Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky výkonnosti chůze a mozkové aktivity po robotickém tréninku chůze (RAGT) na pacienty s tepelným poraněním dolních končetin

15. srpna 2023 aktualizováno: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital

Účinky výkonnosti chůze a mozkové aktivity po robotickém tréninku chůze (RAGT) na pacienty s tepelným poraněním dolních končetin: prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie

Chůze umožňuje jednotlivcům pohybovat se vpřed a je považována za přirozenou dovednost. Poruchy chůze jsou velmi časté u pacientů s popáleninami. Hlavními příčinami poruch chůze jsou bolesti a kloubní kontraktury. Nedávné studie se zaměřily na aplikaci roboticky asistovaného tréninku chůze (RAGT) pro zlepšení funkcí chůze. Cílem této studie bylo objasnit účinnost a prozkoumat mechanismus motorické regenerace po RAGT u pacientů s popáleninami dolních končetin. Ke zkoumání klinických účinků porovnáváme výsledky skupiny RAGT s výsledky odpovídající konvenční (CON) rehabilitační skupiny. Tato jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie zahrnovala 40 pacientů s popáleninami dolních končetin. Pacienti byli randomizováni do skupiny RAGT nebo CON. SUBAR® (CRETEM, Korea) je exoskeletální robot s podnožkou, který pomáhá pacientům provádět pohyby při chůzi. RAGT umožňuje nácvik automaticky naprogramovaného normálního vzorce chůze. Pacienti podstoupili 30 minut RAGT pomocí SUBAR® a konvenční rehabilitační cvičení, každý po 30 minutách jednou denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 8 týdnů. Skupina CON se zaměřila na trénink chůze, jako je cvičení s aktivním rozsahem pohybu (ROM), trénink na zátěž, manuální lymfatická drenáž a péče o hypertrofické jizvy po dobu 60 minut jednou denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 8 týdnů. Zařízení pro infračervenou spektroskopii (fNIRS) bylo vyvinuto pro studium kortikální hemodynamiky. Změny v kortikální aktivitě nebyly dosud u pacientů s popáleninovým poraněním dokumentovány. Primárním výsledkem byla prefrontální kortikální aktivita v obou skupinách. Byla měřena kortikální aktivita související s chůzí pomocí zařízení fNIRS před a po 8 týdnech tréninku. K vyhodnocení funkčního zotavení byly měřeny skóre funkční ambulace (FAC) a vzdálenosti 6minutového testu chůze (6MWT). K hodnocení stupně subjektivní bolesti při chůzi byla použita numerická hodnotící stupnice (NRS): 0 bodů bylo přiděleno, když nebyla zaznamenána žádná bolest, a nesnesitelná bolest byla přidělena 10 bodů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chůze umožňuje jednotlivcům pohybovat se vpřed a je považována za přirozenou dovednost. Poruchy chůze jsou velmi časté u pacientů s popáleninami. Hlavními příčinami poruch chůze jsou bolesti a kloubní kontraktury. Nedávné studie se zaměřily na aplikaci roboticky asistovaného tréninku chůze (RAGT) pro zlepšení funkcí chůze. Cílem této studie bylo objasnit účinnost a prozkoumat mechanismus motorické regenerace po RAGT u pacientů s popáleninami dolních končetin. Ke zkoumání klinických účinků porovnáváme výsledky skupiny RAGT s výsledky odpovídající konvenční (CON) rehabilitační skupiny. Tato jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie zahrnovala 40 pacientů s popáleninami dolních končetin. Pacienti byli randomizováni do skupiny RAGT nebo CON. SUBAR® (CRETEM, Korea) je exoskeletální robot s podnožkou, který pomáhá pacientům provádět pohyby při chůzi. RAGT umožňuje nácvik automaticky naprogramovaného normálního vzorce chůze. Pacienti podstoupili 30 minut RAGT pomocí SUBAR® a konvenční rehabilitační cvičení, každý po 30 minutách jednou denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 8 týdnů. Skupina CON se zaměřila na trénink chůze, jako je cvičení s aktivním rozsahem pohybu (ROM), trénink na zátěž, manuální lymfatická drenáž a péče o hypertrofické jizvy po dobu 60 minut jednou denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 8 týdnů. Zařízení pro infračervenou spektroskopii (fNIRS) bylo vyvinuto pro studium kortikální hemodynamiky. Změny v kortikální aktivitě nebyly dosud u pacientů s popáleninovým poraněním dokumentovány. Primárním výsledkem byla prefrontální kortikální aktivita v obou skupinách. Byla měřena kortikální aktivita související s chůzí pomocí zařízení fNIRS před a po 8 týdnech tréninku. K vyhodnocení funkčního zotavení byly měřeny skóre funkční ambulace (FAC) a vzdálenosti 6minutového testu chůze (6MWT). K hodnocení stupně subjektivní bolesti při chůzi byla použita numerická hodnotící stupnice (NRS): 0 bodů bylo přiděleno, když nebyla zaznamenána žádná bolest, a nesnesitelná bolest byla přidělena 10 bodů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s plným nebo prakticky plným postižením >50 % na povrchu těla oboustranné dolní končetiny
  • věk > 18 let
  • s ≤ 1 skóre funkční ambulační kategorie (FAC) ≤ 3

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s kognitivními poruchami
  • intelektuální postižení před popáleninami
  • závažná srdeční dysfunkce
  • problémy s unášením hmotnosti v důsledku nestabilních zlomenin
  • tělesná hmotnost ≥100 kg
  • těžká fixní kontraktura
  • kožní poruchy, které by mohly být zhoršeny RAGT a konvenční rehabilitací
  • pacientů se silnými bolestmi, kteří nebyli schopni podstoupit klasické rehabilitační programy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: robotický nácvik chůze
RAGT umožňuje nácvik automaticky naprogramovaného normálního vzorce chůze. Pacienti podstoupili 30 minut RAGT pomocí SUBAR® a konvenční rehabilitační cvičení, každý po 30 minutách jednou denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 8 týdnů.
Jiný: robotický výcvik gati
SUBAR® (CRETEM, Korea) je exoskeletální robot s podnožkou, která napomáhá pohybům při chůzi. Před tréninkem byla změřena délka stehen a dolní končetiny pacienta, aby bylo možné SUBAR® upravit podle velikosti pacienta a zajistit tak přesný trénink. Během tréninku terapeut usnadňoval léčbu a stál po boku pacientů, aby upravil směr a rychlost. RAGT je naprogramován automaticky a lze jej provádět pravidelně po dlouhou dobu. Pacienti absolvovali 30 minut robotického tréninku s použitím SUBAR® jednou denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 8 týdnů. Každý trénink trval až 40 minut.
Aktivní komparátor: konvenční školení
Konvenční tréninková skupina se zaměřovala na trénink chůze, jako je cvičení aktivního rozsahu pohybu (ROM), cvičení se zátěží, manuální lymfatická drenáž a péče o hypertrofické jizvy po dobu 60 minut jednou denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 8 týdnů.
Jiný: konvenční výcvik
Pacienti také dostávali konvenční pohybovou rehabilitaci se stejnou délkou a frekvencí. Konvenční rehabilitační terapie, která se skládala z aktivních podpůrných cvičení kolen, protahování kolen, cvičení na mobilizaci čéšky a cvičení na nastavení kvadricepsu, byla prováděna každý den po celou dobu rehabilitace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
blízké infračervené spektroskopii
Časové okno: 8 týdnů
Období klidu před obdobím chůze sloužilo jako základní referenční hodnota pro osyhemoglobin perfuze PFC. Kortikální aktivita byla měřena vyhodnocením relativních změn hladiny oxyhemoglobinu a hladiny deoxyhemoglobinu.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 8 týdnů
hodnotit míru subjektivní bolesti při chůzi: 0 bodů bylo přiděleno, když nebyla zaznamenána žádná bolest, a nesnesitelná bolest byla přidělena 10 bodů.
8 týdnů
funkční ambulantní kategorie
Časové okno: 8 týdnů
FAC byla hodnocena na základě šesti škál. Stupnice 0 znamená, že pacient nemůže chodit nebo může chodit pouze s pomocí dvou lidí. Stupnice 5 znamená, že pacient může chodit samostatně.
8 týdnů
6minutový test chůze
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti byli instruováni, aby došli co nejdále za 6 minut
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangang Sacred Heart Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SO YOUNG JOO, MD, handgang sacred heart hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HangangSHH-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha chůze, Senzomotorika

Klinické studie na robotický výcvik gati

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit