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Os efeitos do desempenho da marcha e da atividade cerebral após o treinamento de marcha assistido por robô (RAGT) em pacientes com lesão térmica nas extremidades inferiores

15 de agosto de 2023 atualizado por: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital

Os efeitos do desempenho da marcha e da atividade cerebral após o treinamento de marcha assistido por robô (RAGT) em pacientes com lesão térmica nas extremidades inferiores: um estudo prospectivo, randomizado e simples-cego

A marcha permite que os indivíduos avancem e é considerada uma habilidade natural. Distúrbios da marcha são muito comuns em pacientes com queimaduras. As principais causas de distúrbios da marcha são dor e contraturas articulares. Estudos recentes focaram na aplicação do treinamento de marcha assistido por robô (RAGT) para melhorar as funções da marcha. Este estudo teve como objetivo elucidar a eficácia e investigar o mecanismo de recuperação motora após RAGT em pacientes com queimaduras de membros inferiores. Para investigar os efeitos clínicos, comparamos os resultados do grupo RAGT com os resultados do grupo de reabilitação convencional (CON) combinado. Este estudo controlado, randomizado e simples-cego envolveu 40 pacientes com queimaduras nos membros inferiores. Os pacientes foram randomizados em um grupo RAGT ou CON. SUBAR® (CRETEM, Coréia) é um exoesqueleto-robô com uma plataforma que auxilia os pacientes a realizar movimentos de marcha. O RAGT permite o treinamento do padrão de marcha normal programado automaticamente. Os pacientes foram submetidos a 30 min de RAGT usando SUBAR® e reabilitação de exercícios convencionais cada um por 30 min uma vez por dia durante 5 dias por semana durante 8 semanas. O grupo CON concentrou-se no treinamento de marcha, como exercícios ativos de amplitude de movimento (ADM), treinamento de sustentação de peso, drenagem linfática manual e cuidados com cicatrizes hipertróficas por 60 minutos, uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 8 semanas. O dispositivo de espectroscopia infravermelha (fNIRS) foi desenvolvido para estudar a hemodinâmica cortical. Alterações na atividade cortical não foram previamente documentadas em pacientes com queimaduras. O desfecho primário foi a atividade cortical pré-frontal em ambos os grupos. A atividade cortical relacionada à caminhada usando um dispositivo fNIRS antes e depois de 8 semanas de treinamento foi medida. Para avaliar a recuperação funcional, foram medidos os escores da categoria de deambulação funcional (FAC) e as distâncias do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT). A escala de classificação numérica (NRS) foi usada para avaliar o grau de dor subjetiva durante o movimento da marcha: 0 pontos foram atribuídos quando nenhuma dor foi observada e dor insuportável foi atribuída 10 pontos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A marcha permite que os indivíduos avancem e é considerada uma habilidade natural. Distúrbios da marcha são muito comuns em pacientes com queimaduras. As principais causas de distúrbios da marcha são dor e contraturas articulares. Estudos recentes focaram na aplicação do treinamento de marcha assistido por robô (RAGT) para melhorar as funções da marcha. Este estudo teve como objetivo elucidar a eficácia e investigar o mecanismo de recuperação motora após RAGT em pacientes com queimaduras de membros inferiores. Para investigar os efeitos clínicos, comparamos os resultados do grupo RAGT com os resultados do grupo de reabilitação convencional (CON) combinado. Este estudo controlado, randomizado e simples-cego envolveu 40 pacientes com queimaduras nos membros inferiores. Os pacientes foram randomizados em um grupo RAGT ou CON. SUBAR® (CRETEM, Coréia) é um exoesqueleto-robô com uma plataforma que auxilia os pacientes a realizar movimentos de marcha. O RAGT permite o treinamento do padrão de marcha normal programado automaticamente. Os pacientes foram submetidos a 30 min de RAGT usando SUBAR® e reabilitação de exercícios convencionais cada um por 30 min uma vez por dia durante 5 dias por semana durante 8 semanas. O grupo CON concentrou-se no treinamento de marcha, como exercícios ativos de amplitude de movimento (ADM), treinamento de sustentação de peso, drenagem linfática manual e cuidados com cicatrizes hipertróficas por 60 minutos, uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 8 semanas. O dispositivo de espectroscopia infravermelha (fNIRS) foi desenvolvido para estudar a hemodinâmica cortical. Alterações na atividade cortical não foram previamente documentadas em pacientes com queimaduras. O desfecho primário foi a atividade cortical pré-frontal em ambos os grupos. A atividade cortical relacionada à caminhada usando um dispositivo fNIRS antes e depois de 8 semanas de treinamento foi medida. Para avaliar a recuperação funcional, foram medidos os escores da categoria de deambulação funcional (FAC) e as distâncias do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT). A escala de classificação numérica (NRS) foi usada para avaliar o grau de dor subjetiva durante o movimento da marcha: 0 pontos foram atribuídos quando nenhuma dor foi observada e dor insuportável foi atribuída 10 pontos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com envolvimento de espessura total ou virtualmente total de > 50% na área de superfície corporal da extremidade inferior bilateral
  • idade > 18 anos
  • com ≤1 pontuação na categoria de deambulação funcional (FAC) ≤ 3

Critério de exclusão:

  • pacientes com distúrbios cognitivos
  • deficiência intelectual antes da lesão por queimadura
  • disfunção cardíaca grave
  • problemas com sustentação de peso devido a fraturas instáveis
  • peso corporal ≥100 kg
  • contratura fixa severa
  • distúrbios da pele que podem ser agravados por RAGT e reabilitação convencional
  • pacientes com dor intensa que não puderam se submeter a programas convencionais de reabilitação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: treinamento de marcha assistida por robô
O RAGT permite o treinamento do padrão de marcha normal programado automaticamente. Os pacientes foram submetidos a 30 min de RAGT usando SUBAR® e reabilitação de exercícios convencionais cada um por 30 min uma vez por dia durante 5 dias por semana durante 8 semanas.
Outro: treinamento gati assistido por robô
SUBAR® (CRETEM, Coréia) é um exoesqueleto-robô com uma plataforma que auxilia os movimentos da marcha. O comprimento da coxa do paciente e o comprimento da perna foram medidos antes do treinamento, para que o SUBAR® possa ser ajustado ao tamanho do paciente para garantir um treinamento preciso. Durante o treinamento, o terapeuta facilitou o tratamento e ficou ao lado do paciente para ajustar a direção e a velocidade. O RAGT é programado automaticamente e pode ser executado regularmente por um longo período. Os pacientes receberam 30 min de treinamento assistido por robô usando SUBAR® uma vez por dia durante 5 dias por semana durante 8 semanas. Cada sessão de treinamento durou até 40 min.
Comparador Ativo: treinamento convencional
O grupo de treinamento convencional concentrou-se no treinamento de marcha, como exercício de amplitude de movimento (ADM), treinamento de sustentação de peso, drenagem linfática manual e tratamento de cicatriz hipertrófica por 60 minutos, uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 8 semanas.
Outro: treino convencional
Os pacientes também receberam exercícios convencionais de reabilitação com a mesma duração e frequência. A terapia de reabilitação convencional, que consistia em exercícios ativos de assistência ao joelho, alongamento do joelho, exercícios de mobilização patelar e exercícios de fixação do quadríceps, foi realizada todos os dias durante o período de reabilitação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
espectroscopia de infravermelho próximo
Prazo: 8 semanas
O período de repouso antes do período de marcha serviu como referência basal para a osiemoglobina da perfusão do PFC. A atividade cortical foi medida avaliando as alterações relativas no nível de oxi-hemoglobina e no nível de desoxi-hemoglobina.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 8 semanas
avalie o grau de dor subjetiva durante o movimento da marcha: 0 pontos foram atribuídos quando nenhuma dor foi observada e dor insuportável foi atribuída 10 pontos.
8 semanas
categoria ambulatória funcional
Prazo: 8 semanas
A FAC foi avaliada com base em seis escalas. A escala 0 significa que o paciente não consegue deambular ou só consegue deambular com auxílio de duas pessoas. A escala 5 significa que o paciente pode andar de forma independente.
8 semanas
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 8 semanas
Os pacientes foram instruídos a caminhar o mais longe possível em 6 min
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hangang Sacred Heart Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: SO YOUNG JOO, MD, handgang sacred heart hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HangangSHH-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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