Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af gangpræstation og hjerneaktivitet efter robotassisteret gangtræning (RAGT) på patienter med termisk skade i nedre ekstremiteter

15. august 2023 opdateret af: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital

Virkningerne af gangpræstation og hjerneaktivitet efter robotassisteret gangtræning (RAGT) på patienter med termisk skade i nedre ekstremiteter: en prospektiv, randomiseret, enkeltblindet undersøgelse

Gang gør det muligt for individer at bevæge sig fremad og betragtes som en naturlig færdighed. Gangforstyrrelser er meget almindelige hos patienter med forbrændingsskader. Vigtigste årsager til gangforstyrrelser er smerter og ledkontrakturer. Nylige undersøgelser fokuserede på anvendelsen af ​​robot-assisteret gangtræning (RAGT) til at forbedre gangfunktionerne. Denne undersøgelse havde til formål at belyse effektiviteten og undersøge mekanismen for motorisk restitution efter RAGT på patienter med forbrænding af nedre ekstremiteter. For at undersøge de kliniske effekter sammenligner vi resultaterne af RAGT-gruppen med resultaterne af matchet konventionel (CON) rehabiliteringsgruppe. Dette enkeltblindede, randomiserede, kontrollerede forsøg involverede 40 patienter med forbrændinger i underekstremiteterne. Patienterne blev randomiseret i en RAGT- eller en CON-gruppe. SUBAR® (CRETEM, Korea) er en exoskeletal-robot med en fodplade, der hjælper patienter med at udføre gangbevægelser. RAGT muliggør træning af automatisk programmeret normalt gangmønster. Patienterne gennemgik 30 minutter med RAGT ved brug af SUBAR® og konventionel træningsrehabilitering hver i 30 minutter en gang om dagen i 5 dage om ugen i 8 uger. CON-gruppen fokuserede på gangtræning såsom aktiv bevægelsesfrihed (ROM), træning med vægtbærende, manuel lymfedrænage og pleje af hypertrofisk ar i 60 minutter én gang om dagen i 5 dage om ugen i 8 uger. infrarød spektroskopi (fNIRS) enhed er blevet udviklet til at studere kortikal hæmodynamik. Ændringer i kortikal aktivitet er ikke tidligere dokumenteret hos patienter med forbrændingsskader. Det primære resultat var den præfrontale kortikale aktivitet i begge grupper. Den gang-relaterede kortikale aktivitet ved hjælp af en fNIRS-enhed før og efter 8 ugers træning blev målt. For at evaluere funktionel restitution blev resultaterne for funktionel ambulationskategori (FAC) og 6-minutters gangtest (6MWT) afstande målt. Numerisk vurderingsskala (NRS) blev brugt til at vurdere graden af ​​subjektiv smerte under gangbevægelse: 0 point blev tildelt, når ingen smerte blev noteret, og uudholdelig smerte blev tildelt 10 point.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gang gør det muligt for individer at bevæge sig fremad og betragtes som en naturlig færdighed. Gangforstyrrelser er meget almindelige hos patienter med forbrændingsskader. Vigtigste årsager til gangforstyrrelser er smerter og ledkontrakturer. Nylige undersøgelser fokuserede på anvendelsen af ​​robot-assisteret gangtræning (RAGT) til at forbedre gangfunktionerne. Denne undersøgelse havde til formål at belyse effektiviteten og undersøge mekanismen for motorisk restitution efter RAGT på patienter med forbrænding af nedre ekstremiteter. For at undersøge de kliniske effekter sammenligner vi resultaterne af RAGT-gruppen med resultaterne af matchet konventionel (CON) rehabiliteringsgruppe. Dette enkeltblindede, randomiserede, kontrollerede forsøg involverede 40 patienter med forbrændinger i underekstremiteterne. Patienterne blev randomiseret i en RAGT- eller en CON-gruppe. SUBAR® (CRETEM, Korea) er en exoskeletal-robot med en fodplade, der hjælper patienter med at udføre gangbevægelser. RAGT muliggør træning af automatisk programmeret normalt gangmønster. Patienterne gennemgik 30 minutter med RAGT ved brug af SUBAR® og konventionel træningsrehabilitering hver i 30 minutter en gang om dagen i 5 dage om ugen i 8 uger. CON-gruppen fokuserede på gangtræning såsom aktiv bevægelsesfrihed (ROM), træning med vægtbærende, manuel lymfedrænage og pleje af hypertrofisk ar i 60 minutter én gang om dagen i 5 dage om ugen i 8 uger. infrarød spektroskopi (fNIRS) enhed er blevet udviklet til at studere kortikal hæmodynamik. Ændringer i kortikal aktivitet er ikke tidligere dokumenteret hos patienter med forbrændingsskader. Det primære resultat var den præfrontale kortikale aktivitet i begge grupper. Den gang-relaterede kortikale aktivitet ved hjælp af en fNIRS-enhed før og efter 8 ugers træning blev målt. For at evaluere funktionel restitution blev resultaterne for funktionel ambulationskategori (FAC) og 6-minutters gangtest (6MWT) afstande målt. Numerisk vurderingsskala (NRS) blev brugt til at vurdere graden af ​​subjektiv smerte under gangbevægelse: 0 point blev tildelt, når ingen smerte blev noteret, og uudholdelig smerte blev tildelt 10 point.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med fuld eller næsten fuld tykkelse involvering på >50 % på kropsoverfladen af ​​den bilaterale underekstremitet
  • alder > 18 år
  • med ≤1 funktionel ambulationskategori (FAC) score ≤ 3

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kognitive lidelser
  • intellektuel svækkelse før forbrændingsskade
  • alvorlig hjertedysfunktion
  • problemer med vægtbæring på grund af ustabile brud
  • kropsvægt ≥100 kg
  • svær fast kontraktur
  • hudlidelser, der kunne forværres af RAGT og konventionel genoptræning
  • patienter med svære smerter, som ikke var i stand til at gennemgå konventionelle genoptræningsprogrammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: robotassisteret gangtræning
RAGT muliggør træning af automatisk programmeret normalt gangmønster. Patienterne gennemgik 30 minutter med RAGT ved brug af SUBAR® og konventionel træningsrehabilitering hver i 30 minutter en gang om dagen i 5 dage om ugen i 8 uger.
Andet: robot assisteret gati træning
SUBAR® (CRETEM, Korea) er en exoskeletal-robot med en fodplade, der hjælper gangbevægelser. Patientens lårlængde og underbenslængde blev målt før træning, så SUBAR® kan tilpasses patientens størrelse for at sikre præcis træning. Under træningen faciliterede terapeuten behandlingen og stod ved patienternes side for at justere retning og hastighed. RAGT programmeres automatisk, og det kan udføres regelmæssigt over en længere periode. Patienterne modtog 30 minutters robotunderstøttet træning med SUBAR® én gang dagligt i 5 dage om ugen i 8 uger. Hver træningssession varede op til 40 min.
Aktiv komparator: konventionel træning
Den konventionelle træningsgruppe fokuserede på gangtræning såsom aktiv bevægelsesfrihed (ROM), træning med vægtbærende, manuel lymfedrænage og hypertrofisk arpleje i 60 minutter en gang om dagen i 5 dage om ugen i 8 uger.
Andet: konventionel træning
Patienterne modtog også konventionel træningsrehabilitering med samme varighed og hyppighed. Konventionel rehabiliteringsterapi, som bestod af aktive assisterende knæøvelser, knæudstrækning, patellamobiliseringsøvelser og quadriceps-indstillingsøvelser, blev udført hver dag i hele genoptræningsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nær infrarød spektroskopi
Tidsramme: 8 uger
Hvileperioden før gangperioden tjente som baselinereference for osyhæmoglobin af PFC-perfusion. Kortikal aktivitet blev målt ved at evaluere relative ændringer i oxyhæmoglobinniveau og deoxyhæmoglobinniveau.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 8 uger
bedømme graden af ​​subjektiv smerte under gangbevægelse: 0 point blev tildelt, når der ikke blev noteret smerte, og uudholdelig smerte blev tildelt 10 point.
8 uger
funktionel ambulant kategori
Tidsramme: 8 uger
FAC blev evalueret ud fra seks skalaer. Skala 0 betyder, at patienten ikke kan gå eller kun kan gå med assistance fra to personer. Skala 5 betyder, at patienten kan gå selvstændigt.
8 uger
6 minutters gangprøve
Tidsramme: 8 uger
Patienterne blev instrueret i at gå så langt som muligt på 6 min
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hangang Sacred Heart Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: SO YOUNG JOO, MD, handgang sacred heart hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HangangSHH-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger