenční tréninková skupina se zaměřovala na trénink chůze, jako je cvičení aktivního rozsahu pohybu (ROM), cvičení se zátěží, manuální lymfatická drenáž a péče o hypertrofické jizvy po dobu 60 minut jednou denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 8 týdnů.
Jiný: konvenční výcvik
Pacienti také dostávali konvenční pohybovou rehabilitaci se stejnou délkou a frekvencí. Konvenční rehabilitační terapie, která se skládala z aktivních podpůrných cvičení kolen, protahování kolen, cvičení na mobilizaci čéšky a cvičení na nastavení kvadricepsu, byla prováděna každý den po celou dobu rehabilitace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
blízké infračervené spektroskopii
Časové okno: 8 týdnů
Období klidu před obdobím chůze sloužilo jako základní referenční hodnota pro osyhemoglobin perfuze PFC. Kortikální aktivita byla měřena vyhodnocením relativních změn hladiny oxyhemoglobinu a hladiny deoxyhemoglobinu.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 8 týdnů
hodnotit míru subjektivní bolesti při chůzi: 0 bodů bylo přiděleno, když nebyla zaznamenána žádná bolest, a nesnesitelná bolest byla přidělena 10 bodů.
8 týdnů
funkční ambulantní kategorie
Časové okno: 8 týdnů
FAC byla hodnocena na základě šesti škál. Stupnice 0 znamená, že pacient nemůže chodit nebo může chodit pouze s pomocí dvou lidí. Stupnice 5 znamená, že pacient může chodit samostatně.
8 týdnů
6minutový test chůze
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti byli instruováni, aby došli co nejdále za 6 minut
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hangang Sacred Heart Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: SO YOUNG JOO, MD, handgang sacred heart hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HangangSHH-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení