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Insufficienza respiratoria ipoxaemica e ventilazione prona da sveglio (Hyper-AP)

4 agosto 2023 aggiornato da: Vilnius University
L'obiettivo di questo studio prospettico multicentrico randomizzato controllato è determinare se l'aggiunta di una posizione prona da sveglio all'ossigeno standard, all'ossigenoterapia ad alto flusso e alla ventilazione non invasiva possa ridurre i tassi di intubazione endotracheale e ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'efficacia della posizione prona nei pazienti ventilati meccanicamente è stata ampiamente studiata. Durante la pandemia di Covid-19, un improvviso aumento dei casi di insufficienza respiratoria acuta, ha portato a un rinnovato interesse e a numerosi studi sull'applicazione di questo concetto in pazienti che respirano spontaneamente e sul suo utilizzo in combinazione con un supporto respiratorio meno invasivo. Tuttavia, le prove degli studi sul Covid-19 potrebbero non essere direttamente estrapolate ad altre cause di distress respiratorio acuto (ad esempio polmonite batterica) poiché la patologia del danno polmonare è nettamente diversa. Anche se i primi rapporti sulla posizione prona da sveglio sono stati pubblicati quasi 30 anni fa, ad oggi non ci sono studi prospettici randomizzati nella popolazione adulta trattata per danno polmonare acuto non correlato a Covid-19. Le pubblicazioni esistenti vanno dai casi clinici (trapianto di polmone e casi di annegamento) a piccoli studi di fattibilità che coinvolgono 15-20 pazienti e anche popolazioni neonatali e pediatriche. Considerando che i pazienti con danno polmonare acuto costituiscono una percentuale significativa della popolazione di unità di terapia intensiva di routine, i risultati di questo studio sarebbero molto rilevanti per la pratica quotidiana nella medicina di terapia intensiva. Puntiamo a condurre uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato che confronti standard cura da sola con posizione prona da sveglio e cure standard nei pazienti con respiro spontaneo ricoverati in unità di terapia intensiva o intermedia per insufficienza respiratoria ipossiemica acuta non Covid-19.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
262

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
        • Contatto:
      • Vilnius, Lituania
        • Reclutamento
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Lituania, 04130
        • Non ancora reclutamento
        • Republican Vilnius University hospital
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ricoverati in unità di terapia intensiva per insufficienza respiratoria ipossiemica acuta.
  • L'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta è definita da frequenza respiratoria ≥25 respiri/min e pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso (PaO2)/frazione di ossigeno inspirato (FiO2) ≤300 mm Hg o saturazione di ossigeno (SpO2)/frazione di ossigeno inspirato (FiO2) <235 durante la respirazione spontanea con ossigeno standard con flusso di ossigeno di almeno 10 L/min, ossigenoterapia ad alto flusso o ventilazione non invasiva. Per i pazienti sottoposti a ossigeno standard, la FiO2 viene calcolata secondo la seguente formula: FiO2=0,21 + 0,03 per litro di ossigeno supplementare.
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • coscienza alterata - punteggio del coma di Glasgow <14;
  • incapacità di cooperare o posizione incline all'intolleranza;
  • indicazioni immediate per l'intubazione endotracheale;
  • pazienti con ordine di non intubare al momento dell'inclusione;
  • pazienti con controindicazione all'ossigenoterapia ad alto flusso (HFOT) o alla ventilazione non invasiva (NIV);
  • Pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2) superiore a 50 mm Hg e misura quantitativa dell'acidità (pH) <7,3;
  • dose di vasopressori >0,3 µg/kg/min di noradrenalina-equivalente per mantenere la pressione arteriosa sistolica >90 mmHg;
  • Positivo al Covid-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo APP
Posizione prona da sveglio (APP) per 4 o più ore al giorno in aggiunta alle cure standard per le prime 72 ore dalla randomizzazione. Dopo il periodo iniziale, l'uso dell'APP è a discrezione del medico curante. Awake incline può essere interrotto prima se i pazienti soddisfano i criteri pre-specificati di miglioramento sostenuto.
Comportamentale: Posizione prona da sveglio (APP)
Posizione prona da sveglio per 4 o più ore al giorno per le prime 72 ore dopo la randomizzazione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cura standard esclusa APP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di intubazione endotracheale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Incidenza di intubazione endotracheale in entrambi i gruppi
Entro 30 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla randomizzazione
Mortalità durante la degenza in Terapia Intensiva, in ospedale, a 90 giorni ea 1 anno
Entro 1 anno dalla randomizzazione
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Numero totale di giorni di ventilazione meccanica dall'intubazione endotracheale alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Durata dell'unità di terapia intensiva e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Numero cumulativo totale di giorni trascorsi in unità di terapia intensiva e ospedale
Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Un anno di mortalità
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla randomizzazione
Incidenza o morte durante un anno di randomizzazione
Entro 1 anno dalla randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) un anno di randomizzazione
Entro 1 anno dalla randomizzazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza della posizione prona da sveglio
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla randomizzazione
Proporzione di pazienti nel gruppo di intervento che completano almeno 4 ore al giorno di posizione prona da sveglio e numero di ore prone da sveglio al giorno
Entro 72 ore dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vilnius University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ieva Jovaisiene, Dr, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Investigatore principale: Mandeep K Phull, Dr, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
  • Investigatore principale: Tomas Jovaisa, Prof, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023/6-1517-981

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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