Kävelysuorituksen ja aivojen toiminnan vaikutukset robottiavusteisen kävelyharjoittelun (RAGT) jälkeen potilailla, joilla on alaraajojen lämpövaurio
Kävelysuorituksen ja aivojen toiminnan vaikutukset robottiavusteisen kävelyharjoittelun (RAGT) jälkeen potilailla, joilla on alaraajojen lämpövaurio: tuleva, satunnaistettu, yksisokkoutettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sung Rakyum
- Puhelinnumero: 82-2-2639-5900
- Sähköposti: sung6652@hallym.or.kr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joiden molempien alaraajojen kehon pinta-ala on täysi tai lähes täysi paksuus > 50 %
- ikä > 18 vuotta
- ≤1 toiminnallisen ambulaatiokategorian (FAC) pistemäärä ≤ 3
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on kognitiivisia häiriöitä
- henkinen vajaatoiminta ennen palovammaa
- vakava sydämen toimintahäiriö
- epävakaiden murtumien aiheuttamat painonkannattamisongelmat
- ruumiinpaino ≥100 kg
- vakava kiinteä kontraktuuri
- ihosairaudet, joita RAGT ja perinteinen kuntoutus voivat pahentaa
- potilaat, joilla on voimakasta kipua ja jotka eivät voineet osallistua tavanomaisiin kuntoutusohjelmiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: robottiavusteinen kävelyharjoittelu
RAGT mahdollistaa automaattisesti ohjelmoidun normaalin kävelykuvion harjoittelun.
Potilaille tehtiin 30 minuuttia RAGT:tä käyttäen SUBAR®:ia ja tavanomaista kuntokuntoutusta 30 minuutin ajan kerran päivässä 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan.
|
SUBAR® (CRETEM, Korea) on eksoskeletaalinen robotti, jossa on jalkalevy, joka avustaa kävelyliikkeitä.
Potilaan reiden pituus ja säären pituus mitattiin ennen harjoittelua, jotta SUBAR® voidaan säätää potilaan koon mukaan tarkan harjoituksen varmistamiseksi.
Harjoittelun aikana terapeutti ohjasi hoitoa ja seisoi potilaan vieressä säätelemässä suuntaa ja nopeutta.
RAGT ohjelmoidaan automaattisesti ja sitä voidaan suorittaa säännöllisesti pitkän ajan kuluessa.
Potilaat saivat 30 minuuttia robottiavusteista harjoittelua käyttäen SUBAR®ia kerran päivässä 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan.
Jokainen harjoituskerta kesti jopa 40 minuuttia.
|
|
Active Comparator: perinteinen koulutus
Perinteinen harjoitusryhmä keskittyi kävelyharjoitteluun, kuten aktiivinen liikerata (ROM) harjoitteluun, painoa kantavaan harjoitteluun, manuaaliseen lymfaattiseen poistoon ja hypertrofisten arpien hoitoon 60 minuutin ajan kerran päivässä 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan.
|
Potilaat saivat myös tavanomaista liikuntakuntoutusta saman keston ja tiheyden kanssa.
Perinteistä kuntoutusterapiaa, joka koostui aktiivisista avustavista polviharjoituksista, polven venyttelystä, polvilumpion mobilisaatioharjoittelusta ja nelipäisen reisilihaksen asetusharjoituksista, suoritettiin joka päivä kuntoutusjakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lähellä infrapunaspektroskopiaa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lepoaika ennen kävelyjaksoa toimi PFC-perfuusion osyhemoglobiinin lähtötasona.
Kortikaalinen aktiivisuus mitattiin arvioimalla suhteellisia muutoksia oksihemoglobiinitasossa ja deoksihemoglobiinitasossa.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
arvioi subjektiivisen kivun astetta kävelyliikkeen aikana: 0 pistettä, kun kipua ei havaittu, ja sietämätöntä kipua 10 pistettä.
|
8 viikkoa
|
|
toiminnallinen ambulatorinen luokka
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
FAC arvioitiin kuuden asteikon perusteella.
Asteikko 0 tarkoittaa, että potilas ei pysty kävelemään tai voi kävellä vain kahden ihmisen avustuksella.
Asteikko 5 tarkoittaa, että potilas voi kävellä itsenäisesti.
|
8 viikkoa
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaita kehotettiin kävelemään mahdollisimman pitkälle 6 minuutissa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: SO YOUNG JOO, MD, handgang sacred heart hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Knaepen K, Mierau A, Swinnen E, Fernandez Tellez H, Michielsen M, Kerckhofs E, Lefeber D, Meeusen R. Human-Robot Interaction: Does Robotic Guidance Force Affect Gait-Related Brain Dynamics during Robot-Assisted Treadmill Walking? PLoS One. 2015 Oct 20;10(10):e0140626. doi: 10.1371/journal.pone.0140626. eCollection 2015.
- Hawkins KA, Fox EJ, Daly JJ, Rose DK, Christou EA, McGuirk TE, Otzel DM, Butera KA, Chatterjee SA, Clark DJ. Prefrontal over-activation during walking in people with mobility deficits: Interpretation and functional implications. Hum Mov Sci. 2018 Jun;59:46-55. doi: 10.1016/j.humov.2018.03.010. Epub 2018 Mar 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HangangSHH-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .