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Die Auswirkungen der Gangleistung und der Gehirnaktivität nach robotergestütztem Gangtraining (RAGT) auf Patienten mit thermischen Verletzungen der unteren Extremitäten

15. August 2023 aktualisiert von: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital

Die Auswirkungen der Gangleistung und der Gehirnaktivität nach robotergestütztem Gangtraining (RAGT) auf Patienten mit thermischen Verletzungen der unteren Extremitäten: eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie

Der Gang ermöglicht es dem Einzelnen, sich vorwärts zu bewegen, und gilt als eine natürliche Fähigkeit. Gangstörungen kommen bei Patienten mit Verbrennungen sehr häufig vor. Hauptursachen für Gangstörungen sind Schmerzen und Gelenkkontrakturen. Aktuelle Studien konzentrierten sich auf die Anwendung des robotergestützten Gangtrainings (RAGT) zur Verbesserung der Gangfunktionen. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit aufzuklären und den Mechanismus der motorischen Erholung nach RAGT bei Patienten mit Verbrennungen an den unteren Extremitäten zu untersuchen. Um die klinischen Auswirkungen zu untersuchen, vergleichen wir die Ergebnisse der RAGT-Gruppe mit den Ergebnissen der passenden konventionellen (CON) Rehabilitationsgruppe. An dieser einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie nahmen 40 Patienten mit Verbrennungen an den unteren Extremitäten teil. Die Patienten wurden randomisiert einer RAGT- oder einer CON-Gruppe zugeteilt. SUBAR® (CRETEM, Korea) ist ein Exoskelett-Roboter mit einer Fußplatte, der Patienten bei der Ausführung von Gangbewegungen unterstützt. RAGT ermöglicht das Training automatisch programmierter normaler Gangmuster. Die Patienten unterzogen sich einer 30-minütigen RAGT mit SUBAR® und konventioneller Bewegungsrehabilitation jeweils für 30 Minuten einmal täglich an 5 Tagen in der Woche über 8 Wochen hinweg. Die CON-Gruppe konzentrierte sich 8 Wochen lang einmal täglich für 60 Minuten an 5 Tagen in der Woche auf Gangtraining, wie z. Das Gerät zur Infrarotspektroskopie (fNIRS) wurde zur Untersuchung der kortikalen Hämodynamik entwickelt. Veränderungen der kortikalen Aktivität wurden bisher bei Patienten mit Verbrennungsverletzungen nicht dokumentiert. Der primäre Endpunkt war die präfrontale kortikale Aktivität in beiden Gruppen. Die gehbezogene kortikale Aktivität wurde mit einem fNIRS-Gerät vor und nach 8-wöchigem Training gemessen. Um die funktionelle Erholung zu bewerten, wurden die Ergebnisse der funktionellen Gehkategorie (FAC) und die Distanzen im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) gemessen. Die numerische Bewertungsskala (NRS) wurde verwendet, um den Grad des subjektiven Schmerzes während der Gangbewegung zu bewerten: 0 Punkte wurden vergeben, wenn keine Schmerzen festgestellt wurden, und unerträgliche Schmerzen wurden mit 10 Punkten bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Gang ermöglicht es dem Einzelnen, sich vorwärts zu bewegen, und gilt als eine natürliche Fähigkeit. Gangstörungen kommen bei Patienten mit Verbrennungen sehr häufig vor. Hauptursachen für Gangstörungen sind Schmerzen und Gelenkkontrakturen. Aktuelle Studien konzentrierten sich auf die Anwendung des robotergestützten Gangtrainings (RAGT) zur Verbesserung der Gangfunktionen. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit aufzuklären und den Mechanismus der motorischen Erholung nach RAGT bei Patienten mit Verbrennungen an den unteren Extremitäten zu untersuchen. Um die klinischen Auswirkungen zu untersuchen, vergleichen wir die Ergebnisse der RAGT-Gruppe mit den Ergebnissen der passenden konventionellen (CON) Rehabilitationsgruppe. An dieser einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie nahmen 40 Patienten mit Verbrennungen an den unteren Extremitäten teil. Die Patienten wurden randomisiert einer RAGT- oder einer CON-Gruppe zugeteilt. SUBAR® (CRETEM, Korea) ist ein Exoskelett-Roboter mit einer Fußplatte, der Patienten bei der Ausführung von Gangbewegungen unterstützt. RAGT ermöglicht das Training automatisch programmierter normaler Gangmuster. Die Patienten unterzogen sich einer 30-minütigen RAGT mit SUBAR® und konventioneller Bewegungsrehabilitation jeweils für 30 Minuten einmal täglich an 5 Tagen in der Woche über 8 Wochen hinweg. Die CON-Gruppe konzentrierte sich 8 Wochen lang einmal täglich für 60 Minuten an 5 Tagen in der Woche auf Gangtraining, wie z. Das Gerät zur Infrarotspektroskopie (fNIRS) wurde zur Untersuchung der kortikalen Hämodynamik entwickelt. Veränderungen der kortikalen Aktivität wurden bisher bei Patienten mit Verbrennungsverletzungen nicht dokumentiert. Der primäre Endpunkt war die präfrontale kortikale Aktivität in beiden Gruppen. Die gehbezogene kortikale Aktivität wurde mit einem fNIRS-Gerät vor und nach 8-wöchigem Training gemessen. Um die funktionelle Erholung zu bewerten, wurden die Ergebnisse der funktionellen Gehkategorie (FAC) und die Distanzen im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) gemessen. Die numerische Bewertungsskala (NRS) wurde verwendet, um den Grad des subjektiven Schmerzes während der Gangbewegung zu bewerten: 0 Punkte wurden vergeben, wenn keine Schmerzen festgestellt wurden, und unerträgliche Schmerzen wurden mit 10 Punkten bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer vollständigen oder nahezu vollständigen Beteiligung von >50 % der Körperoberfläche der beidseitigen unteren Extremität
  • Alter > 18 Jahre
  • mit ≤1 Functional Ambulation Category (FAC) Score ≤ 3

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kognitiven Störungen
  • geistige Beeinträchtigung vor Verbrennungsverletzung
  • schwere Herzfunktionsstörung
  • Belastungsprobleme aufgrund instabiler Frakturen
  • Körpergewicht ≥100 kg
  • schwere feste Kontraktur
  • Hauterkrankungen, die durch RAGT und konventionelle Rehabilitation verschlimmert werden könnten
  • Patienten mit starken Schmerzen, die nicht in der Lage waren, sich konventionellen Rehabilitationsprogrammen zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Robotergestütztes Gangtraining
RAGT ermöglicht das Training automatisch programmierter normaler Gangmuster. Die Patienten unterzogen sich einer 30-minütigen RAGT mit SUBAR® und konventioneller Bewegungsrehabilitation jeweils für 30 Minuten einmal täglich an 5 Tagen in der Woche über 8 Wochen hinweg.
Sonstiges: Robotergestütztes Gati-Training
SUBAR® (CRETEM, Korea) ist ein Exoskelett-Roboter mit einer Fußplatte, die Gangbewegungen unterstützt. Vor dem Training wurden die Oberschenkellänge und die Unterschenkellänge des Patienten gemessen, sodass der SUBAR® an die Körpergröße des Patienten angepasst werden kann, um ein genaues Training zu gewährleisten. Während des Trainings moderierte der Therapeut die Behandlung und stand dem Patienten zur Seite, um Richtung und Geschwindigkeit anzupassen. RAGT wird automatisch programmiert und kann über einen langen Zeitraum regelmäßig durchgeführt werden. Die Patienten erhielten 8 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche ein 30-minütiges robotergestütztes Training mit SUBAR®. Jede Trainingseinheit dauerte bis zu 40 Minuten.
Aktiver Komparator: Konventionelle Ausbildung
Die konventionelle Trainingsgruppe konzentrierte sich 8 Wochen lang auf Gangtraining wie aktive Bewegungsraumübungen (ROM), Krafttraining, manuelle Lymphdrainage und hypertrophe Narbenpflege für 60 Minuten einmal täglich an 5 Tagen in der Woche.
Sonstiges: konventionelles Training
Die Patienten erhielten auch eine konventionelle Rehabilitationsübung mit der gleichen Dauer und Häufigkeit. Während der gesamten Rehabilitationsphase wurde täglich eine konventionelle Rehabilitationstherapie durchgeführt, die aus aktiven unterstützenden Knieübungen, Kniedehnungsübungen, Patellamobilisierungsübungen und Übungen zur Quadrizepseinstellung bestand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Ruhezeit vor der Gangphase diente als Basisreferenz für das Osyhämoglobin der PFC-Perfusion. Die kortikale Aktivität wurde durch Auswertung der relativen Veränderungen des Oxyhämoglobinspiegels und des Desoxyhämoglobinspiegels gemessen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewerten Sie den Grad des subjektiven Schmerzes während der Gangbewegung: 0 Punkte wurden vergeben, wenn keine Schmerzen festgestellt wurden, und unerträgliche Schmerzen wurden mit 10 Punkten bewertet.
8 Wochen
funktionelle ambulante Kategorie
Zeitfenster: 8 Wochen
FAC wurde anhand von sechs Skalen bewertet. Skala 0 bedeutet, dass der Patient nicht oder nur mit Hilfe von zwei Personen gehen kann. Skala 5 bedeutet, dass der Patient selbstständig gehen kann.
8 Wochen
6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Patienten wurden angewiesen, in 6 Minuten so weit wie möglich zu gehen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hangang Sacred Heart Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: SO YOUNG JOO, MD, handgang sacred heart hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HangangSHH-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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