Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipoksemiczna niewydolność oddechowa i wentylacja ze skłonnością do wybudzenia (Hyper-AP)

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Vilnius University
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie, czy dodanie pozycji leżącej na brzuchu do standardowego tlenu, tlenoterapii wysokimi przepływami i wentylacji nieinwazyjnej może zmniejszyć częstość intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Skuteczność pozycji na brzuchu u pacjentów wentylowanych mechanicznie była szeroko badana. W czasie pandemii Covid-19 nagły wzrost zachorowań na ostrą niewydolność oddechową spowodował ponowne zainteresowanie i liczne badania nad zastosowaniem tej koncepcji u pacjentów oddychających spontanicznie oraz w połączeniu z mniej inwazyjnym wspomaganiem oddychania. Jednak dowody z badań Covid-19 mogą nie być bezpośrednio ekstrapolowane na inne przyczyny ostrej niewydolności oddechowej (na przykład bakteryjne zapalenie płuc), ponieważ patologia uszkodzenia płuc jest wyraźnie inna. Mimo że pierwsze doniesienia o pozycji leżącej w stanie czuwania opublikowano prawie 30 lat temu, do tej pory nie ma prospektywnych badań z randomizacją w populacji dorosłych leczonych z powodu ostrego uszkodzenia płuc niezwiązanego z Covid-19. Istniejące publikacje obejmują zarówno opisy przypadków (przeszczepy płuc i przypadki utonięć), jak i niewielkie badania wykonalności obejmujące 15-20 pacjentów, a także populacje noworodków i dzieci. Biorąc pod uwagę, że pacjenci z ostrym uszkodzeniem płuc stanowią znaczną część populacji rutynowej populacji oddziałów intensywnej terapii, wyniki tego badania będą miały duże znaczenie dla codziennej praktyki w intensywnej terapii. Naszym celem jest przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego standardowe sama opieka z ułożeniem na brzuchu w stanie czuwania i standardową opieką u spontanicznie oddychających pacjentów przyjętych na oddziały intensywnej lub średniozaawansowanej terapii z powodu ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej niezwiązanej z Covid-19.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
262

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
        • Kontakt:
      • Vilnius, Litwa
        • Rekrutacyjny
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litwa, 04130
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Republican Vilnius University hospital
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii z powodu ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej.
  • Ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa definiowana jest przez częstość oddechów ≥25 oddechów/min i ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2)/frakcję tlenu wdychanego (FiO2) ≤300 mm Hg lub wysycenie tlenem (SpO2)/frakcję tlenu wdychanego (FiO2) <235 podczas spontanicznego oddychania pod standardowym tlenem z szybkością przepływu tlenu co najmniej 10 l/min, tlenoterapią o wysokich przepływach lub wentylacją nieinwazyjną. Dla pacjentów pod standardowym tlenem FiO2 oblicza się według następującego wzoru: FiO2=0,21 + 0,03 na litr dodatkowego tlenu.
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia świadomości - wynik śpiączki Glasgow <14;
  • niezdolność do współpracy lub skłonność do nietolerancji pozycji;
  • natychmiastowe wskazania do intubacji dotchawiczej;
  • pacjenci z poleceniem „nie intubować” w momencie włączenia;
  • pacjenci z przeciwwskazaniami do tlenoterapii wysokimi przepływami (HFOT) lub wentylacji nieinwazyjnej (NIV);
  • Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2) powyżej 50 mm Hg i ilościowy pomiar kwasowości (pH) <7,3;
  • dawka wazopresyjna >0,3 µg/kg/min noradrenaliny równoważna do utrzymania skurczowego ciśnienia krwi >90 mmHg;
  • Covid-19 pozytywny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa aplikacji
Pozycja leżąca na brzuchu (APP) przez 4 lub więcej godzin dziennie jako dodatek do standardowej opieki przez pierwsze 72 godziny od randomizacji. Po okresie początkowym korzystanie z APP leży w gestii lekarza prowadzącego. Leczenie ze skłonnością do wybudzenia można przerwać wcześniej, jeśli pacjent spełnia wcześniej określone kryteria trwałej poprawy.
Behawioralne: Pozycja na brzuchu (APP)
Pozycja leżąca na brzuchu przez 4 lub więcej godzin dziennie przez pierwsze 72 godziny po randomizacji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Opieka standardowa z wyłączeniem APP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji
Częstość intubacji dotchawiczej w obu grupach
W ciągu 30 dni od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od randomizacji
Śmiertelność podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii, w szpitalu, w 90. dobie i po 1 roku
W ciągu 1 roku od randomizacji
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji
Całkowita liczba dni wentylacji mechanicznej od intubacji dotchawiczej do wypisu z oddziału intensywnej terapii
W ciągu 30 dni od randomizacji
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji
Łączna skumulowana liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii iw szpitalu
W ciągu 30 dni od randomizacji
Śmiertelność roczna
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od randomizacji
Zapadalność lub śmierć w ciągu jednego roku randomizacji
W ciągu 1 roku od randomizacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od randomizacji
Jakość życia związana ze stanem zdrowia oceniana za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia w badaniu Medical Outcomes Study (SF-36) jeden rok randomizacji
W ciągu 1 roku od randomizacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja pozycji leżącej na jawie
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od randomizacji
Odsetek pacjentów w grupie interwencyjnej, którzy ukończyli co najmniej 4 godziny dziennie pozycji leżącej na brzuchu i liczba godzin dziennie leżących na brzuchu
W ciągu 72 godzin od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vilnius University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ieva Jovaisiene, Dr, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Główny śledczy: Mandeep K Phull, Dr, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
  • Główny śledczy: Tomas Jovaisa, Prof, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023/6-1517-981

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami