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Insuficiência Respiratória HIPOXêmica e Ventilação Prona Acordada (Hyper-AP)

4 de agosto de 2023 atualizado por: Vilnius University
O objetivo deste estudo multicêntrico randomizado controlado prospectivo é determinar se a adição de posição prona acordada ao oxigênio padrão, oxigenoterapia de alto fluxo e ventilação não invasiva pode reduzir as taxas de intubação endotraqueal e ventilação mecânica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A eficácia da posição prona em pacientes ventilados mecanicamente foi investigada extensivamente. Durante a pandemia de Covid-19, um aumento repentino de casos de insuficiência respiratória aguda resultou em um interesse renovado e numerosos estudos sobre a aplicação desse conceito em pacientes com respiração espontânea e seu uso em conjunto com suporte respiratório menos invasivo. No entanto, as evidências dos ensaios do Covid-19 podem não ser extrapoladas diretamente para outras causas de desconforto respiratório agudo (por exemplo, pneumonia bacteriana), pois a patologia da lesão pulmonar é distintamente diferente. Embora os primeiros relatos de posição prona acordada tenham sido publicados há quase 30 anos, até o momento não há estudos prospectivos randomizados na população adulta tratada por lesão pulmonar aguda não relacionada ao Covid-19. As publicações existentes variam de relatos de casos (transplante de pulmão e casos de afogamento) a pequenos estudos de viabilidade envolvendo 15 a 20 pacientes e também populações neonatais e pediátricas. Considerando que pacientes com lesão pulmonar aguda constituem uma proporção significativa da população de unidade de terapia intensiva de rotina, os resultados deste estudo seriam altamente relevantes para a prática diária em medicina intensiva. cuidado isolado com posição prona acordada e cuidado padrão em pacientes com respiração espontânea internados em Unidades de Terapia Intensiva ou Intermediária por insuficiência respiratória hipoxêmica aguda não Covid-19.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
262

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
        • Contato:
      • Vilnius, Lituânia
        • Recrutamento
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Lituânia, 04130
        • Ainda não está recrutando
        • Republican Vilnius University hospital
        • Contato:
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos internados em unidade de terapia intensiva por insuficiência respiratória hipoxêmica aguda.
  • A insuficiência respiratória hipoxêmica aguda é definida por frequência respiratória ≥25 respirações/min e pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2)/fração inspirada de oxigênio (FiO2) ≤300 mm Hg ou saturação de oxigênio (SpO2)/fração inspirada de oxigênio (FiO2) <235 durante a respiração espontânea sob oxigênio padrão com taxa de fluxo de oxigênio de pelo menos 10 L/min, oxigenoterapia de alto fluxo ou ventilação não invasiva. Para pacientes sob oxigênio padrão, a FiO2 é calculada de acordo com a seguinte fórmula: FiO2=0,21 + 0,03 por litro de oxigênio suplementar.
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • consciência prejudicada - escore de coma de Glasgow <14;
  • incapacidade de cooperar ou intolerância à posição propensa;
  • indicações imediatas para intubação endotraqueal;
  • pacientes com ordem de não intubar no momento da inclusão;
  • pacientes com contraindicação para oxigenoterapia de alto fluxo (HFOT) ou ventilação não invasiva (VNI);
  • Pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2) acima de 50 mm Hg e medida quantitativa da acidez (pH) <7,3;
  • dose de vasopressor >0,3 µg/kg/min de norepinefrina equivalente para manter a pressão arterial sistólica >90 mmHg;
  • Covid-19 positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo APP
Posição prona acordada (APP) por 4 ou mais horas por dia, além do cuidado padrão nas primeiras 72 horas a partir da randomização. Após o período inicial, o uso do APP fica a critério do clínico assistente. A propensão acordada pode ser descontinuada mais cedo se os pacientes atenderem aos critérios pré-especificados de melhora sustentada.
Comportamental: Posição prona acordada (APP)
Posição prona acordada por 4 ou mais horas por dia durante as primeiras 72 horas após a randomização.
Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidado padrão excluindo APP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de intubação endotraqueal
Prazo: Dentro de 30 dias após a randomização
Incidência de intubação endotraqueal em ambos os grupos
Dentro de 30 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Dentro de 1 ano da randomização
Mortalidade durante a permanência na unidade de terapia intensiva, no hospital, no dia 90 e em 1 ano
Dentro de 1 ano da randomização
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Dentro de 30 dias após a randomização
Número total de dias de ventilação mecânica desde a intubação endotraqueal até a alta da unidade de terapia intensiva
Dentro de 30 dias após a randomização
Duração da internação na unidade de terapia intensiva e no hospital
Prazo: Dentro de 30 dias após a randomização
Número cumulativo total de dias passados ​​em unidade de terapia intensiva e hospital
Dentro de 30 dias após a randomização
Mortalidade de um ano
Prazo: Dentro de 1 ano da randomização
Incidência ou morte durante um ano de randomização
Dentro de 1 ano da randomização
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Dentro de 1 ano da randomização
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) um ano de randomização
Dentro de 1 ano da randomização

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância de posicionamento prono acordado
Prazo: Dentro de 72 horas após a randomização
Proporção de pacientes no grupo de intervenção completando pelo menos 4 horas por dia de posição prona acordada e número de horas de pronação acordadas por dia
Dentro de 72 horas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vilnius University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ieva Jovaisiene, Dr, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Investigador principal: Mandeep K Phull, Dr, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
  • Investigador principal: Tomas Jovaisa, Prof, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023/6-1517-981

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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