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HYPoxämisches Atemversagen und Beatmung im Wachzustand (Hyper-AP)

4. August 2023 aktualisiert von: Vilnius University
Das Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, festzustellen, ob zusätzlich zu Standard-Sauerstoff, High-Flow-Sauerstofftherapie und nicht-invasiver Beatmung eine Wach-Bauchlagerung die Häufigkeit endotrachealer Intubationen und mechanischer Beatmung reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit der Bauchlage bei beatmeten Patienten wurde ausführlich untersucht. Während der Covid-19-Pandemie führte ein plötzlicher Anstieg der Fälle von akutem Atemversagen zu erneutem Interesse und zahlreichen Studien zur Anwendung dieses Konzepts bei spontan atmenden Patienten und zu dessen Einsatz in Verbindung mit einer weniger invasiven Atemunterstützung. Die Erkenntnisse aus den Covid-19-Studien lassen sich jedoch möglicherweise nicht direkt auf andere Ursachen von akuter Atemnot (z. B. bakterielle Lungenentzündung) übertragen, da die Pathologie von Lungenverletzungen deutlich anders ist. Auch wenn die ersten Berichte über die Lagerung in Bauchlage im Wachzustand bereits vor fast 30 Jahren veröffentlicht wurden, gibt es bis heute keine prospektiven randomisierten Studien mit Erwachsenen, die wegen einer akuten Lungenschädigung behandelt wurden, die nicht mit Covid-19 in Zusammenhang steht. Die vorhandenen Veröffentlichungen reichen von Fallberichten (Lungentransplantation und Ertrinkungsfälle) bis hin zu kleinen Machbarkeitsstudien mit 15–20 Patienten sowie Neugeborenen und Kindern. Angesichts der Tatsache, dass Patienten mit akuter Lungenschädigung einen erheblichen Anteil der routinemäßigen Intensivstationspopulation ausmachen, wären die Ergebnisse dieser Studie für die tägliche Praxis in der Intensivmedizin von großer Relevanz. Unser Ziel ist die Durchführung einer prospektiven multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie zum Vergleich von Standards Einzelversorgung mit wacher Bauchlagerung und Standardversorgung bei spontan atmenden Patienten, die wegen akutem nicht-Covid-19-hypoxämischen Atemversagen auf Intensiv- oder Intermediate-Care-Stationen aufgenommen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
262

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
        • Kontakt:
      • Vilnius, Litauen
        • Rekrutierung
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litauen, 04130
        • Noch keine Rekrutierung
        • Republican Vilnius University hospital
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die wegen akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz auf die Intensivstation eingeliefert wurden.
  • Akutes hypoxämisches Atemversagen ist definiert durch eine Atemfrequenz von ≥ 25 Atemzügen/Minute und einen Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2)/Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) ≤ 300 mm Hg oder eine Sauerstoffsättigung (SpO2)/Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2)-Verhältnis <235 bei spontaner Atmung unter Standard-Sauerstoff mit einer Sauerstoffflussrate von mindestens 10 l/min, High-Flow-Sauerstofftherapie oder nicht-invasiver Beatmung. Für Patienten unter Standard-Sauerstoff wird FiO2 nach folgender Formel berechnet: FiO2=0,21 + 0,03 pro Liter zusätzlicher Sauerstoff.
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bewusstseinsstörung – Glasgow-Koma-Score <14;
  • Unfähigkeit zur Kooperation oder Intoleranz in der Bauchlage;
  • sofortige Indikationen für eine endotracheale Intubation;
  • Patienten mit der Anweisung „Nicht intubieren“ zum Zeitpunkt der Aufnahme;
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine High-Flow-Sauerstofftherapie (HFOT) oder eine nicht-invasive Beatmung (NIV);
  • Partialdruck von Kohlendioxid (PaCO2) über 50 mm Hg und quantitatives Maß für den Säuregehalt (pH) <7,3;
  • Vasopressor-Dosis > 0,3 µg/kg/min Noradrenalin-Äquivalent zur Aufrechterhaltung des systolischen Blutdrucks > 90 mmHg;
  • Covid-19 positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: APP-Gruppe
Wach-Bauchlage (APP) für 4 oder mehr Stunden pro Tag zusätzlich zur Standardversorgung in den ersten 72 Stunden nach der Randomisierung. Nach der ersten Phase liegt die Verwendung von APP im Ermessen des behandelnden Arztes. Die Wachphase kann früher abgebrochen werden, wenn der Patient vorab festgelegte Kriterien für eine nachhaltige Besserung erfüllt.
Verhalten: Wache Bauchlage (APP)
Wache Bauchlage für 4 oder mehr Stunden pro Tag in den ersten 72 Stunden nach der Randomisierung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardpflege ohne APP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der endotrachealen Intubation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Inzidenz einer endotrachealen Intubation in beiden Gruppen
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Mortalität während des Aufenthalts auf der Intensivstation, im Krankenhaus, am Tag 90 und nach einem Jahr
Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Gesamtzahl der Tage der maschinellen Beatmung von der endotrachealen Intubation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Dauer der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Gesamtzahl der auf der Intensivstation und im Krankenhaus verbrachten Tage
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Einjährige Sterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Inzidenz oder Tod während eines Jahres der Randomisierung
Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch die Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36), ein Jahr nach der Randomisierung
Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz gegenüber wacher Bauchlage
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
Anteil der Patienten in der Interventionsgruppe, die mindestens 4 Stunden pro Tag die Wach-Bauchlagerung absolvieren, und Anzahl der Stunden in Wach-Bauchlage pro Tag
Innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vilnius University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ieva Jovaisiene, Dr, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Hauptermittler: Mandeep K Phull, Dr, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
  • Hauptermittler: Tomas Jovaisa, Prof, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023/6-1517-981

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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