Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HYPoxaEmic respirasjonssvikt og våken ventilasjon (Hyper-AP)

4. august 2023 oppdatert av: Vilnius University
Målet med denne prospektive multisenter randomiserte kontrollerte studien er å avgjøre om tillegg av våken posisjonering til standard oksygen, høystrøms oksygenterapi og ikke-invasiv ventilasjon kan redusere frekvensen av endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Effektiviteten av utsatt stilling hos mekanisk ventilerte pasienter ble undersøkt omfattende. Under Covid-19-pandemien resulterte en plutselig økning i tilfeller av akutt respirasjonssvikt i fornyet interesse og en rekke studier på å bruke dette konseptet på spontanpustende pasienter og bruke dette sammen med mindre invasiv respirasjonsstøtte. Bevis fra Covid-19-studiene kan imidlertid ikke ekstrapoleres direkte til andre akutte respiratoriske årsaker (for eksempel bakteriell lungebetennelse) ettersom patologien til lungeskade er tydelig forskjellig. Selv om de første rapportene om våken posisjonering ble publisert for nesten 30 år siden, men til dags dato er det ingen prospektive randomiserte studier i voksen befolkning behandlet for akutt lungeskade uten tilknytning til Covid-19. Eksisterende publikasjoner spenner fra kasusrapporter (lungetransplantasjon og drukningstilfeller) til små gjennomførbarhetsforsøk som involverer 15-20 pasienter og også neonatale og pediatriske populasjoner. Tatt i betraktning at pasienter med akutt lungeskade utgjør en betydelig andel av rutinemessig intensivavdeling, vil resultatene fra denne studien være svært relevante for daglig praksis innen intensivmedisin. Vi tar sikte på å gjennomføre en prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie som sammenligner standard pleie alene med våken liggende posisjonering og standardbehandling hos pasienter som puster spontant innlagt på intensiv- eller mellomavdelinger for akutt ikke-Covid-19 hypoksemisk respirasjonssvikt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
262

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
        • Ta kontakt med:
      • Vilnius, Litauen
        • Rekruttering
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litauen, 04130
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Republican Vilnius University hospital
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter innlagt på intensivavdeling for akutt hypoksemisk respirasjonssvikt.
  • Akutt hypoksemisk respirasjonssvikt er definert av respirasjonsfrekvens ≥25 pust/min, og partialtrykk av oksygen i arterielt blod (PaO2)/fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) ≤300 mm Hg eller oksygenmetning (SpO2)/fraksjon av innåndet oksygen (FiO2)-forhold <235 mens du puster spontant under standard oksygen med oksygenstrømningshastighet på minst 10 l/min, høystrøms oksygenbehandling eller ikke-invasiv ventilasjon. For pasienter under standard oksygen beregnes FiO2 etter følgende formel: FiO2=0,21 + 0,03 per liter ekstra oksygen.
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nedsatt bevissthet - Glasgow coma-score <14;
  • manglende evne til å samarbeide eller utsatt posisjon intoleranse;
  • umiddelbare indikasjoner for endotrakeal intubasjon;
  • pasienter med ikke-intubere rekkefølge på tidspunktet for inkludering;
  • pasienter med kontraindikasjon for høystrøms oksygenbehandling (HFOT) eller ikke-invasiv ventilasjon (NIV);
  • Partialtrykk av karbondioksid (PaCO2) over 50 mm Hg og kvantitativt mål på surhetsgraden (pH) <7,3;
  • vasopressordose >0,3 µg/kg/min av noradrenalin-ekvivalent for å opprettholde systolisk blodtrykk >90 mmHg;
  • Covid-19 positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: APP gruppe
Awaken prone position (APP) i 4 eller flere timer per dag i tillegg til standardbehandling de første 72 timene fra randomisering. Etter den første perioden er bruk av APP etter den behandlende klinikerens skjønn. Tilbøyelig til våken kan avbrytes tidligere hvis pasienter oppfyller forhåndsspesifiserte kriterier for vedvarende bedring.
Atferdsmessig: Våken liggende stilling (APP)
Våken tilbøyelig stilling i 4 eller flere timer per dag de første 72 timene etter randomisering.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard pleie unntatt APP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for endotrakeal intubasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
Forekomst av endotrakeal intubasjon i begge grupper
Innen 30 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Innen 1 år etter randomisering
Dødelighet under intensivopphold, på sykehus, ved dag 90 og ved 1 år
Innen 1 år etter randomisering
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
Totalt antall mekaniske ventilasjonsdøgn fra endotrakeal intubasjon til utskrivning fra intensivavdeling
Innen 30 dager etter randomisering
Lengde på intensivavdeling og sykehusopphold
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
Totalt kumulert antall dager brukt på intensivavdeling og sykehus
Innen 30 dager etter randomisering
Ett års dødelighet
Tidsramme: Innen 1 år etter randomisering
Forekomst eller død i løpet av ett år med randomisering
Innen 1 år etter randomisering
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Innen 1 år etter randomisering
Helserelatert livskvalitet vurdert av Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) ett år med randomisering
Innen 1 år etter randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse for våken posisjonering
Tidsramme: Innen 72 timer etter randomisering
Andel pasienter i intervensjonsgruppen som fullfører minst 4 timer per dag med våken liggende posisjonering og antall våken utsatte timer per dag
Innen 72 timer etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vilnius University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ieva Jovaisiene, Dr, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Hovedetterforsker: Mandeep K Phull, Dr, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
  • Hovedetterforsker: Tomas Jovaisa, Prof, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2023/6-1517-981

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger