Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wydajności chodu i aktywności mózgu po treningu chodu wspomaganego robotem (RAGT) u pacjentów z urazami termicznymi kończyn dolnych

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital

Wpływ wydajności chodu i aktywności mózgu po treningu chodu wspomaganego robotem (RAGT) u pacjentów z urazem termicznym kończyn dolnych: prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Chód umożliwia jednostkom poruszanie się do przodu i jest uważany za naturalną umiejętność. Zaburzenia chodu są bardzo częste u pacjentów z oparzeniami. Głównymi przyczynami zaburzeń chodu są bóle i przykurcze stawów. Ostatnie badania koncentrowały się na zastosowaniu treningu chodu wspomaganego robotem (RAGT) do poprawy funkcji chodu. Badanie to miało na celu wyjaśnienie skuteczności i zbadanie mechanizmu powrotu motoryki po RAGT u pacjentów z oparzeniami kończyn dolnych. Aby zbadać efekty kliniczne, porównujemy wyniki grupy RAGT z wynikami dopasowanej grupy rehabilitacyjnej konwencjonalnej (CON). To randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą obejmowało 40 pacjentów z oparzeniami kończyn dolnych. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy RAGT lub CON. SUBAR® (CRETEM, Korea) to egzoszkieletowy robot z płytą podnóżka, który pomaga pacjentom wykonywać ruchy chodu. RAGT umożliwia trening automatycznie zaprogramowanego normalnego wzorca chodu. Pacjenci przeszli 30-minutowy RAGT przy użyciu SUBAR® i konwencjonalną rehabilitację ruchową, każdy przez 30 minut raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Grupa CON skupiła się na treningu chodu, takim jak ćwiczenia z aktywnym zakresem ruchu (ROM), trening z obciążeniem, ręczny drenaż limfatyczny i pielęgnacja blizny przerostowej przez 60 minut raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Urządzenie do spektroskopii w podczerwieni (fNIRS) zostało opracowane do badania hemodynamiki korowej. Zmiany w aktywności korowej nie zostały wcześniej udokumentowane u pacjentów z oparzeniami. Głównym rezultatem była aktywność kory przedczołowej w obu grupach. Zmierzono aktywność korową związaną z chodzeniem za pomocą urządzenia fNIRS przed i po 8 tygodniach treningu. Aby ocenić powrót do sprawności, zmierzono wyniki w kategorii chodzenia funkcjonalnego (FAC) i odległości w 6-minutowym teście marszu (6MWT). Do oceny stopnia subiektywnego bólu podczas ruchu chodu zastosowano numeryczną skalę ocen (NRS): 0 punktów przypisano brakowi bólu, a bólowi nie do zniesienia 10 punktów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chód umożliwia jednostkom poruszanie się do przodu i jest uważany za naturalną umiejętność. Zaburzenia chodu są bardzo częste u pacjentów z oparzeniami. Głównymi przyczynami zaburzeń chodu są bóle i przykurcze stawów. Ostatnie badania koncentrowały się na zastosowaniu treningu chodu wspomaganego robotem (RAGT) do poprawy funkcji chodu. Badanie to miało na celu wyjaśnienie skuteczności i zbadanie mechanizmu powrotu motoryki po RAGT u pacjentów z oparzeniami kończyn dolnych. Aby zbadać efekty kliniczne, porównujemy wyniki grupy RAGT z wynikami dopasowanej grupy rehabilitacyjnej konwencjonalnej (CON). To randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą obejmowało 40 pacjentów z oparzeniami kończyn dolnych. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy RAGT lub CON. SUBAR® (CRETEM, Korea) to egzoszkieletowy robot z płytą podnóżka, który pomaga pacjentom wykonywać ruchy chodu. RAGT umożliwia trening automatycznie zaprogramowanego normalnego wzorca chodu. Pacjenci przeszli 30-minutowy RAGT przy użyciu SUBAR® i konwencjonalną rehabilitację ruchową, każdy przez 30 minut raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Grupa CON skupiła się na treningu chodu, takim jak ćwiczenia z aktywnym zakresem ruchu (ROM), trening z obciążeniem, ręczny drenaż limfatyczny i pielęgnacja blizny przerostowej przez 60 minut raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Urządzenie do spektroskopii w podczerwieni (fNIRS) zostało opracowane do badania hemodynamiki korowej. Zmiany w aktywności korowej nie zostały wcześniej udokumentowane u pacjentów z oparzeniami. Głównym rezultatem była aktywność kory przedczołowej w obu grupach. Zmierzono aktywność korową związaną z chodzeniem za pomocą urządzenia fNIRS przed i po 8 tygodniach treningu. Aby ocenić powrót do sprawności, zmierzono wyniki w kategorii chodzenia funkcjonalnego (FAC) i odległości w 6-minutowym teście marszu (6MWT). Do oceny stopnia subiektywnego bólu podczas ruchu chodu zastosowano numeryczną skalę ocen (NRS): 0 punktów przypisano brakowi bólu, a bólowi nie do zniesienia 10 punktów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z zajęciem pełnej lub prawie pełnej grubości >50% na powierzchni ciała obustronnej kończyny dolnej
  • wiek > 18 lat
  • z wynikiem ≤1 kategorii funkcjonalnej chodzenia (FAC) ≤3

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z zaburzeniami poznawczymi
  • upośledzenie umysłowe przed oparzeniami
  • poważna dysfunkcja serca
  • problemy z przenoszeniem ciężaru z powodu niestabilnych złamań
  • masa ciała ≥100 kg
  • ciężki stały przykurcz
  • choroby skóry, które mogą ulec pogorszeniu przez RAGT i konwencjonalną rehabilitację
  • pacjentów z silnym bólem, którzy nie mogli przejść konwencjonalnych programów rehabilitacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: trening chodu wspomagany robotem
RAGT umożliwia trening automatycznie zaprogramowanego normalnego wzorca chodu. Pacjenci przeszli 30-minutowy RAGT przy użyciu SUBAR® i konwencjonalną rehabilitację ruchową, każdy przez 30 minut raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Inny: trening gati z asystą robota
SUBAR® (CRETEM, Korea) to egzoszkieletowy robot z płytą podnóżka, która wspomaga ruchy chodu. Długość uda i podudzia pacjenta została zmierzona przed treningiem, dzięki czemu SUBAR® można dopasować do wzrostu pacjenta, aby zapewnić dokładny trening. Podczas treningu terapeuta ułatwiał leczenie i stał przy boku pacjentów, aby dostosować kierunek i prędkość. RAGT jest programowany automatycznie i może być wykonywany regularnie przez długi czas. Pacjenci poddawani byli 30-minutowemu treningowi z użyciem robota SUBAR® raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Każda sesja treningowa trwała do 40 min.
Aktywny komparator: szkolenie konwencjonalne
Konwencjonalna grupa treningowa koncentrowała się na treningu chodu, takim jak ćwiczenia z aktywnym zakresem ruchu (ROM), trening z obciążeniem, ręczny drenaż limfatyczny i pielęgnacja blizny przerostowej przez 60 minut raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Inny: konwencjonalny trening
Pacjenci otrzymywali również konwencjonalną rehabilitację ruchową o takim samym czasie trwania i częstotliwości. Konwencjonalna terapia rehabilitacyjna, na którą składały się czynne wspomagające ćwiczenia kolana, rozciąganie kolana, ćwiczenia mobilizujące rzepkę oraz ćwiczenia ustawiające mięsień czworogłowy uda, była prowadzona codziennie przez cały okres rehabilitacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spektroskopii w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: 8 tygodni
Okres odpoczynku przed okresem chodu służył jako punkt odniesienia dla perfuzji osyhemoglobiny PFC. Aktywność korową mierzono przez ocenę względnych zmian poziomu oksyhemoglobiny i poziomu deoksyhemoglobiny.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
oceń stopień subiektywnego bólu podczas ruchu chodu: 0 punktów przypisywano, gdy nie odnotowano bólu, a ból nie do zniesienia przypisywano 10 punktów.
8 tygodni
funkcjonalna kategoria ambulatoryjna
Ramy czasowe: 8 tygodni
FAC oceniono na podstawie sześciu skal. Skala 0 oznacza, że ​​pacjent nie może chodzić lub może chodzić tylko przy pomocy dwóch osób. Skala 5 oznacza, że ​​pacjent może chodzić samodzielnie.
8 tygodni
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pacjenci zostali poinstruowani, aby przejść jak najdalej w ciągu 6 minut
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hangang Sacred Heart Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: SO YOUNG JOO, MD, handgang sacred heart hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HangangSHH-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami