Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoxaemic hengitysvajaus ja hereillä oleva hengitys (Hyper-AP)

perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: Vilnius University
Tämän mahdollisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on määrittää, voiko valveilla olevan altisasennon lisääminen tavalliseen happeen, korkeavirtaushappiterapiaan ja ei-invasiiviseen ventilaatioon vähentää endotrakeaalista intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Makuuasennon tehokkuutta mekaanisesti ventiloiduilla potilailla tutkittiin laajasti. Covid-19-pandemian aikana akuutin hengitysvajauksen tapausten äkillinen lisääntyminen johti uudelleen kiinnostukseen ja lukuisiin tutkimuksiin tämän konseptin soveltamisesta spontaanisti hengittävillä potilailla ja sen käyttämisestä yhdessä vähemmän invasiivisen hengitystuen kanssa. Covid-19-tutkimuksista saatua näyttöä ei kuitenkaan välttämättä voida suoraan ekstrapoloida muihin akuuteihin hengitysvaikeussyihin (esimerkiksi bakteeriperäiseen keuhkokuumeeseen), koska keuhkovaurioiden patologia on selvästi erilainen. Vaikka ensimmäiset raportit valveillaolosta julkaistiin lähes 30 vuotta sitten, mutta toistaiseksi ei ole olemassa mahdollisia satunnaistettuja tutkimuksia aikuisväestöllä, joka on hoidettu akuutin keuhkovaurion vuoksi, joka ei liity Covid-19:ään. Olemassa olevat julkaisut vaihtelevat tapausraporteista (keuhkonsiirto- ja hukkumistapaukset) pieniin toteutettavuustutkimuksiin, joihin osallistui 15–20 potilasta sekä vastasyntyneitä ja lapsia. Ottaen huomioon, että akuutista keuhkovauriosta kärsivät potilaat muodostavat merkittävän osan rutiininomaisesta tehohoitoyksikön väestöstä, tämän tutkimuksen tulokset olisivat erittäin tärkeitä tehohoitolääketieteen päivittäisen käytännön kannalta. Pyrimme suorittamaan prospektiivisen monikeskustutkimuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan standardia. pelkkä hoito hereillä makuuasennossa ja normaalihoito spontaanisti hengittävillä potilailla, jotka on otettu teho- tai keskitason hoitoon akuutin ei-Covid-19-hypokseemisen hengitysvajauksen vuoksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
262

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vilnius, Liettua
        • Rekrytointi
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Liettua, 04130
        • Ei vielä rekrytointia
        • Republican Vilnius University hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat on otettu tehohoitoon akuutin hypokseemisen hengitysvajauksen vuoksi.
  • Akuutti hypokseminen hengitysvajaus määritellään hengitystiheydellä ≥ 25 hengitystä/min ja hapen osapaineella valtimoveressä (PaO2)/hengitetyn hapen fraktiossa (FiO2) ≤300 mm Hg tai happisaturaatiolla (SpO2)/hengitetyn hapen osuus (FiO2)-suhde <235 hengitettäessä spontaanisti normaalihapessa hapen virtausnopeudella vähintään 10 l/min, korkeavirtaushappiterapiassa tai ei-invasiivisessa ventilaatiossa. Normaalihapessa oleville potilaille FiO2 lasketaan seuraavan kaavan mukaan: FiO2=0,21 + 0,03 litraa kohden lisähappea.
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • tajunnan heikkeneminen - Glasgow'n kooman pistemäärä <14;
  • kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tai taipuvainen suvaitsemattomuus;
  • välittömät indikaatiot endotrakeaaliseen intubaatioon;
  • potilaat, joilla on intubointi-tilaus sisällyttämishetkellä;
  • potilaat, joilla on vasta-aihe korkeavirtaushappihoitoon (HFOT) tai ei-invasiiviseen ventilaatioon (NIV);
  • Hiilidioksidin osapaine (PaCO2) yli 50 mm Hg ja happamuuden (pH) kvantitatiivinen mitta <7,3;
  • vasopressoriannos > 0,3 µg/kg/min noradrenaliiniekvivalenttia systolisen verenpaineen ylläpitämiseksi > 90 mmHg;
  • Covid-19 positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: APP-ryhmä
Awake prone position (APP) vähintään 4 tuntia päivässä normaalin hoidon lisäksi ensimmäisten 72 tunnin ajan satunnaistamisesta. Alkujakson jälkeen APP:n käyttö on hoitavan kliinikon harkinnan mukaan. Herääminen voidaan lopettaa aikaisemmin, jos potilas täyttää ennalta määritellyt jatkuvan paranemisen kriteerit.
Käyttäytyminen: Herätysaltistusasento (APP)
Ole hereillä makuuasennossa vähintään 4 tuntia päivässä ensimmäisten 72 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Normaali hoito, ei APP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endotrakeaalinen intubaationopeus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Endotrakeaalisen intubaation esiintyvyys molemmissa ryhmissä
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
Kuolleisuus teho-osaston aikana, sairaalassa, päivänä 90 ja 1 vuoden iässä
1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Mekaanisen ventilaation päivien kokonaismäärä endotrakeaalisesta intubaatiosta tehohoidosta kotiutumiseen
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Tehohoidon ja sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Tehohoidossa ja sairaalassa vietettyjen päivien kumulatiivinen kokonaismäärä
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Yhden vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
Ilmaantuvuus tai kuolema yhden vuoden satunnaistamisen aikana
1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, joka arvioi Medical Outcomes Study 36 - Item Short-Form Health Survey (SF-36) yhden vuoden satunnaistamisen
1 vuoden sisällä satunnaistamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herätysalttiuden sietokyky
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä satunnaistamisesta
Niiden potilaiden osuus interventioryhmässä, jotka suorittavat vähintään 4 tuntia vuorokaudessa valveilla olevaa makuuasennon ja valveillaolotuntien määrä päivässä
72 tunnin sisällä satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vilnius University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ieva Jovaisiene, Dr, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Päätutkija: Mandeep K Phull, Dr, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
  • Päätutkija: Tomas Jovaisa, Prof, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 12. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2023/6-1517-981

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia