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Gli effetti delle prestazioni dell'andatura e dell'attività cerebrale dopo l'addestramento all'andatura assistita da robot (RAGT) su pazienti con lesioni termiche agli arti inferiori

15 agosto 2023 aggiornato da: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital

Gli effetti delle prestazioni dell'andatura e dell'attività cerebrale dopo l'addestramento all'andatura assistita da robot (RAGT) su pazienti con lesioni termiche agli arti inferiori: uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco

L'andatura consente alle persone di andare avanti ed è considerata un'abilità naturale. I disturbi della deambulazione sono molto comuni nei pazienti con ustioni. Le cause principali dei disturbi della deambulazione sono il dolore e le contratture articolari. Studi recenti si sono concentrati sull'applicazione dell'addestramento all'andatura assistito da robot (RAGT) per migliorare le funzioni dell'andatura. Questo studio mirava a chiarire l'efficacia e indagare il meccanismo del recupero motorio dopo RAGT su pazienti con ustione degli arti inferiori. Per studiare gli effetti clinici, confrontiamo i risultati del gruppo RAGT con i risultati del gruppo di riabilitazione convenzionale abbinato (CON). Questo studio in singolo cieco, randomizzato e controllato ha coinvolto 40 pazienti con ustioni degli arti inferiori. I pazienti sono stati randomizzati in un gruppo RAGT o CON. SUBAR® (CRETEM, Corea) è un robot esoscheletrico con una pedana che assiste i pazienti nell'esecuzione dei movimenti della deambulazione. RAGT consente l'allenamento del modello di andatura normale programmato automaticamente. I pazienti sono stati sottoposti a 30 minuti di RAGT utilizzando SUBAR® e riabilitazione fisica convenzionale ciascuno per 30 minuti una volta al giorno per 5 giorni a settimana per 8 settimane. Il gruppo CON si è concentrato sull'allenamento dell'andatura come l'esercizio della gamma attiva di movimento (ROM), l'allenamento con il carico, il drenaggio linfatico manuale e la cura della cicatrice ipertrofica per 60 minuti una volta al giorno per 5 giorni alla settimana per 8 settimane. Il dispositivo di spettroscopia infrarossa (fNIRS) è stato sviluppato per lo studio dell'emodinamica corticale. I cambiamenti nell'attività corticale non sono stati precedentemente documentati in pazienti con lesioni da ustione. L'outcome primario era l'attività corticale prefrontale in entrambi i gruppi. È stata misurata l'attività corticale correlata alla deambulazione utilizzando un dispositivo fNIRS prima e dopo 8 settimane di allenamento. Per valutare il recupero funzionale, sono stati misurati i punteggi della categoria di deambulazione funzionale (FAC) e le distanze del test del cammino in 6 minuti (6MWT). La scala di valutazione numerica (NRS) è stata utilizzata per valutare il grado di dolore soggettivo durante il movimento dell'andatura: sono stati assegnati 0 punti quando non è stato notato alcun dolore e al dolore insopportabile sono stati assegnati 10 punti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'andatura consente alle persone di andare avanti ed è considerata un'abilità naturale. I disturbi della deambulazione sono molto comuni nei pazienti con ustioni. Le cause principali dei disturbi della deambulazione sono il dolore e le contratture articolari. Studi recenti si sono concentrati sull'applicazione dell'addestramento all'andatura assistito da robot (RAGT) per migliorare le funzioni dell'andatura. Questo studio mirava a chiarire l'efficacia e indagare il meccanismo del recupero motorio dopo RAGT su pazienti con ustione degli arti inferiori. Per studiare gli effetti clinici, confrontiamo i risultati del gruppo RAGT con i risultati del gruppo di riabilitazione convenzionale abbinato (CON). Questo studio in singolo cieco, randomizzato e controllato ha coinvolto 40 pazienti con ustioni degli arti inferiori. I pazienti sono stati randomizzati in un gruppo RAGT o CON. SUBAR® (CRETEM, Corea) è un robot esoscheletrico con una pedana che assiste i pazienti nell'esecuzione dei movimenti della deambulazione. RAGT consente l'allenamento del modello di andatura normale programmato automaticamente. I pazienti sono stati sottoposti a 30 minuti di RAGT utilizzando SUBAR® e riabilitazione fisica convenzionale ciascuno per 30 minuti una volta al giorno per 5 giorni a settimana per 8 settimane. Il gruppo CON si è concentrato sull'allenamento dell'andatura come l'esercizio della gamma attiva di movimento (ROM), l'allenamento con il carico, il drenaggio linfatico manuale e la cura della cicatrice ipertrofica per 60 minuti una volta al giorno per 5 giorni alla settimana per 8 settimane. Il dispositivo di spettroscopia infrarossa (fNIRS) è stato sviluppato per lo studio dell'emodinamica corticale. I cambiamenti nell'attività corticale non sono stati precedentemente documentati in pazienti con lesioni da ustione. L'outcome primario era l'attività corticale prefrontale in entrambi i gruppi. È stata misurata l'attività corticale correlata alla deambulazione utilizzando un dispositivo fNIRS prima e dopo 8 settimane di allenamento. Per valutare il recupero funzionale, sono stati misurati i punteggi della categoria di deambulazione funzionale (FAC) e le distanze del test del cammino in 6 minuti (6MWT). La scala di valutazione numerica (NRS) è stata utilizzata per valutare il grado di dolore soggettivo durante il movimento dell'andatura: sono stati assegnati 0 punti quando non è stato notato alcun dolore e al dolore insopportabile sono stati assegnati 10 punti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con interessamento a tutto o quasi a tutto spessore >50% della superficie corporea dell'arto inferiore bilaterale
  • età > 18 anni
  • con ≤1 punteggio della categoria di deambulazione funzionale (FAC) ≤ 3

Criteri di esclusione:

  • pazienti con disturbi cognitivi
  • menomazione intellettuale prima della lesione da ustione
  • grave disfunzione cardiaca
  • problemi di carico dovuti a fratture instabili
  • peso corporeo ≥100 kg
  • grave contrattura fissa
  • disturbi cutanei che potrebbero essere aggravati dal RAGT e dalla riabilitazione convenzionale
  • pazienti con dolore severo che non sono stati in grado di sottoporsi a programmi riabilitativi convenzionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: addestramento alla deambulazione robot-assistita
RAGT consente l'allenamento del modello di andatura normale programmato automaticamente. I pazienti sono stati sottoposti a 30 minuti di RAGT utilizzando SUBAR® e riabilitazione fisica convenzionale ciascuno per 30 minuti una volta al giorno per 5 giorni a settimana per 8 settimane.
Altro: formazione gati assistita da robot
SUBAR® (CRETEM, Corea) è un robot esoscheletrico con una pedana che assiste i movimenti dell'andatura. La lunghezza della coscia e della parte inferiore della gamba del paziente sono state misurate prima dell'allenamento, in modo che il SUBAR® possa essere adattato alle dimensioni del paziente per garantire un allenamento accurato. Durante l'allenamento, il terapista ha facilitato il trattamento e si è messo al fianco dei pazienti per regolare la direzione e la velocità. RAGT è programmato automaticamente e può essere eseguito regolarmente per un lungo periodo. I pazienti hanno ricevuto 30 minuti di allenamento assistito da robot utilizzando SUBAR® una volta al giorno per 5 giorni alla settimana per 8 settimane. Ogni sessione di allenamento è durata fino a 40 min.
Comparatore attivo: formazione convenzionale
Il gruppo di allenamento convenzionale si è concentrato sull'allenamento dell'andatura come l'esercizio attivo del range di movimento (ROM), l'allenamento con i pesi, il drenaggio linfatico manuale e la cura della cicatrice ipertrofica per 60 minuti una volta al giorno per 5 giorni alla settimana per 8 settimane.
Altro: formazione convenzionale
I pazienti hanno anche ricevuto riabilitazione fisica convenzionale con la stessa durata e frequenza. La terapia riabilitativa convenzionale, che consisteva in esercizi attivi di assistenza al ginocchio, stretching del ginocchio, esercizi di mobilizzazione rotulea ed esercizi di posizionamento del quadricipite, è stata eseguita ogni giorno durante il periodo di riabilitazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spettroscopia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: 8 settimane
Il periodo di riposo prima del periodo di deambulazione è servito come riferimento di base per l'ossiemoglobina della perfusione PFC. L'attività corticale è stata misurata valutando i cambiamenti relativi nel livello di ossiemoglobina e nel livello di deossiemoglobina.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 8 settimane
valutare il grado di dolore soggettivo durante il movimento della deambulazione: sono stati assegnati 0 punti quando non è stato notato dolore e al dolore insopportabile sono stati assegnati 10 punti.
8 settimane
categoria ambulatoriale funzionale
Lasso di tempo: 8 settimane
FAC è stato valutato sulla base di sei scale. Scala 0 significa che il paziente non può camminare o può camminare solo con l'assistenza di due persone. Scala 5 significa che il paziente può camminare autonomamente.
8 settimane
Prova di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 8 settimane
I pazienti sono stati istruiti a camminare il più lontano possibile in 6 min
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hangang Sacred Heart Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: SO YOUNG JOO, MD, handgang sacred heart hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HangangSHH-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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