Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HYPoxaEmic respirationssvigt og vågentilbøjelig ventilation (Hyper-AP)

4. august 2023 opdateret af: Vilnius University
Målet med dette prospektive multicenter randomiserede kontrollerede forsøg er at bestemme, om tilføjelse af vågen tilbøjelig positionering til standard ilt, højflow iltbehandling og non-invasiv ventilation kan reducere hastigheden af ​​endotracheal intubation og mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Effektiviteten af ​​liggende stilling hos mekanisk ventilerede patienter blev undersøgt grundigt. Under Covid-19-pandemien resulterede en pludselig stigning i tilfælde af akut respirationssvigt i fornyet interesse og talrige undersøgelser af at anvende dette koncept på spontant vejrtrækningspatienter og bruge dette i forbindelse med mindre invasiv respiratorisk støtte. Beviser fra Covid-19-forsøgene kan dog ikke direkte ekstrapoleres til andre akutte åndedrætsbesvær (for eksempel bakteriel lungebetændelse), da patologien for lungeskade er tydeligt anderledes. Selvom de første rapporter om vågen tilbøjelig positionering blev offentliggjort for næsten 30 år siden, men til dato er der ingen prospektive randomiserede forsøg i voksne befolkninger behandlet for akut lungeskade uden relation til Covid-19. Eksisterende publikationer spænder fra case-rapporter (lungetransplantations- og drukningstilfælde) til små feasibility-forsøg, der involverer 15-20 patienter og også neonatale og pædiatriske populationer. I betragtning af, at patienter med akut lungeskade udgør en betydelig del af den rutinemæssige intensivafdelings befolkning, ville resultaterne af denne undersøgelse være yderst relevante for den daglige praksis inden for intensivmedicin. Vi sigter mod at udføre et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner standard pleje alene med vågen liggende position og standardpleje hos spontant vejrtrækningspatienter indlagt på intensive eller mellemliggende afdelinger for akut ikke-Covid-19 hypoxæmisk respirationssvigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
262

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
        • Kontakt:
      • Vilnius, Litauen
        • Rekruttering
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litauen, 04130
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Republican Vilnius University hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter indlagt på intensivafdeling for akut hypoxæmisk respirationssvigt.
  • Akut hypoxæmisk respirationssvigt er defineret ved respirationsfrekvens ≥25 vejrtrækninger/min. og partialtryk af ilt i det arterielle blod (PaO2)/fraktion af indåndet oxygen (FiO2) ≤300 mm Hg eller oxygenmætning (SpO2)/fraktion af indåndet oxygen (FiO2) ratio <235, mens man spontant trækker vejret under standard oxygen med oxygenflowhastighed på mindst 10 l/min, high flow oxygenbehandling eller non-invasiv ventilation. For patienter under standard oxygen beregnes FiO2 efter følgende formel: FiO2=0,21 + 0,03 pr. liter supplerende ilt.
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nedsat bevidsthed - Glasgow coma score <14;
  • manglende evne til at samarbejde eller tilbøjelig stilling intolerance;
  • øjeblikkelige indikationer for endotracheal intubation;
  • patienter med ikke-intuber-rækkefølge på tidspunktet for inklusion;
  • patienter med kontraindikation til højflow-iltbehandling (HFOT) eller non-invasiv ventilation (NIV);
  • Partialtryk af kuldioxid (PaCO2) over 50 mm Hg og kvantitativt mål for surhedsgraden (pH) <7,3;
  • vasopressordosis >0,3 µg/kg/min noradrenalin-ækvivalent for at opretholde systolisk blodtryk >90 mmHg;
  • Covid-19 positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: APP gruppe
Vågen tilbøjelig stilling (APP) i 4 eller flere timer om dagen ud over standardbehandling i de første 72 timer fra randomisering. Efter den indledende periode er brugen af ​​APP efter den behandlende klinikers skøn. Vågen tilbøjelig kan afbrydes tidligere, hvis patienter opfylder forudspecificerede kriterier for vedvarende forbedring.
Adfærdsmæssigt: Vågen tilbøjelig stilling (APP)
Vågen tilbøjelig stilling i 4 eller flere timer om dagen i de første 72 timer efter randomisering.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standardpleje ekskl. APP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af endotracheal intubation
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
Forekomst af endotracheal intubation i begge grupper
Inden for 30 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Inden for 1 år efter randomisering
Dødelighed under intensivophold, indlæggelse, ved dag 90 og ved 1 år
Inden for 1 år efter randomisering
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
Samlet antal mekaniske ventilationsdage fra endotracheal intubation til udskrivelse fra intensivafdeling
Inden for 30 dage efter randomisering
Længde af intensiv afdeling og hospitalsophold
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
Samlet kumulativt antal dage brugt på intensivafdeling og hospital
Inden for 30 dage efter randomisering
Et års dødelighed
Tidsramme: Inden for 1 år efter randomisering
Forekomst eller død i løbet af et års randomisering
Inden for 1 år efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Inden for 1 år efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) et års randomisering
Inden for 1 år efter randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance for vågen tilbøjelig positionering
Tidsramme: Inden for 72 timer efter randomisering
Andel af patienter i interventionsgruppen, der fuldfører mindst 4 timers vågen liggende position om dagen og antallet af vågne tilbøjelige timer pr.
Inden for 72 timer efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vilnius University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ieva Jovaisiene, Dr, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Ledende efterforsker: Mandeep K Phull, Dr, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Tomas Jovaisa, Prof, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023/6-1517-981

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger