Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HYPoxaemické respirační selhání a ventilace při bdělém stavu (Hyper-AP)

4. srpna 2023 aktualizováno: Vilnius University
Cílem této prospektivní multicentrické randomizované kontrolované studie je zjistit, zda přidání polohy bdělého stavu na břiše ke standardnímu kyslíku, kyslíkové terapii s vysokým průtokem a neinvazivní ventilaci může snížit četnost endotracheální intubace a mechanické ventilace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Efektivita polohy na břiše u mechanicky ventilovaných pacientů byla široce zkoumána. Během pandemie Covid-19 náhlý nárůst případů akutního respiračního selhání vyústil v obnovený zájem a četné studie o aplikaci tohoto konceptu u spontánně dýchajících pacientů a jeho využití ve spojení s méně invazivní podporou dýchání. Důkazy ze studií Covid-19 však nelze přímo extrapolovat na jiné příčiny akutních respiračních potíží (například bakteriální pneumonie), protože patologie poškození plic je výrazně odlišná. Přestože první zprávy o bdělém bdělém postavení na břiše byly publikovány téměř před 30 lety, dosud neexistují žádné prospektivní randomizované studie u dospělé populace léčené pro akutní poškození plic nesouvisející s Covid-19. Stávající publikace sahají od kazuistik (případy transplantace plic a utonutí) po malé studie proveditelnosti zahrnující 15–20 pacientů a také neonatální a pediatrickou populaci. Vzhledem k tomu, že pacienti s akutním poškozením plic tvoří významnou část populace rutinní jednotky intenzivní péče, výsledky této studie by byly vysoce relevantní pro každodenní praxi v intenzivní medicíně. Naším cílem je provést prospektivní multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající standardní samotná péče s bdělým polohováním na břiše a standardní péčí u spontánně dýchajících pacientů přijatých na jednotky intenzivní nebo intermediární péče pro akutní hypoxemické respirační selhání bez Covid-19.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
262

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
        • Kontakt:
      • Vilnius, Litva
        • Nábor
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litva, 04130
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti přijati na jednotku intenzivní péče pro akutní hypoxemické respirační selhání.
  • Akutní hypoxemické respirační selhání je definováno dechovou frekvencí ≥25 dechů/min a parciálním tlakem kyslíku v arteriální krvi (PaO2)/frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) ≤300 mm Hg nebo saturace kyslíkem (SpO2)/frakce vdechovaného kyslíku poměr (FiO2) <235 při spontánním dýchání pod standardním kyslíkem s průtokem kyslíku alespoň 10 l/min, vysokoprůtokovou oxygenoterapií nebo neinvazivní ventilací. U pacientů pod standardním kyslíkem se FiO2 vypočítá podle následujícího vzorce: FiO2=0,21 + 0,03 na litr doplňkového kyslíku.
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • porucha vědomí – skóre glasgowského kómatu <14;
  • neschopnost spolupracovat nebo nesnášenlivost polohy na břiše;
  • okamžité indikace pro endotracheální intubaci;
  • pacienti s pořadím neintubace v době zařazení;
  • pacienti s kontraindikací k vysokoprůtokové oxygenoterapii (HFOT) nebo neinvazivní ventilaci (NIV);
  • Parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2) nad 50 mm Hg a kvantitativní měření kyselosti (pH) <7,3;
  • dávka vazopresoru >0,3 µg/kg/min ekvivalentu norepinefrinu k udržení systolického krevního tlaku >90 mmHg;
  • Covid-19 pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina APP
Bdělá poloha na břiše (APP) po dobu 4 nebo více hodin denně navíc ke standardní péči po dobu prvních 72 hodin od randomizace. Po počátečním období je použití APP na uvážení ošetřujícího lékaře. Sklon k bdělosti lze přerušit dříve, pokud pacienti splňují předem specifikovaná kritéria trvalého zlepšení.
Behaviorální: Bdělá poloha na břiše (APP)
Prvních 72 hodin po randomizaci buďte v bdělé poloze na břiše 4 nebo více hodin denně.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní péče kromě APP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost endotracheální intubace
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
Výskyt endotracheální intubace u obou skupin
Do 30 dnů od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Do 1 roku od randomizace
Úmrtnost během pobytu na jednotce intenzivní péče, v nemocnici, 90. den a 1 rok
Do 1 roku od randomizace
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
Celkový počet dnů mechanické ventilace od endotracheální intubace do propuštění z jednotky intenzivní péče
Do 30 dnů od randomizace
Délka jednotky intenzivní péče a hospitalizace
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
Celkový kumulativní počet dní strávených na jednotce intenzivní péče a v nemocnici
Do 30 dnů od randomizace
Jednoletá úmrtnost
Časové okno: Do 1 roku od randomizace
Výskyt nebo úmrtí během jednoho roku randomizace
Do 1 roku od randomizace
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Do 1 roku od randomizace
Kvalita života související se zdravím hodnocená 36-položkovým krátkodobým zdravotním průzkumem Medical Outcomes Study (SF-36) jeden rok randomizace
Do 1 roku od randomizace

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance bdělé polohy na břiše
Časové okno: Do 72 hodin od randomizace
Podíl pacientů v intervenční skupině, kteří dokončili alespoň 4 hodiny denně polohy na břiše na břiše a počet hodin bdělosti na břiše za den
Do 72 hodin od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vilnius University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ieva Jovaisiene, Dr, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Vrchní vyšetřovatel: Mandeep K Phull, Dr, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Tomas Jovaisa, Prof, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023/6-1517-981

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení